Studie zu Samalizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

1. Der männliche oder weibliche Teilnehmer war beim Screening ≥ 18 Jahre alt.
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2.
3. Der Teilnehmer hatte fortgeschrittenen/metastasierten Krebs mit Krankheitsprogression nach Behandlung mit allen verfügbaren Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen.
4. Der Teilnehmer hatte eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hatte eine symptomatische Hirnmetastase.
2. Der Teilnehmer hatte eine aktive gastrointestinale Blutung, die entweder durch Hämatemesis oder Meläna nachgewiesen wurde.
3. Der Teilnehmer hatte akute Magen-Darm-Geschwüre.
4. Der Teilnehmer hatte in der Vorgeschichte einen anderen Krebs als den vorliegenden Zustand (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, er befindet sich in vollständiger Remission und hat für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit.
5. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
6. Der Teilnehmer hatte eine aktive Infektion, die eine Therapie erforderte.
7. Das Serum des Teilnehmers war positiv auf das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus oder Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus 1/2.
8. Der Teilnehmer hatte eine signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung (Vorgeschichte des funktionalen Klassifikationssystems der New York Heart Association Klasse III oder IV) oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina in den letzten 6 Monaten vor der Behandlung mit dem Studienmedikament.

9. Die letzten Testwerte des Teilnehmers innerhalb von 14 Tagen vor dem Einreisedatum erfüllten die folgenden Standards:

   • Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl ≤1500/Millimeter (mm)^3, Hämoglobin ≤9,0 Gramm/Deziliter, Blutplättchenzahl ≤100.000/mm^3.
   • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x die obere Normgrenze (ULN) basierend auf dem Standardwert jeder Institution, Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≥ 2,5 x ULN basierend auf dem Referenzlabor.
   • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≥1,5 x ULN basierend auf dem Referenzlabor.
10. Der Teilnehmer hatte anhaltende immunstimulierte unerwünschte Ereignisse von anderen Immuntherapien (z. B. Pneumonitis, Thyreoiditis oder Hepatitis) oder eine Vorgeschichte von Pneumonitis.
11. Der Teilnehmer hatte eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Immuntherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb einer Auswaschphase für die Chemotherapie, zielgerichtete Therapie und/oder Immuntherapie von 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, was zuerst eintrat.
12. Der Teilnehmer hatte Toxizitäten von einer früheren Immuntherapie, die nicht auf Grad 1 abgeklungen waren.