„Historia naturalna” Studium Choroideremii
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: 4D Molecular Therapeutics
Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie „historii naturalnej” u pacjentów z choroideremią
Celem tego badania jest zrozumienie tempa progresji wszystkich stadiów choroideremii przy użyciu różnych ocen przeprowadzonych w klinice, w tym pomiarów pola widzenia, specjalistycznej fotografii oka i zgłaszanych przez uczestników problemów ze wzrokiem
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine, Ophthalmology-Cullen Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z kliniczną diagnozą choroideremii
Opis
Kryteria włączenia (kohorta podstawowa):
- Zdrowe osoby (w wieku co najmniej 14 lat) z choroideremią (widzenie 20/200 lub lepsze), które chcą wziąć udział w badaniu obserwacyjnym i spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Kryteria włączenia (kohorta rozszerzona):
- Zdrowe osoby (w wieku co najmniej 18 lat) z choroideremią (20/200 lub lepsze widzenie w obu oczach) chcące wziąć udział w badaniu obserwacyjnym i spełniające kryteria kwalifikacyjne.
Kryteria wykluczenia (kohorta podstawowa i rozszerzona):
- Wcześniejsza terapia z wykorzystaniem wektora AAV
- Istniejące wcześniej choroby oczu, które: (1) wykluczają planowane w przyszłości leczenie w badaniu klinicznym o zamierzeniu terapeutycznym (tj. wstrzyknięcie do ciała szklistego), (2) zakłócać interpretację punktów końcowych badania i/lub narażać pacjenta na ryzyko powikłań chirurgicznych
- Komplikujące choroby ogólnoustrojowe, które wykluczałyby przyszłą rejestrację w badaniu klinicznym o zamierzeniu terapeutycznym
- Każdy inny stan, który uniemożliwiałby potencjalnemu uczestnikowi dokończenie badań kontrolnych w trakcie badania i, w opinii badacza, powoduje, że potencjalny uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta podstawowa
Brak interwencji
|
|
|
Kohorta ekspansji
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: 4 lata
|
Różnorodność psychofizycznych, anatomicznych i obrazowych punktów końcowych
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4D-CHM-001-NH-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .