- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03051568
Hodnocení 18F-FDG PET/CT s jaterními kritérii založenými na SUVmax pro prognózu pacientů s periferním T-buněčným lymfomem
9. února 2017 aktualizováno: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Vyhodnocení fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie s jaterními kritérii založenými na SUVmax pro prognózu pacientů s periferním T-buněčným lymfomem
Účelem této studie je vyhodnotit, zda semikvantitativní interpretace s použitím jaterního SUVmax jako reference může lépe interpretovat 18F-FDG PET/CT a predikovat progresi onemocnění během chemoterapie nebo přežití u PTCL.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii výzkumníci vyvinuli semikvantitativní interpretaci s použitím jaterního SUVmax jako reference pro interpretaci 18F-FDG PET/CT.
Pozitivní léze v PET byly označeny jako SUVmax zbytků vyšších než prahová hodnota nebo nové 18F-FDG avidní léze.
Vyšetřovatelé porovnávají prognostickou přesnost jaterních SUVmax kritérií s kritérii 5-PS a interpretací ΔSUVmax s ohledem na predikci progrese onemocnění během chemoterapie nebo přežití při PTCL.
Kromě toho zkoušející zlepšují prognostickou schopnost interim PET/CT porovnáním výsledků s klinickými prognostickými faktory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaná PTCL
- léčených režimem obsahujícím antracykliny
- minimální sledování 6 měsíců po dokončení léčby první linie
- kompletní anamnézu a klinicko-patologické údaje
Kritéria vyloučení:
- sekundární maligní onemocnění
- závažná infekce nebo zánět (např.
- primární lymfom centrálního nervového systému
- dysfunkce jater nebo ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PTCL pacientů s 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT skeny se mají hodnotit pomocí kritérií založených na jaterním SUVmax, 5bodových kritériích Deauville a snížení kritérií SUVmax
|
18F-FDG PET/CT bude provedeno před, během a po chemoterapii.
Pacienti byli instruováni, aby se před PET hladověli alespoň 6 hodin.
Hladina glukózy v krvi byla změřena, aby se zajistilo, že ano
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty v součtové standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax) léze po 2 nebo 4 cyklech
Časové okno: výchozí hodnota (diagnostikovaná patologií a před chemoterapií) a 2 nebo 4 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 21 dní)
|
výchozí hodnota (diagnostikovaná patologií a před chemoterapií) a 2 nebo 4 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
3 roky přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let od prvotní diagnózy
|
do 3 let od prvotní diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- XW-PTCL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, T-buňka, periferní
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na 18F-FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNeurofibromatóza | MPNSTSpojené státy
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina štítné žlázy | Metastázy v lymfatických uzlinách | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýLymfom | Pozitronová emisní tomografie | Tumor, SolidČína
-
University of UtahAktivní, ne náborRakovina prsuSpojené státy
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabíráme
-
University of UtahUkončenoRakovina mozkuSpojené státy
-
Harbin Medical UniversityNeznámý
-
Peking Union Medical College HospitalAktivní, ne náborHepatocelulární karcinom | Rakovina žlučovodůČína
-
University of UtahDokončeno
-
Peking UniversityNeznámýNeuroendokrinní nádoryČína