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Präoperative duale Thrombozytenaggregationshemmung: Thrombozytenfunktion und Einfluss des kardiopulmonalen Bypasses

26. März 2018 aktualisiert von: Umeå University

Einfluss des kardiopulmonalen Bypasses auf die Thrombozytenfunktion bei Patienten mit präoperativer dualer Thrombozytenaggregationshemmung:

Patienten, die für eine Koronararterien-Bypass-Operation eingeliefert werden und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Thrombozytenfunktion in zwei Patientengruppen mit unterschiedlichen Methoden der Herz-Lungen-Maschine zu vergleichen.

Es wird davon ausgegangen, dass eine der Methoden durch empfindliche Methoden zum Testen der Blutplättchenfunktion besser verifiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern vor einer Herzoperation erhöht das Blutungsrisiko.

Der chirurgische Eingriff und der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine können die Funktion der Blutplättchen stören, weshalb Maßnahmen zum Schutz der bestehenden Funktion der Blutplättchen im Vordergrund stehen.

Die vorliegende Studie soll vergleichen, wie zwei Arten von Herz-Lungen-Maschinen-Methoden die Thrombozytenfunktion bei zwei Patientengruppen beeinflussen.

Die Thrombozytenfunktion wird vor, während und nach der Operation mit zwei unabhängigen Methoden getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umeå, Schweden, S-901 85
        • Heart Centre Umeå University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine koronare Bypass-Operation zugelassen wurden, wobei die duale präoperative Thrombozytenaggregationshemmung weniger als 4 Tage vor der Operation ausgesetzt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Anormale Gerinnung bestätigt durch präoperative Beurteilungen, Thrombozytenzahl < 100 000, Warfarin-Medikamente und Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPB-Niedrigdosis
Durchführung des kardiopulmonalen Bypasses mit niedriger Heparindosis, verifiziert durch die aktivierte Gerinnungszeit von 250 s
Verfahren: CPB-Niedrigdosis
Durchführung von CPB mit niedrig dosiertem Heparin und beschichteten Geräten
Experimental: CPB-Hochdosis
Durchführung des kardiopulmonalen Bypasses mit hoher Heparindosis, verifiziert durch die aktivierte Gerinnungszeit von 480 s
Verfahren: CPB-Hochdosis
Durchführung von CPB mit hochdosiertem Heparin und unbeschichteten Geräten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Thrombozytenfunktion nach kardiopulmonalem Bypass mittels Thrombozytenaggregometrie
Zeitfenster: Der Test der Thrombozytenfunktion wird bei der Ankunft im Operationssaal, nach dem kardiopulmonalen Bypass und am Tag 1 auf der Intensivstation basierend auf der Fläche unter der Kurve, die von den beiden verwendeten Aggremometern gezeichnet wird, analysiert
Enthaltene Aggregometrietests: Multiplate und Rotem Platelet
Der Test der Thrombozytenfunktion wird bei der Ankunft im Operationssaal, nach dem kardiopulmonalen Bypass und am Tag 1 auf der Intensivstation basierend auf der Fläche unter der Kurve, die von den beiden verwendeten Aggremometern gezeichnet wird, analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Nachblutung 24 Std
Blutverlust 24 Stunden nach der Operation
Nachblutung 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf Näslund, MD PhD, Department of Publich Health and Clinical Medicin, Umeå University, Sweden
  • Studienleiter: Magnus Hedström, MD, Heart Centre Umeå University Hospital Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPTUMU-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Überprüfung der Endergebnisse nach Abschluss der Studie an dieser Stelle und durch Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift weitergegeben.

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