Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin ketamiinihoito veteraanien vakavaan masennushäiriöön (Ket-MDD)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mohini Ranganathan, MD, VA Connecticut Healthcare System

Avoin tutkimus ketamiinin vaikutuksista kliiniseen veteraanipopulaatioon, jolla on vakava masennushäiriö (MDD)

Lääketieteellisesti terveet 21–75-vuotiaat veteraanit, joilla on diagnosoitu masennus, saavat jopa 6 ketamiini-infuusiohoitoa viikoittain. Hoidon päätyttyä seuranta suoritetaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua infuusioiden päättymisestä ketamiinin pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 25 21-75-vuotiasta masentunutta henkilöä, joilla on tällä hetkellä vakava masennushäiriö ilman DSM-5:n psykoottisia piirteitä. Tutkittavat hyväksytään pöytäkirjaan sen jälkeen, kun heillä on mahdollisuus tarkastella ja antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ja kattava lääketieteellinen ja psykiatrinen historia, fyysinen tutkimus, mielentilatutkimus ja rutiinilaboratorioarviointi. Potilaat rekrytoidaan avohoitoon Refractory Depression Clinicille. Palveluntarjoajille tai Refractory Depression konsulttiryhmälle ilmoitetaan, jos potilas voi olla kelvollinen osallistumaan ketamiiniprotokollaan. Koehenkilöillä on oltava vakiintunut hoito VA Connecticut Healthcare Systemissä. Jos veteraani on kiinnostunut, järjestetään seulontakäynti ketamiiniprotokollan lisäarviointia varten. Veteraanit saavat jopa 6 ketamiini-infuusiota viikoittain PI:n harkinnan mukaan. Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on testata toistuvan ketamiinihoidon tehokkuutta (0,5 mg/kg; kerran tai kahdesti viikossa enintään 6 viikon ajan; yhteensä enintään 6 ketamiini-infuusiota). Suoritetaan avoin tutkimus, johon osallistuu jopa 25 veteraania, joilla on MDD ja jota seurataan 6 kuukautta. Tämä avoin tutkimus antaa meille mahdollisuuden tutkia ketamiinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä populaatiossa sekä pitkän aikavälin vaikutuksia. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa tämän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 21-75 vuotta
  2. Nykyinen vakava masennushäiriö ilman psykoottisia piirteitä DSM-5:n mukaan
  3. Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) ≥ 20
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen ominaisuus tai psykoottinen häiriö
  2. Nykyinen tai aiempi deliriumin tai dementian historia
  3. Nykyinen hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
  4. Epävakaa sairaus tai allergia ketamiinille tai loratsepaamille --- lääkärin kliinisesti määrittämä
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset, positiivinen raskaustesti tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille
  6. Positiivinen opioidi- tai laittomien huumeiden seulontatesti (paitsi marihuana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Veteraanit, joilla on vakava masennushäiriö, saavat jopa 6 infuusiota 0,5 mg/kg ketamiinia normaalissa suolaliuoksessa; yksi infuusio viikossa, 40 minuuttia per infuusio ja aikapisteet kestävät jopa 5 tuntia.
Lääke: Ketamiini
0,5 mg/kg ketamiinia normaalissa suolaliuoksessa. Infuusio annetaan 40 minuutin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
MADRS on standardoitu väline masentuneen mielialan ja vakavan masennusjakson neurovegetatiivisten merkkien ja oireiden selvittämiseen.
Lähtötaso, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa - itseraportissa (QUIDS-SR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Potilaan arvioima masennuslaite
Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Kehys: Perustaso, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Standardoitu laite ahdistuksen vakavuuden arvioimiseksi
Kehys: Perustaso, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
Laajalti käytetty instrumentti, joka arvioi sairauden kokonaisvakavuutta 1-7 pisteen asteikolla, jossa 1 ilmaisee, ei ollenkaan sairaana ja 7 tarkoittaa erittäin sairaimpia potilaita
Perustaso
Lyhyen psykoottisen arviointiasteikon muutos (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
BPRS on standardoitu instrumentti, joka sisältää asteikot, jotka arvioivat psykoottisia oireita, mukaan lukien positiiviset ja negatiiviset oireet, aktivaatio ja emotionaalinen ahdistus.
Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Muutos kliinisen ohjaamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa (CADSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
CADSS:ssä on itse ja haastattelijan hallinnoimia kohteita, mukaan lukien 5 alaasteikkoa, jotka on luotu etukäteen ja jotka arvioivat dissosiaatiota, mukaan lukien muuttunut ympäristön havainto, ajan havainto, tila-/kehokäsitys, derealisaatio ja muistin heikkeneminen.
Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Muutos mielialatilojen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
VAS sisältää asteikot ahdistusta, uneliaisuutta, voimakasta ärtyneisyyttä, vihaa ja surua varten. Asteikot ovat 100 mm:n viivoja, jotka koehenkilöt merkitsevät pisteessä, joka vastaa tunnetilan näennäistä voimakkuutta (0 = ei mitään, 100:aan = eniten koskaan).
Lähtötilanne, 40 minuuttia infuusion jälkeen, 80 minuuttia infuusion jälkeen, 110 minuuttia infuusion jälkeen, 140 minuuttia infuusion jälkeen, 240 minuuttia infuusion jälkeen
Aikajanan seuranta (TLFB)
Aikaikkuna: Perustaso
TLFB on standardoitu mittari, jolla kerätään tietoa päivittäisestä alkoholinkäytöstä ja muista päihteiden käytöstä.
Perustaso
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso
C-SSRS:stä on sekä käyttöikä/viimeisin että viimeisimmän käynnin jälkeen versiot. "Lifetime/Recent" -versio kerää tietoa elinikäisestä itsemurha-ajatuksesta ja viimeaikaisista itsemurha-ajatuksista/itsevammaisesta käyttäytymisestä. C-SSRS:n "Viimeisestä vierailusta" -versio kysyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, joita kohde on osoittanut sen jälkeen, kun hän on viimeksi hallinnut C-SSRS:ää.
Perustaso
Elämänlaadun nautinto ja tyytyväisyystutkimus (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Perustaso
Q-LES-Q on elämänlaadun itseraportoiva mittari.
Perustaso
Kognitio
Aikaikkuna: 140 minuuttia infuusion jälkeen

Kognitiivisen kyvyn arvioimiseksi ketamiinin hoidon jälkeen tehdään tavallinen tietokoneakku. Akku sisältää laajan valikoiman kognitiivisia tehtäviä, mukaan lukien mutta ei

rajoittuu huomioimiseen, oppimiseen ja työmuistiin. Vaikka tiedetään, että ketamiini aiheuttaa akuutteja kognitiivisia vaikutuksia, ketamiinin pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ei tunneta. Kun kognitiivinen paristo suoritetaan testipäivinä, se tehdään testipäivän lopussa ketamiinin akuutin hoidon hämmentävän vaikutuksen eliminoimiseksi.
140 minuuttia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Connecticut Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR0012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa