"Természettörténeti" tanulmány a choroiderémiáról
2022. január 4. frissítette: 4D Molecular Therapeutics
Többközpontú prospektív megfigyelési „természettörténeti” vizsgálat choroideeremiás betegeken
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a choroiderémia minden stádiumának progressziójának sebességét a klinikán végzett különféle felmérések segítségével, beleértve a látótér méréseket, a szem speciális fényképezését és a résztvevők által bejelentett látási problémákat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
57
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Retina Foundation of the Southwest
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Ophthalmology-Cullen Eye Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Moran Eye Center, University of Utah
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyének, akiknek klinikai diagnózisa choroiderémia
Leírás
Bevonási kritériumok (elsődleges kohorsz):
- Egészséges (legalább 14 éves) choroiderémiában szenvedő (20/200 vagy jobb látású) egyének, akik hajlandóak megfigyeléses vizsgálatban részt venni és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Bevételi kritériumok (bővítési kohorsz):
- Egészséges egyének (legalább 18 évesek), akik choroiderémiában szenvednek (20/200 vagy jobb látás mindkét szemre), akik hajlandóak megfigyeléses vizsgálatban részt venni, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Kizárási kritériumok (elsődleges és bővítő kohorsz):
- Előzetes terápia AAV vektor alapú kezeléssel
- Már meglévő szembetegségek, amelyek: (1) kizárják a jövőbeni tervezett kezelést egy terápiás célú klinikai vizsgálat során (pl. intravitrealis injekció), (2) zavarja a vizsgálati végpontok értelmezését, és/vagy sebészeti szövődmények kockázatának teszi ki a beteget
- Olyan szisztémás betegségek bonyolítása, amelyek kizárják a jövőbeni terápiás célú klinikai vizsgálatba való felvételt
- Minden egyéb olyan körülmény, amely nem teszi lehetővé a potenciális alany számára, hogy a vizsgálat során utóvizsgálatokat végezzen, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a potenciális alanyt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges kohorsz
Nincs beavatkozás
|
|
|
Bővítési kohorsz
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójának sebessége
Időkeret: 4 év
|
Különféle pszichofizikai, anatómiai és képalapú végpontok
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4D-CHM-001-NH-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .