Studie Samalizumabu u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

1. Mužský nebo ženský účastník byl při screeningu ≥ 18 let.
2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2.
3. Účastník měl pokročilou/metastazující rakovinu s progresí onemocnění po léčbě všemi dostupnými terapiemi, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
4. Účastník měl očekávanou délku života delší než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník měl symptomatickou mozkovou metastázu.
2. Účastník měl aktivní gastrointestinální krvácení, o čemž svědčí buď hemateméza nebo meléna.
3. Účastník měl akutní gastrointestinální vředy.
4. Účastník měl v anamnéze jakoukoli jinou rakovinu, než je současný stav (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud nebyl v úplné remisi a bez léčby tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.
5. Účastník se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku.
6. Účastník měl aktivní infekci vyžadující terapii.
7. Sérum účastníka bylo pozitivní na přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, protilátek proti viru hepatitidy C nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience 1/2.
8. Účastník měl významné kardiovaskulární poškození (anamnéza systému funkční klasifikace New York Heart Association třídy III nebo IV) nebo anamnézu infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců před léčbou studovaným lékem.

9. Poslední testovací hodnoty účastníka během 14 dnů před datem přihlášení splňovaly následující standardy:

   • Funkce kostní dřeně: počet neutrofilů ≤ 1500/milimetr (mm)^3, hemoglobin ≤9,0 gramů/decilitr, počet krevních destiček ≤100 000/mm^3.
   • Jaterní funkce: celkový bilirubin ≥1,5 x horní hranice normálu (ULN) na základě standardní hodnoty každé instituce, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≥2,5 x ULN podle referenční laboratoře.
   • Renální funkce: sérový kreatinin ≥1,5 x ULN podle referenční laboratoře.
10. Účastník měl pokračující imunitně stimulované nežádoucí příhody z jiných imunoterapií (například pneumonitidu, tyreoiditidu nebo hepatitidu) nebo měl v anamnéze pneumonitidu.
11. Účastník podstoupil chemoterapii, cílenou terapii a/nebo imunoterapii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo během vymývacího období pro chemoterapii, cílenou terapii a/nebo imunoterapii 5 poločasů, podle toho, co nastalo dříve.
12. Účastník měl toxicity z předchozí imunoterapie, které se nezměnily na stupeň 1.