Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky podávání dexametazonu na žloutenku po resekci jater

9. června 2021 aktualizováno: Hui-Chuan Sun, Shanghai Zhongshan Hospital

Účinky podávání dexametazonu na žloutenku po resekci jater: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci se snažili vyhodnotit, zda podávání dexametazonu urychluje zotavení ze žloutenky související s hepatektomií a snižuje míru selhání jater po hepatektomii a jeho bezpečnost u subjektů, u kterých došlo ke zvýšení celkového sérového bilirubinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační žloutenka je jednou z nejčastějších komplikací po hepatektomii pro různé nádory jater. Glukokortikoidy, včetně dexametazonu, prednisolonu a methylprednisolonu, byly široce používány k léčbě žloutenky u pacientů s těžkou hepatitidou, jaterní dysfunkcí nebo jaterním selháním. Bylo hlášeno, že glukokortikoidy snižují míru jaterní dysfunkce nebo mortalitu u těchto pacientů. Zda však pooperační podávání glukokortikoidů zmírnilo žloutenku nebo snížilo míru selhání jater po hepatektomii (PLF), ještě není stanoveno. V této studii se výzkumníci zaměřovali na vyhodnocení, zda podávání dexametazonu urychluje zotavení ze žloutenky související s hepatektomií a snižuje míru PLF a její bezpečnost u subjektů, u kterých se vyvinula zvýšená sérová TBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili otevřenou hepatektomii pro nádory jater
  • Předoperační jaterní funkce byla Child-Pugh A a jaterní střihová vlna elastografie (SWE) < ​​30 kPa
  • Pooperační celkový bilirubin v séru > 2,5 ULN za 7 dní po hepatektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hilovým cholangiokarcinomem nebo jiným onemocněním s obstrukční žloutenkou
  • Komplikující onemocnění s těžkou dysfunkcí dýchacího nebo oběhového systému nebo ledvin.
  • Pacienti s kontraindikací glukokortikoidů, včetně těžké infekce, aktivního gastrointestinálního krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason
Dexamethason 10 mg iv 1. a 2. den, poté 5 mg iv 3. den. U pacientů se celkový bilirubin v séru nesnížil na 1,5 ULN, poté na 5 mg iv 4. den.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 10 mg iv po dobu 2 dnů; poté 5 mg iv po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Žádný zásah: řízení
Pacienti nejsou léčeni glukokortikoidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
období ve dnech ode dne sérového celkového bilirubinu (TB) >=2,5 ULN do dne snížení TB na 1,5 ULN
Časové okno: do 30 dnů po hepatektomii
do 30 dnů po hepatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamická změna celkového bilirubinu v séru
Časové okno: do 30 dnů po hepatektomii
do 30 dnů po hepatektomii
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
nemocniční výdaje
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
pooperační komplikace, včetně pooperačního selhání jater, infekce a GI krvácení
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Dynamická změna sérové ​​glutaminaminotransferázy
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Chuan Sun, MD, Liver Cancer Insitute and Zhongshan Hospital, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-SHC-DAJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit