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Studio "storia naturale" della coroideremia

4 gennaio 2022 aggiornato da: 4D Molecular Therapeutics

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico di "storia naturale" in pazienti con coroideremia

Lo scopo di questo studio è comprendere il tasso di progressione di tutti gli stadi della coroideremia utilizzando una varietà di valutazioni eseguite in clinica, comprese le misurazioni del campo visivo, la fotografia specializzata dell'occhio e i problemi visivi segnalati dai partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Retina Foundation of the Southwest
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Ophthalmology-Cullen Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Moran Eye Center, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una diagnosi clinica di coroideremia

Descrizione

Criteri di inclusione (coorte primaria):

  • Individui sani (almeno 14 anni) con coroideremia (visione 20/200 o migliore) disposti a partecipare a uno studio osservazionale e che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Criteri di inclusione (coorte di espansione):

  • Soggetti sani (almeno 18 anni) con coroideremia (visione 20/200 o migliore in entrambi gli occhi) disposti a partecipare a uno studio osservazionale e che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Criteri di esclusione (coorte primaria e di espansione):

  1. Terapia precedente con un trattamento basato sul vettore AAV
  2. Condizioni oculari preesistenti che: (1) precluderebbero il futuro trattamento pianificato in uno studio clinico con intento terapeutico (ad es. iniezione intravitreale), (2) interferire con l'interpretazione degli endpoint dello studio e/o mettere il paziente a rischio di complicanze chirurgiche
  3. Malattie sistemiche complicanti che precluderebbero l'arruolamento futuro in uno studio clinico con intento terapeutico
  4. Qualsiasi altra condizione che non consentirebbe al potenziale soggetto di completare gli esami di follow-up durante il corso dello studio e, a parere dello sperimentatore, rende il potenziale soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte primaria
Nessun intervento
Altro: Osservazione
Coorte di espansione
Nessun intervento
Altro: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: 4 anni
Una varietà di endpoint psicofisici, anatomici e basati sull'immagine
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4D-CHM-001-NH-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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