Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 18F-FDG PET/CT s jaterními kritérii založenými na SUVmax pro prognózu pacientů s periferním T-buněčným lymfomem

9. února 2017 aktualizováno: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Vyhodnocení fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie s jaterními kritérii založenými na SUVmax pro prognózu pacientů s periferním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda semikvantitativní interpretace s použitím jaterního SUVmax jako reference může lépe interpretovat 18F-FDG PET/CT a predikovat progresi onemocnění během chemoterapie nebo přežití u PTCL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci vyvinuli semikvantitativní interpretaci s použitím jaterního SUVmax jako reference pro interpretaci 18F-FDG PET/CT. Pozitivní léze v PET byly označeny jako SUVmax zbytků vyšších než prahová hodnota nebo nové 18F-FDG avidní léze. Vyšetřovatelé porovnávají prognostickou přesnost jaterních SUVmax kritérií s kritérii 5-PS a interpretací ΔSUVmax s ohledem na predikci progrese onemocnění během chemoterapie nebo přežití při PTCL. Kromě toho zkoušející zlepšují prognostickou schopnost interim PET/CT porovnáním výsledků s klinickými prognostickými faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nově diagnostikovaná PTCL
  • léčených režimem obsahujícím antracykliny
  • minimální sledování 6 měsíců po dokončení léčby první linie
  • kompletní anamnézu a klinicko-patologické údaje

Kritéria vyloučení:

  • sekundární maligní onemocnění
  • závažná infekce nebo zánět (např.
  • primární lymfom centrálního nervového systému
  • dysfunkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTCL pacientů s 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT skeny se mají hodnotit pomocí kritérií založených na jaterním SUVmax, 5bodových kritériích Deauville a snížení kritérií SUVmax
Přístroj: 18F-FDG PET/CT
18F-FDG PET/CT bude provedeno před, během a po chemoterapii. Pacienti byli instruováni, aby se před PET hladověli alespoň 6 hodin. Hladina glukózy v krvi byla změřena, aby se zajistilo, že ano

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v součtové standardizované hodnotě vychytávání (SUVmax) léze po 2 nebo 4 cyklech
Časové okno: výchozí hodnota (diagnostikovaná patologií a před chemoterapií) a 2 nebo 4 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 21 dní)
výchozí hodnota (diagnostikovaná patologií a před chemoterapií) a 2 nebo 4 cykly po zahájení chemoterapie (každý cyklus 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3 roky přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let od prvotní diagnózy
do 3 let od prvotní diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Spolupracovníci

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XW-PTCL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit