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Bewertung von 18F-FDG-PET/CT mit Leber-SUVmax-basierten Kriterien für die Prognose von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

9. Februar 2017 aktualisiert von: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Bewertung von Fluor-18-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit Leber-SUVmax-basierten Kriterien für die Prognose von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine halbquantitative Interpretation unter Verwendung des Leber-SUVmax als Referenz die 18F-FDG-PET/CT besser interpretieren und den Krankheitsverlauf während der Chemotherapie oder das Überleben bei PTCL vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie entwickeln die Forscher eine halbquantitative Interpretation unter Verwendung des Leber-SUVmax als Referenz zur Interpretation von 18F-FDG-PET/CT. Positive Läsionen im PET wurden als SUVmax von Rückständen über dem Schwellenwert oder als neue 18F-FDG-Avid-Läsionen angezeigt. Die Forscher vergleichen die prognostische Genauigkeit der Leber-SUVmax-basierten Kriterien mit den 5-PS-Kriterien und der ΔSUVmax-Interpretation im Hinblick auf die Vorhersage des Krankheitsverlaufs während der Chemotherapie oder des Überlebens bei PTCL. Darüber hinaus verbessern die Prüfärzte die prognostische Aussagekraft der Interims-PET/CT, indem sie die Ergebnisse mit den klinischen Prognosefaktoren vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes PTCL
  • mit einem Anthrazyklin-haltigen Regime behandelt
  • minimale Nachsorge 6 Monate nach Abschluss der Erstlinienbehandlung
  • vollständige Anamnese und klinisch-pathologische Daten

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre bösartige Erkrankung
  • schwere Infektion oder Entzündung (z. B. HIV)
  • primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCL-Patienten mit 18F-FDG-PET/CT
18F-FDG-PET/CT-Scans sind anhand von Leber-SUVmax-basierten Kriterien, Deauville-5-Punkte-Kriterien und Reduktion der SUVmax-Kriterien zu bewerten
Gerät: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT wird vor, während und nach der Chemotherapie durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, vor der PET mindestens 6 h zu nüchtern zu sein. Der Blutzuckerspiegel wurde gemessen, um sicherzustellen, dass dies der Fall war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des summierten standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) der Läsion nach 2 oder 4 Zyklen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (diagnostiziert durch Pathologie und vor Chemotherapie) und 2 oder 4 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 21 Tage)
Baseline (diagnostiziert durch Pathologie und vor Chemotherapie) und 2 oder 4 Zyklen nach Beginn der Chemotherapie (jeder Zyklus 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre nach Erstdiagnose
bis 3 Jahre nach Erstdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Mitarbeiter

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XW-PTCL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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