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Offene Ketaminbehandlung für schwere depressive Störungen bei Veteranen (Ket-MDD)

15. September 2023 aktualisiert von: Mohini Ranganathan, MD, VA Connecticut Healthcare System

Eine offene Studie über die Auswirkungen von Ketamin auf eine erfahrene klinische Population mit schwerer depressiver Störung (MDD)

Medizinisch gesunde Veteranen im Alter von 21 bis 75 Jahren, bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, erhalten wöchentlich bis zu 6 Behandlungen mit Ketamin-Infusionen. Nach Abschluss der Behandlung erfolgt die Nachuntersuchung 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach Abschluss der Infusionen, um die längerfristigen Auswirkungen von Ketamin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 25 depressive Probanden im Alter zwischen 21 und 75 Jahren rekrutiert, die derzeit an einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-5 leiden. Die Probanden werden in das Protokoll aufgenommen, nachdem sie die Möglichkeit hatten, ihre freiwillige schriftliche Einverständniserklärung einzuholen und eine umfassende medizinische und psychiatrische Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine Untersuchung des geistigen Zustands und routinemäßige Laboruntersuchungen durchzuführen. Die Patienten werden ambulant in die Klinik für refraktäre Depressionen rekrutiert. Anbieter oder das Beratungsteam für refraktäre Depressionen werden informiert, ob der Patient für die Teilnahme am Ketamin-Protokoll in Frage kommt. Die Probanden müssen über eine etablierte Pflege im VA Connecticut Healthcare System verfügen. Wenn der Veteran interessiert ist, wird ein Screening-Besuch zur weiteren Bewertung des Ketamin-Protokolls geplant. Veteranen erhalten nach Ermessen des PI wöchentlich bis zu 6 Ketamininfusionen. Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit einer wiederholten Ketaminbehandlung (0,5 mg/kg; ein- oder zweimal pro Woche für bis zu 6 Wochen; bis zu insgesamt 6 Ketamininfusionen) zu testen. Es wird eine offene Studie durchgeführt, an der bis zu 25 Veteranen mit MDD teilnehmen werden, mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Diese offene Studie wird es uns ermöglichen, die Sicherheit und Verträglichkeit der Ketaminbehandlung in dieser Population sowie die langfristigen Auswirkungen zu untersuchen. Alle Patienten erhalten während dieser Studie die übliche Standardversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 21-75 Jahre alt
  2. Aktuelle schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-5
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte psychotischer Merkmale oder psychotischer Störungen
  2. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Delir oder Demenz
  3. Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
  4. Instabiler Gesundheitszustand oder Allergie gegen Ketamin oder Lorazepam – klinisch durch einen Arzt festgestellt
  5. Schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder unzureichende Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
  6. Positiver Opioid- oder illegaler Drogentest (außer Marihuana)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Veteranen mit schwerer depressiver Störung erhalten bis zu 6 Infusionen mit 0,5 mg/kg Ketamin in normaler Kochsalzlösung; eine Infusion pro Woche, 40 Minuten pro Infusion mit einer Dauer von bis zu 5 Stunden.
0,5 mg/kg Ketamin in normaler Kochsalzlösung. Die Infusion wird in einem 40-minütigen Intervall verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
MADRS ist ein standardisiertes Instrument zur Ermittlung depressiver Verstimmungen sowie neurovegetativer Anzeichen und Symptome einer depressiven Episode.
Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Selbstbericht (QUIDS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Ein von Patienten bewertetes Depressionsinstrument
Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Rahmen: Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Standardisiertes Instrument zur Bewertung des Schweregrads von Angstzuständen
Rahmen: Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Grundlinie
Weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten, wobei 1 „überhaupt nicht krank“ und 7 „sehr krank“ bedeutet
Grundlinie
Änderung der kurzen psychotischen Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Das BPRS ist ein standardisiertes Instrument, das Skalen zur Bewertung psychotischer Symptome einschließlich positiver und negativer Symptome, Aktivierung und emotionaler Belastung enthält.
Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Änderung der Skala der vom Arzt verabreichten dissoziativen Zustände (CADSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Das CADSS verfügt über selbst und vom Interviewer verwaltete Items, darunter 5 Subskalen, die a priori generiert werden und die Dissoziation einschließlich veränderter Umweltwahrnehmung, Zeitwahrnehmung, räumlicher/Körperwahrnehmung, Derealisation und Gedächtnisstörungen bewerten.
Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Stimmungszustände
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Das VAS umfasst Skalen für Angst, Schläfrigkeit, hohe Reizbarkeit, Wut und Traurigkeit. Die Skalen sind 100-mm-Linien, die von den Probanden an einem Punkt markiert werden, der der scheinbaren Intensität des Gefühlszustands entspricht (0 = keine, bis 100 = am meisten).
Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie
Der TLFB ist ein standardisiertes Maß zur Erfassung von Informationen über den täglichen Alkoholkonsum und den Konsum anderer Substanzen.
Grundlinie
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Das C-SSRS verfügt sowohl über die Lebensdauer/aktuelle Version als auch über die Version seit dem letzten Besuch. Die „Lifetime/Recent“-Version sammelt Informationen über die Lebensgeschichte von Suizidalität und kürzliche Suizidgedanken/selbstverletzendes Verhalten. Die „Seit dem letzten Besuch“-Version des C-SSRS fragt nach Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten, die die Person seit der letzten Verabreichung des C-SSRS gezeigt hat.
Grundlinie
Umfrage zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Q-LES-Q ist ein Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität.
Grundlinie
Erkenntnis
Zeitfenster: 140 Minuten nach der Infusion

Zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten nach der Behandlung mit Ketamin wird eine standardmäßige computergestützte Batterie durchgeführt. Die Batterie wird ein breites Spektrum an kognitiven Aufgaben umfassen, einschließlich, aber nicht

beschränkt sich auf Aufmerksamkeit, Lernen und Arbeitsgedächtnis. Obwohl bekannt ist, dass Ketamin akute kognitive Auswirkungen hat, sind die längerfristigen Auswirkungen von Ketamin nicht bekannt. Wenn die kognitive Batterie an Testtagen durchgeführt wird, erfolgt sie am Ende des Testtages, um die störenden Auswirkungen einer akuten Ketaminbehandlung zu beseitigen.

140 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Ketamin

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