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간절제 후 Dexamethasone 투여가 황달에 미치는 영향

2021년 6월 9일 업데이트: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

간 절제술 후 황달에 대한 Dexamethasone 투여의 효과: 무작위 대조 시험

연구자들은 덱사메타손 투여가 간절제 관련 황달의 회복을 가속화하고 혈청 총 빌리루빈 수치가 상승한 피험자에서 간절제술 후 간부전 비율과 안전성을 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 황달은 다양한 간 종양에 대한 간 절제술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. Dexamethasone, prednisolone, methylprednisolone을 포함한 당질 코르티코이드는 중증 간염, 간 기능 장애 또는 간부전 환자의 황달 치료에 널리 사용되었습니다. 글루코코르티코이드는 이러한 환자의 간 기능 장애 또는 사망률을 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 수술 후 글루코코르티코이드 투여가 황달을 완화했는지 또는 간절제술 후 간부전(PLF) 비율을 사망에 이르게 했는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 덱사메타손 투여가 간절제 관련 황달로부터의 회복을 가속화하고 혈청 결핵이 상승한 피험자에서 PLF 비율과 그 안전성을 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 180 Fenglin Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 간 종양에 대해 개방 간 절제술을 받았습니다.
  • 수술 전 간기능은 Child-Pugh A, 간전단파탄소검사(SWE) < ​​30 kPa
  • 수술 후 혈청 총 빌리루빈 > 간절제술 후 7일에 2.5 ULN

제외 기준:

  • 폐문 담관암 또는 폐쇄성 황달을 동반한 기타 질환이 있는 환자
  • 호흡기나 순환계 또는 신장에 심각한 기능 장애가 있는 합병증 질환.
  • 중증 감염, 활동성 위장관 출혈을 포함하여 글루코코르티코이드의 금기증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손
Dexamethasone 10mg을 1일과 2일에 iv 투여한 다음 3일에 5mg을 iv 투여합니다. 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈은 1.5 ULN으로 감소하지 않았고, 4일째에 5mg 정맥주사했습니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone 10 mg iv 2일 동안; 그런 다음 1일 동안 5mg 정맥 주사
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사
간섭 없음: 제어
환자는 글루코코르티코이드로 치료받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 총 빌리루빈(TB) >= 2.5 ULN일부터 TB가 1.5 ULN으로 감소한 날까지의 기간(일)
기간: 간 절제술 후 최대 30일
간 절제술 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 총 빌리루빈의 동적 변화
기간: 간 절제술 후 최대 30일
간 절제술 후 최대 30일
입원 기간
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
입원비
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
수술 후 간부전, 감염 및 GI 출혈을 포함한 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지
혈청 글루타민 아미노전이효소의 동적 변화
기간: 수술 후 30일까지
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hui-Chuan Sun, MD, Liver Cancer Insitute and Zhongshan Hospital, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-SHC-DAJ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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