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Bithérapie antiplaquettaire préopératoire : fonction plaquettaire et influence du pontage cardiopulmonaire

26 mars 2018 mis à jour par: Umeå University

Influence du pontage cardio-pulmonaire sur la fonction plaquettaire chez les patients bénéficiant d'une double thérapie antiplaquettaire préopératoire :

Les patients admis pour un pontage aorto-coronarien prenant des médicaments antiplaquettaires ont un risque accru de saignement.

La présente étude vise à comparer la fonction plaquettaire dans deux groupes de patients en utilisant différents types de méthodes cœur-poumon artificiel.

Il est supposé que l'une des méthodes est supérieure vérifiée par des méthodes sensibles de test de la fonction plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise de médicaments antiplaquettaires avant une chirurgie cardiaque augmente le risque de saignement.

L'intervention chirurgicale et l'utilisation d'une machine cœur-poumon peuvent perturber la fonction des plaquettes, c'est pourquoi les mesures visant à protéger la fonction existante des plaquettes sont primordiales.

La présente étude vise à comparer comment deux types de méthodes cœur-poumon artificiel influencent la fonction plaquettaire chez deux groupes de patients.

La fonction plaquettaire sera testée avant, pendant et après la chirurgie par l'utilisation de deux méthodes indépendantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Umeå, Suède, S-901 85
        • Heart Centre Umeå University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients acceptés pour un pontage coronarien avec double thérapie antiplaquettaire préopératoire suspendue moins de 4 jours avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Coagulation anormale vérifiée à partir des évaluations préopératoires, numération plaquettaire < 100 000, traitement à la warfarine et insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPB à faible dose
Conduite d'une circulation extracorporelle à l'aide d'une faible dose d'héparine vérifiée par le temps de coagulation activé à 250 s
Procédure: CPB à faible dose
Effectuer une CPB avec de l'héparine à faible dose et un équipement revêtu
Expérimental: DPC à haute dose
Conduite d'une circulation extracorporelle à l'aide d'une forte dose d'héparine vérifiée par le temps de coagulation activé à 480 s
Procédure: DPC à haute dose
Effectuer une CPB avec de l'héparine à haute dose et un équipement non revêtu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction plaquettaire après circulation extracorporelle par aggrégométrie plaquettaire
Délai: Le test de la fonction plaquettaire sera analysé à l'arrivée au bloc opératoire, après le pontage cardiopulmonaire et le jour 1 dans l'unité de soins intensifs en fonction de l'aire sous la courbe représentée par les deux agrémomètres utilisés
Tests d'agrégométrie inclus : Multiplate et Rotem Platelet
Le test de la fonction plaquettaire sera analysé à l'arrivée au bloc opératoire, après le pontage cardiopulmonaire et le jour 1 dans l'unité de soins intensifs en fonction de l'aire sous la courbe représentée par les deux agrémomètres utilisés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement postopératoire
Délai: Saignement postopératoire 24h
Perte de sang 24h après la chirurgie
Saignement postopératoire 24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Umeå University

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ulf Näslund, MD PhD, Department of Publich Health and Clinical Medicin, Umeå University, Sweden
  • Directeur d'études: Magnus Hedström, MD, Heart Centre Umeå University Hospital Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimation)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAPTUMU-123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront partagées après examen des résultats finaux après la fin de l'étude sur ce site et par publication dans une revue scientifique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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