退伍军人严重抑郁症的开放标签氯胺酮治疗 (Ket-MDD)
2023年9月15日 更新者:Mohini Ranganathan, MD、VA Connecticut Healthcare System
一项关于氯胺酮对患有重度抑郁症 (MDD) 的资深临床人群影响的开放标签研究
被诊断患有抑郁症且身体健康的 21-75 岁退伍军人每周最多接受 6 次氯胺酮输液治疗。
治疗完成后,将在输注完成后 1 个月、3 个月和 6 个月进行随访,以评估氯胺酮的长期效果。
研究概览
详细说明
根据 DSM-5,将招募总共 25 名年龄在 21-75 岁之间且目前患有重度抑郁症但没有精神病特征的抑郁症受试者。
在有机会审查并提供自愿的书面知情同意书并完成全面的医疗和精神病史、身体检查、精神状态检查和常规实验室评估后,受试者将被接受到协议中。
患者将在门诊环境中被招募到难治性抑郁症诊所。
如果患者可能有资格参与氯胺酮方案,将通知提供者或难治性抑郁症咨询团队。
受试者必须在 VA Connecticut Healthcare System 中建立护理。
如果退伍军人有兴趣,将安排对氯胺酮方案进行进一步评估的筛选访问。
根据 PI 的判断,退伍军人每周最多接受 6 次氯胺酮输注。
该提案的主要目标是测试重复氯胺酮治疗的有效性(0.5 mg/kg;每周一次或两次,最多 6 周;最多总共输注 6 次氯胺酮)。
将进行一项开放标签试验,其中将包括多达 25 名患有 MDD 的退伍军人,并进行为期 6 个月的随访。
这项开放标签试验将使我们能够检查氯胺酮治疗在该人群中的安全性和耐受性以及长期影响。
在此试验期间,所有患者都将接受常规标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男女不限,21-75岁
- DSM-5 目前没有精神病特征的重度抑郁症
- Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) ≥ 20
- 能够提供书面知情同意书
排除标准:
- 当前或过去的精神病特征或精神病史
- 当前或过去的谵妄或痴呆病史
- 当前未控制的高血压(收缩压 > 170 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱)
- 身体状况不稳定或对氯胺酮或劳拉西泮过敏——由医生临床确定
- 孕妇或哺乳期妇女、妊娠试验阳性或育龄妇女避孕方法不当
- 阿片类药物或违禁药物筛查试验呈阳性(大麻除外)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:干预小组
患有重度抑郁症的退伍军人在生理盐水中输注 0.5mg/kg 氯胺酮多达 6 次;每周输注一次,每次输注 40 分钟,时间点持续长达 5 小时。
|
0.5mg/kg氯胺酮在生理盐水中。
输液将在 40 分钟间隔内进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的变化
大体时间:基线、输注后40分钟、输注后140分钟、输注后240分钟
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MADRS 是一种标准化工具,用于确定重度抑郁发作的抑郁情绪和神经植物体征和症状。
|
基线、输注后40分钟、输注后140分钟、输注后240分钟
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抑郁症状快速清单的变化-自我报告 (QUIDS-SR)
大体时间:基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后240分钟
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患者评定抑郁症仪器
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基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后240分钟
|
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化
大体时间:框架:基线,输注后 40 分钟,输注后 140 分钟,输注后 240 分钟
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评估焦虑严重程度的标准化工具
|
框架:基线,输注后 40 分钟,输注后 140 分钟,输注后 240 分钟
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临床整体印象量表
大体时间:基线
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广泛使用的工具,以 1-7 分制评估疾病的总体严重程度,1 表示完全没有生病,7 表示病情最严重的患者
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基线
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简明精神病评定量表 (BPRS) 的变化
大体时间:基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后140分钟,输注后240分钟
|
BPRS 是一种标准化工具,包含评估精神病症状的量表,包括阳性和阴性症状、激活和情绪困扰。
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基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后140分钟,输注后240分钟
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临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 的变化
大体时间:基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后140分钟,输注后240分钟
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CADSS 有自我管理和面试官管理的项目,包括 5 个分量表,先验生成,评估分离,包括改变的环境感知、时间感知、空间/身体感知、现实感丧失和记忆障碍。
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基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后140分钟,输注后240分钟
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情绪状态视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后140分钟,输注后240分钟
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VAS 包括焦虑、困倦、易怒、愤怒和悲伤的量表。
尺度是 100 毫米的线,由受试者在与感觉状态的表观强度相对应的点标记(0 = 无,到 100 = 最多)。
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基线,输注后40分钟,输注后80分钟,输注后110分钟,输注后140分钟,输注后240分钟
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间:基线
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TLFB 是一种标准化措施,用于收集有关日常饮酒和其他物质使用情况的信息。
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基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间:基线
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C-SSRS 有生命周期/最近和自上次访问以来的版本。
“终生/近期”版本收集有关终生自杀史和近期自杀意念/自残行为的信息。
C-SSRS 的“自上次访问以来”版本询问受试者自上次执行 C-SSRS 以来表现出的任何自杀念头或行为。
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基线
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生活质量享受和满意度调查 (Q-LES-Q)
大体时间:基线
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Q-LES-Q 是一种自我报告的生活质量衡量标准。
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基线
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认识
大体时间:输注后140分钟
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将进行标准计算机化电池评估氯胺酮治疗后的认知能力。 电池将包括广泛的认知任务,包括但不 仅限于注意力、学习和工作记忆。 虽然已知氯胺酮会导致急性认知影响,但氯胺酮的长期影响尚不清楚。 当认知电池在测试日进行时,它将在测试日结束时进行,以消除氯胺酮急性治疗的混杂效应。 |
输注后140分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (实际的)
2018年9月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月10日
首次发布 (实际的)
2017年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MR0012
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
没有计划向其他研究人员提供 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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