퇴역 군인의 주요 우울 장애에 대한 공개 라벨 케타민 치료 (Ket-MDD)
2023년 9월 15일 업데이트: Mohini Ranganathan, MD, VA Connecticut Healthcare System
주요 우울 장애(MDD)가 있는 베테랑 임상 집단에 대한 케타민의 효과에 대한 공개 라벨 연구
우울증 진단을 받은 21-75세의 의학적으로 건강한 재향군인은 매주 최대 6회의 케타민 주입 치료를 받게 됩니다.
치료가 완료된 후 케타민의 장기 효과를 평가하기 위해 주입 완료 후 1개월, 3개월 및 6개월에 후속 조치가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
DSM-5에 의해 현재 정신병적 특징이 없는 주요 우울 장애를 가진 21-75세 사이의 총 25명의 우울 피험자를 모집합니다.
피험자는 자발적인 서면 동의 및 포괄적인 의료 및 정신 병력, 신체 검사, 정신 상태 검사 및 일상적인 실험실 평가를 완료한 후 검토하고 제공할 기회가 있는 후 프로토콜에 승인될 것입니다.
불응성 우울증 클리닉에 외래 환자 환경에서 환자를 모집합니다.
제공자 또는 불응성 우울증 상담 팀은 환자가 케타민 프로토콜에 참여할 자격이 있는지 알려줄 것입니다.
피험자는 VA Connecticut Healthcare System에서 치료를 받아야 합니다.
재향 군인이 관심이 있는 경우 케타민 프로토콜에 대한 추가 평가를 위한 선별 방문 일정이 잡힙니다.
재향군인은 PI 재량에 따라 매주 최대 6회 케타민 주입을 받게 됩니다.
이 제안의 주요 목표는 반복된 케타민 치료(0.5mg/kg; 최대 6주 동안 일주일에 한두 번; 최대 총 6회 케타민 주입)의 효과를 테스트하는 것입니다.
최대 25명의 MDD 퇴역군인을 포함하는 공개 라벨 시험이 6개월의 후속 조치로 수행될 것입니다.
이 오픈 라벨 시험을 통해 이 모집단에서 케타민 치료의 안전성과 내약성 및 장기적 효과를 조사할 수 있습니다.
모든 환자는 이 시험 기간 동안 일반적인 표준 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Healthcare System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 21-75세
- DSM-5에 의한 정신병적 특징이 없는 현재의 주요우울장애
- Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS) ≥ 20
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정신병적 특징 또는 정신병적 장애의 현재 또는 과거 병력
- 섬망 또는 치매의 현재 또는 과거력
- 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg)
- 불안정한 의학적 상태 또는 케타민 또는 로라제팜에 대한 알레르기 ---의사가 임상적으로 결정함
- 임신 또는 수유 중인 여성, 양성 임신 테스트 또는 가임 여성의 부적합한 피임 방법
- 양성 오피오이드 또는 불법 약물 선별 검사(마리화나 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
주요 우울 장애가 있는 재향군인에게 생리 식염수에 0.5mg/kg 케타민을 최대 6회 주입합니다. 주당 1회 주입, 주입당 40분, 최대 5시간 동안 지속되는 시점.
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정상 식염수 중 0.5mg/kg 케타민.
주입은 40분 간격으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화
기간: 기준선, 주입 후 40분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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MADRS는 주요 우울 에피소드의 우울한 기분과 신경생식 징후 및 증상을 확인하기 위한 표준화된 도구입니다.
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기준선, 주입 후 40분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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우울 증상-자기 보고서(QUIDS-SR)의 빠른 목록 변경
기간: 기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 240분
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환자 평가 우울증 도구
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기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 240분
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)의 변화
기간: 프레임: 베이스라인, 주입 후 40분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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불안 심각도를 평가하기 위한 표준화된 도구
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프레임: 베이스라인, 주입 후 40분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 기준선
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질병의 전반적인 중증도를 1-7점 척도로 평가하는 널리 사용되는 도구로, 1은 전혀 아프지 않음을 나타내고 7은 가장 극도로 아픈 환자를 나타냅니다.
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기준선
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간략한 정신병 평가 척도(BPRS)의 변화
기간: 기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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BPRS는 양성 및 음성 증상, 활성화 및 정서적 고통을 포함한 정신병적 증상을 평가하는 척도를 포함하는 표준화된 도구입니다.
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기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)의 변화
기간: 기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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CADSS에는 변경된 환경 인식, 시간 인식, 공간/신체 인식, 현실감 상실 및 기억 손상을 포함한 해리를 평가하는 선험적으로 생성된 5개의 하위 척도를 포함하여 자기 및 면접관이 관리하는 항목이 있습니다.
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기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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기분 상태의 VAS(Visual Analog Scale) 변화
기간: 기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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VAS에는 불안, 졸음, 높은 과민성, 분노 및 슬픔에 대한 척도가 포함됩니다.
척도는 감정 상태의 겉보기 강도에 해당하는 지점(0 = 없음, ~ 100 = 가장 많이)에 피험자가 표시한 100mm 선입니다.
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기준선, 주입 후 40분, 주입 후 80분, 주입 후 110분, 주입 후 140분, 주입 후 240분
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TLFB(타임 라인 팔로우 백)
기간: 기준선
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TLFB는 일상적인 알코올 사용 및 기타 물질 사용에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 표준화된 측정입니다.
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기준선
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선
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C-SSRS에는 수명/최근 버전과 마지막 방문 이후 버전이 모두 있습니다.
"평생/최근" 버전은 평생 자살 경향과 최근의 자살 생각/자해 행동에 대한 정보를 수집합니다.
C-SSRS의 "마지막 방문 이후" 버전은 C-SSRS를 마지막으로 투여한 이후 피험자가 나타낸 모든 자살 생각이나 행동에 대해 묻습니다.
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기준선
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삶의 질 즐거움 및 만족도 조사(Q-LES-Q)
기간: 기준선
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Q-LES-Q는 삶의 질에 대한 자가 보고 측정입니다.
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기준선
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인식
기간: 주입 후 140분
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케타민 치료 후 인지 능력을 평가하기 위해 표준 컴퓨터 배터리가 수행됩니다. 배터리에는 인지 작업에 대한 광범위한 범위가 포함되지만 다음은 포함되지 않습니다. 주의력, 학습 및 작업 기억으로 제한됩니다. 케타민이 급성 인지 효과를 일으키는 것으로 알려져 있지만 케타민의 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 인지 배터리가 시험일에 실시되는 경우 케타민의 급성 치료의 교란 효과를 제거하기 위해 시험일이 끝날 때 실시됩니다. |
주입 후 140분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들에게 IPD를 제공할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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케타민에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision알려지지 않은
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Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña완전한