肝切除後の黄疸に対するデキサメタゾン投与の効果
2021年6月9日 更新者：Hui-Chuan Sun、Shanghai Zhongshan Hospital
肝切除後の黄疸に対するデキサメタゾン投与の効果：無作為対照試験
研究者らは、デキサメタゾン投与が肝切除に関連した黄疸からの回復を加速し、肝切除後の肝不全の割合を減少させるかどうか、および血清総ビリルビンの上昇を発症した被験者の安全性を評価することを目指していました.
調査の概要
詳細な説明
術後黄疸は、さまざまな肝腫瘍の肝切除後の最も一般的な合併症の 1 つです。
デキサメタゾン、プレドニゾロン、およびメチルプレドニゾロンを含むグルココルチコイドは、重度の肝炎、肝機能障害または肝不全の患者の黄疸を治療するために広く使用されていました.
グルココルチコイドは、これらの患者の肝機能障害または死亡率を低下させることが報告されています。
しかし、術後のグルココルチコイド投与が黄疸を軽減したか、肝切除後の肝不全（PLF）の発生率を低下させたかはまだ決定されていません。
この研究では、研究者は、デキサメタゾン投与が肝切除関連黄疸からの回復を加速し、血清結核の上昇を発症した被験者のPLFの割合とその安全性を低下させるかどうかを評価することを目指していました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は肝腫瘍のために開腹肝切除を受けた
- -術前の肝機能はChild-Pugug Aであり、肝臓のせん断波エラストグラフィ（SWE）は<30 kPa
- -術後血清総ビリルビン> 2.5 ULN 肝切除後7日以内
除外基準:
- 肺門胆管癌または閉塞性黄疸を伴うその他の疾患の患者
- 呼吸器系または循環系または腎臓の重度の機能障害を伴う合併症。
- -重度の感染症、活発な消化管出血を含むグルココルチコイドの禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾン
1 日目と 2 日目にデキサメタゾン 10 mg iv、その後 3 日目に 5 mg iv。
患者の血清総ビリルビンは 1.5 ULN まで減少せず、その後 4 日目に 5 mg iv まで減少しました。
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デキサメタゾン 10 mg iv を 2 日間。その後、5mgを1日静注
他の名前：
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介入なし：コントロール
患者はグルココルチコイドで治療されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清総ビリルビン (TB) >=2.5 ULN の日から TB が 1.5 ULN に減少した日までの期間 (日数)
時間枠：肝切除後30日まで
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肝切除後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清総ビリルビンの動的変化
時間枠：肝切除後30日まで
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肝切除後30日まで
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入院期間
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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入院費
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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術後肝不全、感染症、消化管出血などの術後合併症
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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血清グルタミンアミノトランスフェラーゼの動的変化
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui-Chuan Sun, MD、Liver Cancer Insitute and Zhongshan Hospital, Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rahbari NN, Garden OJ, Padbury R, Brooke-Smith M, Crawford M, Adam R, Koch M, Makuuchi M, Dematteo RP, Christophi C, Banting S, Usatoff V, Nagino M, Maddern G, Hugh TJ, Vauthey JN, Greig P, Rees M, Yokoyama Y, Fan ST, Nimura Y, Figueras J, Capussotti L, Buchler MW, Weitz J. Posthepatectomy liver failure: a definition and grading by the International Study Group of Liver Surgery (ISGLS). Surgery. 2011 May;149(5):713-24. doi: 10.1016/j.surg.2010.10.001. Epub 2011 Jan 14.
- Mathurin P, O'Grady J, Carithers RL, Phillips M, Louvet A, Mendenhall CL, Ramond MJ, Naveau S, Maddrey WC, Morgan TR. Corticosteroids improve short-term survival in patients with severe alcoholic hepatitis: meta-analysis of individual patient data. Gut. 2011 Feb;60(2):255-60. doi: 10.1136/gut.2010.224097. Epub 2010 Oct 12.
- Thursz MR, Forrest EH, Ryder S; STOPAH investigators. Prednisolone or Pentoxifylline for Alcoholic Hepatitis. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):282-3. doi: 10.1056/NEJMc1506342. No abstract available.
- Chen JF, Wang KW, Zhang SQ, Lei ZY, Xie JQ, Zhu JY, Weng WZ, Gao ZL, Lin BL. Dexamethasone in outcome of patients with hepatitis B virus-related acute-on-chronic liver failure. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Apr;29(4):800-6. doi: 10.1111/jgh.12454.
- Yamashita Y, Shimada M, Hamatsu T, Rikimaru T, Tanaka S, Shirabe K, Sugimachi K. Effects of preoperative steroid administration on surgical stress in hepatic resection: prospective randomized trial. Arch Surg. 2001 Mar;136(3):328-33. doi: 10.1001/archsurg.136.3.328.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZS-SHC-DAJ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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