Studie av Samalizumab hos patienter med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

1. Manlig eller kvinnlig deltagare var ≥ 18 år vid screening.
2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2.
3. Deltagaren hade avancerad/metastaserande cancer med sjukdomsprogression efter behandling med alla tillgängliga terapier som är kända för att ge klinisk nytta.
4. Deltagaren hade en förväntad livslängd på mer än 12 veckor.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren hade en symptomatisk hjärnmetastas.
2. Deltagaren hade aktiv gastrointestinal blödning, vilket framgår av antingen hematemesis eller melena.
3. Deltagaren hade akuta gastrointestinala sår.
4. Deltagaren hade en historia av annan cancer än det nuvarande tillståndet (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd all behandling för den sjukdomen under minst 3 år.
5. Deltagare med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
6. Deltagaren hade en aktiv infektion som krävde terapi.
7. Deltagarens serum var positivt för närvaron av hepatit B-ytantigen, antikroppar mot hepatit C-virus eller antikroppar mot humant immunbristvirus 1/2.
8. Deltagaren hade betydande kardiovaskulär funktionsnedsättning (historia av New York Heart Associations funktionella klassificeringssystem klass III eller IV) eller en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna före studieläkemedelsbehandling.

9. Deltagarens senaste testvärden inom 14 dagar före anmälningsdatum uppfyllde följande standarder:

   • Benmärgsfunktion: neutrofilantal ≤1500/millimeter (mm)^3, hemoglobin ≤9,0 gram/deciliter, trombocytantal ≤100 000/mm^3.
   • Leverfunktion: totalt bilirubin ≥1,5 x den övre normalgränsen (ULN) baserat på standardvärdet för varje institution, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≥2,5 x ULN baserat på referenslaboratoriet.
   • Njurfunktion: serumkreatinin ≥1,5 x ULN baserat på referenslaboratoriet.
10. Deltagaren hade pågående immunstimulerade biverkningar från andra immunterapier (till exempel pneumonit, tyreoidit eller hepatit) eller en historia av pneumonit.
11. Deltagaren hade fått kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi inom de 28 dagarna före den första dosen av studieläkemedlet, eller inom en tvättperiod för kemoterapi, riktad terapi och/eller immunterapi med 5 halveringstider, beroende på vilket som inträffade först.
12. Deltagaren hade toxicitet från tidigare immunterapi som inte hade försvunnit till grad 1.