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Entleerungseffizienz, ein Prädiktor für eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC)

3. Februar 2020 aktualisiert von: Allergan

Entleerungseffizienz, ein Prädiktor für CIC

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Diagrammübersicht von Patienten, die wegen idiopathischer überaktiver Blase (OAB) mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) behandelt wurden. Dabei werden Cutoff-Verhältnisse für die Blasenentleerungseffizienz (VE) bestimmt, die einen Harnverhalt nach dem Eingriff vorhersagen, der eine Katheterisierung erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Chesapeake Urology Associates, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der klinischen Praxis wegen idiopathischer OAB mit BOTOX® behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit dokumentierter idiopathischer OAB-Diagnose
  • Der Patient wurde mit 100–200 Einheiten BOTOX® gegen OAB behandelt
  • Beurteilung der Urodynamik vor der ersten BOTOX®-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte andere Botulinumtoxinformulierungen als BOTOX® in die Blase erhalten
  • Der Patient hatte Symptome einer OAB im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BOTOX®
Teilnehmer, die 100 bis 200 Einheiten (E) OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) zur Behandlung von OAB erhalten haben. In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)100 bis 200 U
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VE-Grenzwerte vor der BOTOX®-Injektion, die das CIC-Risiko nach der Behandlung mit 100–200 U BOTOX® vorhersagen
Zeitfenster: Prä-BOTOX®-Injektion (Basislinie)
VE wurde als Verhältnis des Blasenentleerungsvolumens zur gesamten Blasenkapazität berechnet.
Prä-BOTOX®-Injektion (Basislinie)
Dauer der CIC-Anwendung in der klinischen Praxis nach der Behandlung mit 100-200 U BOTOX®
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Dana Fetterolf, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-US-URO-0506

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