Les effets de l'administration de dexaméthasone sur l'ictère après une résection hépatique
9 juin 2021 mis à jour par: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital
Les effets de l'administration de dexaméthasone sur l'ictère après une résection hépatique : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs visaient à évaluer si l'administration de dexaméthasone accélère la guérison de la jaunisse liée à l'hépatectomie et diminue les taux d'insuffisance hépatique post-hépatectomie et sa sécurité chez les sujets qui ont développé une bilirubine totale sérique élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ictère post-opératoire est l'une des complications les plus fréquentes après une hépatectomie pour diverses tumeurs du foie.
Les glucocorticoïdes, y compris la dexaméthasone, la prednisolone et la méthylprednisolone, ont été largement utilisés pour traiter la jaunisse chez les patients atteints d'hépatite sévère, de dysfonctionnement hépatique ou d'insuffisance hépatique.
Il a été rapporté que les glucocorticoïdes diminuent les taux de dysfonctionnement hépatique ou de mortalité chez ces patients.
Cependant, il reste à déterminer si l'administration postopératoire de glucocorticoïdes a atténué la jaunisse ou est décédée, les taux d'insuffisance hépatique post-hépatectomie (PLF).
Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer si l'administration de dexaméthasone accélère la guérison de l'ictère lié à l'hépatectomie et diminue les taux de PLF et sa sécurité chez les sujets qui ont développé une tuberculose sérique élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont subi une hépatectomie ouverte pour des tumeurs du foie
- La fonction hépatique préopératoire était Child-Pugh A et l'élastographie par ondes de cisaillement du foie (SWE) < 30 kPa
- Bilirubine sérique totale postopératoire> 2,5 LSN en 7 jours après l'hépatectomie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de cholangiocarcinome hilaire ou d'une autre maladie avec ictère obstructif
- Maladie compliquée avec dysfonctionnement grave du système respiratoire ou circulatoire ou des reins.
- Patients présentant une contre-indication aux glucocorticoïdes, y compris une infection grave, une hémorragie gastro-intestinale active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexaméthasone
Dexaméthasone 10 mg iv le jour 1 et le jour 2, puis 5 mg iv le jour 3.
Pour les patients, la bilirubine totale sérique n'a pas diminué à 1,5 LSN, puis 5 mg iv au jour 4.
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Dexaméthasone 10 mg iv pendant 2 jours ; puis 5 mg iv pendant 1 jour
Autres noms:
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Aucune intervention: contrôle
Les patients ne sont pas traités avec des glucocorticoïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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période en jours à partir du jour où la bilirubine totale sérique (TB) >= 2,5 LSN jusqu'au jour où la TB a diminué à 1,5 LSN
Délai: jusqu'à 30 jours après l'hépatectomie
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jusqu'à 30 jours après l'hépatectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement dynamique de la bilirubine totale sérique
Délai: jusqu'à 30 jours après l'hépatectomie
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jusqu'à 30 jours après l'hépatectomie
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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frais d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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complications postopératoires, y compris insuffisance hépatique postopératoire, infection et saignement gastro-intestinal
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Le changement dynamique de la glutamine aminotransférase sérique
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui-Chuan Sun, MD, Liver Cancer Insitute and Zhongshan Hospital, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mathurin P, O'Grady J, Carithers RL, Phillips M, Louvet A, Mendenhall CL, Ramond MJ, Naveau S, Maddrey WC, Morgan TR. Corticosteroids improve short-term survival in patients with severe alcoholic hepatitis: meta-analysis of individual patient data. Gut. 2011 Feb;60(2):255-60. doi: 10.1136/gut.2010.224097. Epub 2010 Oct 12.
- Thursz MR, Forrest EH, Ryder S; STOPAH investigators. Prednisolone or Pentoxifylline for Alcoholic Hepatitis. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):282-3. doi: 10.1056/NEJMc1506342. No abstract available.
- Chen JF, Wang KW, Zhang SQ, Lei ZY, Xie JQ, Zhu JY, Weng WZ, Gao ZL, Lin BL. Dexamethasone in outcome of patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):800-6. doi: 10.1111/jgh.12454.
- Yamashita Y, Shimada M, Hamatsu T, Rikimaru T, Tanaka S, Shirabe K, Sugimachi K. Effects of preoperative steroid administration on surgical stress in hepatic resection: prospective randomized trial. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):328-33. doi: 10.1001/archsurg.136.3.328.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2016
Première publication (Estimation)
13 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Manifestations cutanées
- Maladies du foie
- Jaunisse
- Hyperbilirubinémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-SHC-DAJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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