- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03053830
Offene Ketaminbehandlung für schwere depressive Störungen bei Veteranen (Ket-MDD)
Eine offene Studie über die Auswirkungen von Ketamin auf eine erfahrene klinische Population mit schwerer depressiver Störung (MDD)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 21-75 Jahre alt
- Aktuelle schwere depressive Störung ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-5
- Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte psychotischer Merkmale oder psychotischer Störungen
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Delir oder Demenz
- Aktuelle unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
- Instabiler Gesundheitszustand oder Allergie gegen Ketamin oder Lorazepam – klinisch durch einen Arzt festgestellt
- Schwangere oder stillende Frauen, positiver Schwangerschaftstest oder unzureichende Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Positiver Opioid- oder illegaler Drogentest (außer Marihuana)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Veteranen mit schwerer depressiver Störung erhalten bis zu 6 Infusionen mit 0,5 mg/kg Ketamin in normaler Kochsalzlösung; eine Infusion pro Woche, 40 Minuten pro Infusion mit einer Dauer von bis zu 5 Stunden.
|
0,5 mg/kg Ketamin in normaler Kochsalzlösung.
Die Infusion wird in einem 40-minütigen Intervall verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
MADRS ist ein standardisiertes Instrument zur Ermittlung depressiver Verstimmungen sowie neurovegetativer Anzeichen und Symptome einer depressiven Episode.
|
Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Selbstbericht (QUIDS-SR)
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Ein von Patienten bewertetes Depressionsinstrument
|
Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Änderung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Rahmen: Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Standardisiertes Instrument zur Bewertung des Schweregrads von Angstzuständen
|
Rahmen: Ausgangswert, 40 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
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Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: Grundlinie
|
Weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Gesamtschwere der Erkrankung auf einer Skala von 1 bis 7 Punkten, wobei 1 „überhaupt nicht krank“ und 7 „sehr krank“ bedeutet
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Grundlinie
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Änderung der kurzen psychotischen Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Das BPRS ist ein standardisiertes Instrument, das Skalen zur Bewertung psychotischer Symptome einschließlich positiver und negativer Symptome, Aktivierung und emotionaler Belastung enthält.
|
Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Änderung der Skala der vom Arzt verabreichten dissoziativen Zustände (CADSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Das CADSS verfügt über selbst und vom Interviewer verwaltete Items, darunter 5 Subskalen, die a priori generiert werden und die Dissoziation einschließlich veränderter Umweltwahrnehmung, Zeitwahrnehmung, räumlicher/Körperwahrnehmung, Derealisation und Gedächtnisstörungen bewerten.
|
Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
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Änderung der visuellen Analogskala (VAS) der Stimmungszustände
Zeitfenster: Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
|
Das VAS umfasst Skalen für Angst, Schläfrigkeit, hohe Reizbarkeit, Wut und Traurigkeit.
Die Skalen sind 100-mm-Linien, die von den Probanden an einem Punkt markiert werden, der der scheinbaren Intensität des Gefühlszustands entspricht (0 = keine, bis 100 = am meisten).
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Ausgangswert: 40 Minuten nach der Infusion, 80 Minuten nach der Infusion, 110 Minuten nach der Infusion, 140 Minuten nach der Infusion, 240 Minuten nach der Infusion
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Timeline Follow Back (TLFB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der TLFB ist ein standardisiertes Maß zur Erfassung von Informationen über den täglichen Alkoholkonsum und den Konsum anderer Substanzen.
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Grundlinie
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Das C-SSRS verfügt sowohl über die Lebensdauer/aktuelle Version als auch über die Version seit dem letzten Besuch.
Die „Lifetime/Recent“-Version sammelt Informationen über die Lebensgeschichte von Suizidalität und kürzliche Suizidgedanken/selbstverletzendes Verhalten.
Die „Seit dem letzten Besuch“-Version des C-SSRS fragt nach Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten, die die Person seit der letzten Verabreichung des C-SSRS gezeigt hat.
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Grundlinie
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Umfrage zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Q-LES-Q ist ein Selbstbericht zur Messung der Lebensqualität.
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Grundlinie
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Erkenntnis
Zeitfenster: 140 Minuten nach der Infusion
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Zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten nach der Behandlung mit Ketamin wird eine standardmäßige computergestützte Batterie durchgeführt. Die Batterie wird ein breites Spektrum an kognitiven Aufgaben umfassen, einschließlich, aber nicht beschränkt sich auf Aufmerksamkeit, Lernen und Arbeitsgedächtnis. Obwohl bekannt ist, dass Ketamin akute kognitive Auswirkungen hat, sind die längerfristigen Auswirkungen von Ketamin nicht bekannt. Wenn die kognitive Batterie an Testtagen durchgeführt wird, erfolgt sie am Ende des Testtages, um die störenden Auswirkungen einer akuten Ketaminbehandlung zu beseitigen. |
140 Minuten nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- MR0012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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