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Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf die Gelbsucht nach einer Leberresektion

9. Juni 2021 aktualisiert von: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Die Auswirkungen der Verabreichung von Dexamethason auf Gelbsucht nach einer Leberresektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher wollten bewerten, ob die Verabreichung von Dexamethason die Genesung von Hepatektomie-bedingter Gelbsucht beschleunigt und die Raten von Leberversagen nach Hepatektomie und dessen Sicherheit bei den Probanden senkt, die erhöhtes Gesamt-Bilirubin im Serum entwickelten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Gelbsucht ist eine der häufigsten Komplikationen nach Hepatektomie bei verschiedenen Lebertumoren. Glukokortikoide, einschließlich Dexamethason, Prednisolon und Methylprednisolon, wurden weit verbreitet verwendet, um Gelbsucht bei Patienten mit schwerer Hepatitis, Leberfunktionsstörungen oder Leberversagen zu behandeln. Es wurde berichtet, dass Glukokortikoide die Raten von Leberfunktionsstörungen oder Mortalität bei diesen Patienten senken. Ob jedoch die postoperative Glucocorticoid-Verabreichung die Gelbsucht linderte oder die Raten des Leberversagens nach Hepatektomie (PLF) verringerte, muss noch bestimmt werden. In dieser Studie wollten die Forscher bewerten, ob die Verabreichung von Dexamethason die Genesung von Hepatektomie-bedingter Gelbsucht beschleunigt und die Raten von PLF und seine Sicherheit bei den Probanden verringert, die eine erhöhte Serum-TB entwickelten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • 180 Fenglin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden wegen Lebertumoren einer offenen Hepatektomie unterzogen
  • Die präoperative Leberfunktion war Child-Pugh A und die Leber-Scherwellen-Elastographie (SWE) < ​​30 kPa
  • Postoperatives Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 ULN in 7 Tagen nach Hepatektomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hilarem Cholangiokarzinom oder einer anderen Erkrankung mit obstruktiver Gelbsucht
  • Komplizierte Erkrankung mit schwerer Funktionsstörung des Atmungs- oder Kreislaufsystems oder der Niere.
  • Patienten mit Kontraindikation für Glukokortikoide, einschließlich schwerer Infektion, aktiver GI-Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason
Dexamethason 10 mg iv an Tag 1 und Tag 2, dann 5 mg iv an Tag 3. Bei den Patienten sank das Gesamtbilirubin im Serum nicht auf 1,5 ULN, dann 5 mg iv am Tag 4.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg iv für 2 Tage; dann 5 mg iv für 1 Tag
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden nicht mit Glukokortikoiden behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitraum in Tagen von dem Tag an, an dem das Serum-Gesamtbilirubin (TB) >=2,5 ULN ist, bis zu dem Tag, an dem TB auf 1,5 ULN abgefallen ist
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Hepatektomie
bis zu 30 Tage nach Hepatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die dynamische Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Hepatektomie
bis zu 30 Tage nach Hepatektomie
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
postoperative Komplikationen, einschließlich postoperativem Leberversagen, Infektionen und gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Die dynamische Veränderung der Serum-Glutamin-Aminotransferase
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Chuan Sun, MD, Liver Cancer Insitute and Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-SHC-DAJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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