Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения дексаметазона на желтуху после резекции печени

9 июня 2021 г. обновлено: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Влияние введения дексаметазона на желтуху после резекции печени: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремились оценить, ускоряет ли введение дексаметазона выздоровление от желтухи, связанной с гепатэктомией, и снижает ли частоту постгепатэктомической печеночной недостаточности, а также его безопасность у субъектов, у которых развился повышенный общий билирубин в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Дексаметазон

Подробное описание

Послеоперационная желтуха является одним из наиболее частых осложнений после гепатэктомии по поводу различных опухолей печени. Глюкокортикоиды, в том числе дексаметазон, преднизолон и метилпреднизолон, широко применялись для лечения желтухи у больных с тяжелым гепатитом, дисфункцией печени или печеночной недостаточностью. Сообщалось, что глюкокортикоиды снижают показатели дисфункции печени или смертности у этих пациентов. Тем не менее, еще предстоит определить, облегчило ли послеоперационное введение глюкокортикоидов желтуху или привело к летальному исходу. В этом исследовании исследователи стремились оценить, ускоряет ли введение дексаметазона выздоровление от желтухи, связанной с гепатэктомией, и снижает ли частоту PLF и его безопасность у субъектов, у которых развился повышенный уровень туберкулеза в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - 180 Fenglin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие открытую гепатэктомию по поводу опухоли печени
Предоперационная функция печени была А по Чайлд-Пью, эластография сдвиговой волной печени (SWE) <30 кПа.
Послеоперационный общий билирубин сыворотки > 2,5 ВГН через 7 дней после гепатэктомии

Критерий исключения:

Пациенты с внутригрудной холангиокарциномой или другим заболеванием с механической желтухой
Осложнение заболевания тяжелыми нарушениями в системе дыхания, кровообращения или почек.
Пациенты с противопоказаниями к применению глюкокортикоидов, в том числе с тяжелой инфекцией, активным желудочно-кишечным кровотечением.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон Дексаметазон 10 мг в/в в 1-й и 2-й день, затем 5 мг в/в в 3-й день. У больных общий билирубин сыворотки не снижался до 1,5 ВГН, затем 5 мг в/в на 4-й день.	Лекарство: Дексаметазон Дексаметазон 10 мг в/в в течение 2 дней; затем 5 мг в/в в течение 1 дня Другие имена: Инъекция фосфата натрия дексаметазона
Без вмешательства: контроль Больных не лечат глюкокортикоидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
период в днях со дня, когда общий билирубин сыворотки (ТБ) >=2,5 ВГН, до дня, когда ТБ снизился до 1,5 ВГН Временное ограничение: до 30 дней после гепатэктомии	до 30 дней после гепатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Динамическое изменение общего билирубина сыворотки крови Временное ограничение: до 30 дней после гепатэктомии	до 30 дней после гепатэктомии
продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: до 30 дней после операции	до 30 дней после операции
госпитальные расходы Временное ограничение: до 30 дней после операции	до 30 дней после операции
послеоперационные осложнения, включая послеоперационную печеночную недостаточность, инфекцию и желудочно-кишечное кровотечение Временное ограничение: до 30 дней после операции	до 30 дней после операции
Динамическое изменение глутаминаминотрансферазы сыворотки крови Временное ограничение: до 30 дней после операции	до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

Главный следователь: Hui-Chuan Sun, MD, Liver Cancer Insitute and Zhongshan Hospital, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ZS-SHC-DAJ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние введения дексаметазона на желтуху после резекции печени