Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Samalizumab hos pasienter med avansert kreft

16. juli 2018 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals

En multisenter, dose-eskalering, fase 1-studie av Samalizumab (ALXN6000) for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten hos pasienter med avansert kreft

Dette er en multisenter, åpen, doseøkende fase 1-studie av intravenøs (IV) samalizumab for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), generell sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere og effekt hos deltakere med avansert kreft. Studien ble avsluttet av administrative årsaker og ikke på grunn av sikkerhetshensyn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig deltaker var ≥ 18 år ved screening.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2.
  3. Deltakeren hadde avansert/metastatisk kreft med sykdomsprogresjon etter behandling med alle tilgjengelige terapier som er kjent for å gi klinisk fordel.
  4. Deltakeren hadde en forventet levealder på mer enn 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren hadde en symptomatisk hjernemetastase.
  2. Deltakeren hadde aktiv gastrointestinal blødning som vist ved enten hematemese eller melena.
  3. Deltakeren hadde akutte magesår.
  4. Deltakeren hadde en historie med annen kreft enn den nåværende tilstanden (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon og avslått all behandling for den sykdommen i minst 3 år.
  5. Deltaker med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin.
  6. Deltakeren hadde en aktiv infeksjon som krever behandling.
  7. Deltakerens serum var positivt for tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen, antistoffer mot hepatitt C-virus eller antistoffer mot humant immunsviktvirus 1/2.
  8. Deltakeren hadde betydelig kardiovaskulær svekkelse (historie om New York Heart Associations funksjonelle klassifikasjonssystem klasse III eller IV) eller en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene før studien medikamentell behandling.

  9. Deltakerens siste testverdier innen 14 dager før påmeldingsdatoen oppfylte følgende standarder:

    • Benmargsfunksjon: nøytrofiltall ≤1500/millimeter (mm)^3, hemoglobin ≤9,0 gram/desiliter, antall blodplater ≤100 000/mm^3.
    • Leverfunksjon: total bilirubin ≥1,5 x øvre normalgrense (ULN) basert på standardverdien for hver institusjon, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≥2,5 x ULN basert på referanselaboratoriet.
    • Nyrefunksjon: serumkreatinin ≥1,5 x ULN basert på referanselaboratoriet.
  10. Deltakeren hadde pågående immunstimulerte bivirkninger fra andre immunterapier (for eksempel pneumonitt, tyreoiditt eller hepatitt) eller en historie med pneumonitt.
  11. Deltakeren hadde mottatt kjemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet, eller innenfor en utvaskingsperiode for kjemoterapi, målrettet terapi og/eller immunterapi med 5 halveringstider, avhengig av hva som inntraff først.
  12. Deltakeren hadde toksisiteter fra tidligere immunterapi som ikke hadde gått over til grad 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samalizumab 10, 15, 20 milligram (mg)/kilogram (kg) Dose

Deltakerne fikk eskalerende doser på 10, 15 og 20 mg/kg samalizumab IV hver 21. dag. Registrering på hvert dosenivå og sikkerhetsvurderinger ble fullført før registrering på neste dosenivå; doseøkning hos deltakerne var ikke tillatt.

3 deltakere ble registrert i en dosekohort: Hvis 0/3 deltakere utviklet dosebegrensende toksisitet (DLT) innenfor syklus 1, begynte registreringen ved neste høyere dose til maksimalt 20 mg/kg. Hvis 1/3 deltakere utviklet en DLT, ble dosekohorten utvidet til å inkludere 3 nye deltakere. Hvis 0/3 nye deltakere utviklet en DLT innenfor syklus 1, begynte registreringen på neste høyere dosenivå. Hvis ≥1 av 3 nye deltakere utviklet en DLT innenfor syklus 1, ble doseeskalering avsluttet, og dosenivået 5 mg/kg under gjeldende dose ble ansett som MTD. Hvis ≥2 av 3 deltakere utviklet DLT i syklus 1, ble doseeskalering avsluttet, og dosenivået 5 mg/kg under gjeldende dose ble ansett som MTD.
Legemiddel: Samalizumab
Samalizumab er et humanisert, anti-CD200 monoklonalt antistoff levert som en steril 5 mg/milliliter (ml) løsning for IV-administrasjon.
Andre navn:
  • ALXN6000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever DLT gradert i henhold til CTCAE versjon 4.03, observert i syklus 1 for å oppfylle målsettingen med vurdering av MTD
Tidsramme: Sikkerhetsovervåking begynte ved informert samtykke som ble oppnådd og fortsatte opptil 28 dager etter siste dose av samalizumab eller inntil ny antitumorbehandling, avhengig av hva som var tidligere.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Sikkerhetsovervåking begynte ved informert samtykke som ble oppnådd og fortsatte opptil 28 dager etter siste dose av samalizumab eller inntil ny antitumorbehandling, avhengig av hva som var tidligere.
Maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av Samalizumab
Tidsramme: 21 dager i syklus 1
21 dager i syklus 1
Areal under plasmamedisinens konsentrasjonstidskurve etter administrering av samalizumab
Tidsramme: 21 dager i syklus 1
21 dager i syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Sykdomskontrollfrekvens ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil siste deltaker som fullfører minst 6 måneder
Inntil siste deltaker som fullfører minst 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALXN6000-ONC-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Samalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere