Evaluación de PET/TC con 18F-FDG con criterios basados en SUVmáx hepático para el pronóstico de pacientes con linfoma periférico de células T
9 de febrero de 2017 actualizado por: Xuejuan Wang,MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Evaluación de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con flúor-18 fluorodesoxiglucosa con criterios basados en el SUVmáx hepático para el pronóstico de pacientes con linfoma periférico de células T
El propósito de este estudio es evaluar si una interpretación semicuantitativa utilizando el SUVmáx hepático como referencia puede interpretar mejor la PET/TC con 18F-FDG y predecir la progresión de la enfermedad durante la quimioterapia o la supervivencia en el PTCL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores desarrollan una interpretación semicuantitativa utilizando el SUVmáx hepático como referencia para interpretar la PET/TC con 18F-FDG.
Las lesiones positivas en PET se indicaron como SUVmáx de residuos superiores al umbral o nuevas lesiones ávidas de 18F-FDG.
Los investigadores comparan la precisión pronóstica de los criterios basados en SUVmax hepático con los criterios 5-PS y la interpretación de ΔSUVmax con respecto a la predicción de la progresión de la enfermedad durante la quimioterapia o la supervivencia en PTCL.
Además, los investigadores mejoran la capacidad pronóstica de la PET/TC provisional al comparar los resultados con los factores pronósticos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTCL recién diagnosticado
- tratados con un régimen que contiene antraciclinas
- seguimiento mínimo a los 6 meses de finalizar el tratamiento de primera línea
- historia clínica completa y datos clinicopatológicos
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna secundaria
- infección o inflamación grave (p. ej., VIH)
- linfoma primario del sistema nervioso central
- disfunción hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con PTCL con 18F-FDG PET/CT
Las exploraciones PET/TC con 18F-FDG se evaluarán utilizando los criterios basados en el SUVmáx hepático, los criterios de 5 puntos de Deauville y los criterios de reducción del SUVmáx.
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La PET/TC con 18F-FDG se realizará antes, durante y después de la quimioterapia.
Los pacientes recibieron instrucciones de ayunar durante al menos 6 h antes de la PET.
Se midió el nivel de glucosa en sangre para asegurar que fuera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el valor de captación estandarizado sumado (SUVmax) de la lesión después de 2 o 4 ciclos
Periodo de tiempo: basal (diagnosticado por patología y antes de la quimioterapia) y 2 o 4 ciclos después de iniciar la quimioterapia (cada ciclo 21 días)
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basal (diagnosticado por patología y antes de la quimioterapia) y 2 o 4 ciclos después de iniciar la quimioterapia (cada ciclo 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años después del diagnóstico inicial
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hasta 3 años después del diagnóstico inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- XW-PTCL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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