Estudio de samalizumab en pacientes con cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

1. El participante masculino o femenino tenía ≥ 18 años de edad en la selección.
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
3. El participante tenía cáncer avanzado/metastásico con progresión de la enfermedad después del tratamiento con todas las terapias disponibles que se sabe que confieren beneficios clínicos.
4. El participante tenía una esperanza de vida de más de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

1. El participante tenía una metástasis cerebral sintomática.
2. El participante tenía sangrado gastrointestinal activo evidenciado por hematemesis o melena.
3. El participante tenía úlceras gastrointestinales agudas.
4. La participante tenía antecedentes de cualquier tipo de cáncer además de la condición actual (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estuviera en remisión completa y fuera de toda terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
5. Participante con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
6. El participante tenía una infección activa que requería terapia.
7. El suero del participante fue positivo para la presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1/2.
8. El participante tenía un deterioro cardiovascular significativo (antecedentes del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association Clase III o IV) o antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses antes del tratamiento con el fármaco del estudio.

9. Los valores de prueba más recientes del participante dentro de los 14 días anteriores a la fecha de ingreso cumplieron con los siguientes estándares:

   • Función de la médula ósea: recuento de neutrófilos ≤1500/milímetro (mm)^3, hemoglobina ≤9,0 gramos/decilitro, recuento de plaquetas ≤100 000/mm^3.
   • Función hepática: bilirrubina total ≥1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN) con base en el valor estándar de cada institución, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≥2,5 x LSN con base en el laboratorio de referencia.
   • Función renal: creatinina sérica ≥1,5 x LSN en base al laboratorio de referencia.
10. El participante tenía eventos adversos continuos estimulados por el sistema inmunológico de otras inmunoterapias (por ejemplo, neumonitis, tiroiditis o hepatitis) o antecedentes de neumonitis.
11. El participante había recibido quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o dentro de un período de lavado para la quimioterapia, terapia dirigida y/o inmunoterapia de 5 vidas medias, lo que ocurriera primero.
12. El participante tenía toxicidades de inmunoterapia previa que no se habían resuelto a Grado 1.