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"Natural History" Studie der Choroiderämie

4. Januar 2022 aktualisiert von: 4D Molecular Therapeutics

Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zum „Naturverlauf“ bei Patienten mit Choroiderämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Progressionsrate aller Stadien der Choroiderämie anhand einer Vielzahl von in der Klinik durchgeführten Beurteilungen zu verstehen, einschließlich Gesichtsfeldmessungen, spezialisierter Fotografie des Auges und von Teilnehmern gemeldeten Sehproblemen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Ophthalmology-Cullen Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer klinischen Diagnose von Choroiderämie

Beschreibung

Einschlusskriterien (Primärkohorte):

  • Gesunde Personen (mindestens 14 Jahre) mit Choroiderämie (Sehvermögen 20/200 oder besser), die bereit sind, an einer Beobachtungsstudie teilzunehmen und die Eignungskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien (Erweiterungskohorte):

  • Gesunde Personen (mindestens 18 Jahre) mit Choroiderämie (20/200 oder besser Sehvermögen in beiden Augen), die bereit sind, an einer Beobachtungsstudie teilzunehmen und die Eignungskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien (Primär- und Erweiterungskohorte):

  1. Vorherige Therapie mit einer AAV-Vektor-basierten Behandlung
  2. Vorbestehende Augenerkrankungen, die: (1) eine zukünftige geplante Behandlung in einer klinischen Studie mit therapeutischer Absicht ausschließen würden (d. h. intravitreale Injektion), (2) die Interpretation der Studienendpunkte beeinträchtigen und/oder den Patienten einem Risiko für chirurgische Komplikationen aussetzen
  3. Komplizierte systemische Erkrankungen, die eine zukünftige Aufnahme in eine klinische Studie mit therapeutischer Absicht ausschließen würden
  4. Jede andere Bedingung, die es dem potenziellen Probanden nicht ermöglichen würde, Nachuntersuchungen im Verlauf der Studie abzuschließen, und die den potenziellen Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Kohorte
Kein Eingriff
Sonstiges: Überwachung
Erweiterungskohorte
Kein Eingriff
Sonstiges: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine Vielzahl von psychophysischen, anatomischen und bildbasierten Endpunkten
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4D-CHM-001-NH-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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