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Efficienza di svuotamento, un predittore di cateterismo intermittente pulito (CIC)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Allergan

Efficienza di svuotamento, un predittore di CIC

Questo studio è una revisione retrospettiva della tabella dei pazienti trattati con onabotulinumtoxinA (BOTOX®) per la vescica iperattiva idiopatica (OAB) e determinerà i rapporti di cut-off dell'efficienza di svuotamento (VE) che predicono la ritenzione urinaria post-procedura che richiede il cateterismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Chesapeake Urology Associates, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con BOTOX® per Rubrica fuori rete idiopatica nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi documentata di OAB idiopatica
  • Il paziente è stato trattato con 100-200U di BOTOX® per OAB
  • Valutazione urodinamica entro prima della prima iniezione di BOTOX®.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva ricevuto formulazioni di tossina botulinica diverse da BOTOX® nella vescica
  • Il paziente presentava sintomi di OAB associati a una condizione neurologica (ad esempio, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla, accidente cerebrovascolare, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BOTOX®
Partecipanti che hanno ricevuto da 100 a 200 unità (U) di onabotulinumtoxinA (BOTOX®) come trattamento per la rubrica fuori rete. Nessun farmaco in studio viene somministrato in questo studio.
Biologico: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX®) da 100 a 200 U
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di cutoff VE pre-iniezione di BOTOX® che predicono il rischio di CIC dopo il trattamento con 100-200U di BOTOX®
Lasso di tempo: Pre-iniezione di BOTOX® (linea di base)
VE è stato calcolato come il rapporto tra il volume svuotato e la capacità totale della vescica.
Pre-iniezione di BOTOX® (linea di base)
Durata dell'uso del CIC nella pratica clinica dopo il trattamento con 100-200U BOTOX®
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dana Fetterolf, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMO-US-URO-0506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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