Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania deksametazonu na żółtaczkę po resekcji wątroby

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Wpływ podawania deksametazonu na żółtaczkę po resekcji wątroby: randomizowana, kontrolowana próba

Badacze mieli na celu ocenę, czy podawanie deksametazonu przyspiesza powrót do zdrowia po żółtaczce związanej z hepatektomią i zmniejsza częstość niewydolności wątroby po hepatektomii oraz jej bezpieczeństwo u osób, u których wystąpiło podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żółtaczka pooperacyjna jest jednym z najczęstszych powikłań po hepatektomii z powodu różnych guzów wątroby. Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, prednizolon i metyloprednizolon, były szeroko stosowane w leczeniu żółtaczki u pacjentów z ciężkim zapaleniem wątroby, zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością wątroby. Doniesiono, że glukokortykoidy zmniejszają częstość dysfunkcji wątroby lub śmiertelność u tych pacjentów. Jednakże, czy pooperacyjne podanie glikokortykosteroidów złagodziło żółtaczkę lub zmniejszyło częstość występowania niewydolności wątroby po hepatektomii (PLF), nie zostało jeszcze ustalone. W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę, czy podawanie deksametazonu przyspiesza powrót do zdrowia po żółtaczce związanej z hepatektomią i zmniejsza częstość PLF i jej bezpieczeństwo u pacjentów, u których rozwinęła się gruźlica w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przeszli otwartą hepatektomię z powodu guzów wątroby
  • Czynność wątroby przed operacją oceniono na A w skali Childa-Pugha, a elastografia fali ścinającej wątroby (SWE) < ​​30 kPa
  • Pooperacyjne stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 2,5 GGN w 7 dni po hepatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem dróg żółciowych wnęki lub inną chorobą przebiegającą z żółtaczką zaporową
  • Choroba powikłana z ciężkimi dysfunkcjami układu oddechowego, krążenia lub nerek.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania glikokortykosteroidów, w tym z ciężkim zakażeniem, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon
Deksametazon 10 mg iv w dniu 1 i dniu 2, następnie 5 mg iv w dniu 3. U pacjentów stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy nie obniżyło się do 1,5 GGN, a następnie do 5 mg iv w 4. dobie.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg iv przez 2 dni; następnie 5 mg iv przez 1 dzień
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci nie są leczeni glikokortykosteroidami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
okres w dniach od dnia, w którym bilirubina całkowita w surowicy (TB) >=2,5 GGN do dnia, w którym gruźlica zmniejszyła się do 1,5 GGN
Ramy czasowe: do 30 dni po hepatektomii
do 30 dni po hepatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dynamiczna zmiana bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: do 30 dni po hepatektomii
do 30 dni po hepatektomii
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
wydatki szpitalne
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
powikłania pooperacyjne, w tym pooperacyjna niewydolność wątroby, infekcja i krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Dynamiczna zmiana aminotransferazy glutaminy w surowicy
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui-Chuan Sun, MD, Liver Cancer Insitute and Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-SHC-DAJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj