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Trattamento con ketamina in aperto per il disturbo depressivo maggiore nei veterani (Ket-MDD)

15 settembre 2023 aggiornato da: Mohini Ranganathan, MD, VA Connecticut Healthcare System

Uno studio in aperto sugli effetti della ketamina su una popolazione clinica veterana con disturbo depressivo maggiore (MDD)

I veterani sani dal punto di vista medico di età compresa tra 21 e 75 anni a cui è stata diagnosticata la depressione riceveranno fino a 6 trattamenti di infusioni di ketamina, settimanalmente. Dopo il completamento del trattamento, il follow-up avverrà a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il completamento delle infusioni per valutare gli effetti a lungo termine della ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 25 soggetti depressi di età compresa tra 21 e 75 anni che presentano un disturbo depressivo maggiore in corso senza caratteristiche psicotiche secondo il DSM-5. I soggetti saranno accettati nel protocollo dopo l'opportunità di rivedere e fornire il consenso informato scritto volontario e il completamento di una storia medica e psichiatrica completa, esame fisico, esame dello stato mentale e valutazioni di laboratorio di routine. I pazienti saranno reclutati in ambito ambulatoriale presso la Refractory Depression Clinic. I fornitori o il team di consulenza sulla depressione refrattaria saranno informati se il paziente può essere idoneo per la partecipazione al protocollo ketamina. I soggetti devono aver stabilito un'assistenza nel VA Connecticut Healthcare System. Se il veterano è interessato, verrà programmata una visita di screening per un'ulteriore valutazione del protocollo ketamina. I veterani riceveranno fino a 6 infusioni settimanali di ketamina, a discrezione del PI. L'obiettivo principale di questa proposta è testare l'efficacia del trattamento ripetuto con ketamina (0,5 mg/kg; una o due volte alla settimana per un massimo di 6 settimane; fino a un totale di 6 infusioni di ketamina). Verrà condotto uno studio in aperto che includerà fino a 25 veterani con MDD con un follow-up di 6 mesi. Questo studio in aperto ci consentirà di esaminare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con ketamina in questa popolazione e gli effetti a lungo termine. Tutti i pazienti riceveranno le consuete cure standard durante questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 21-75 anni
  2. Disturbo depressivo maggiore attuale senza caratteristiche psicotiche secondo il DSM-5
  3. Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia attuale o passata di caratteristiche psicotiche o disturbo psicotico
  2. Storia attuale o passata di delirio o demenza
  3. Ipertensione attuale non controllata (pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)
  4. Condizione medica instabile o allergia alla ketamina o al lorazepam --- clinicamente determinata da un medico
  5. Donne incinte o che allattano, test di gravidanza positivo o metodi contraccettivi inadeguati nelle donne in età fertile
  6. Test positivo per oppioidi o droghe illecite (tranne la marijuana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Veterani con disturbo depressivo maggiore che ricevono fino a 6 infusioni di 0,5 mg/kg di ketamina in soluzione salina normale; un'infusione a settimana, 40 minuti per infusione con punti temporali che durano fino a 5 ore.
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg di ketamina in soluzione fisiologica. L'infusione verrà erogata durante un intervallo di 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
MADRS è uno strumento standardizzato per accertare l'umore depresso e i segni e sintomi neurovegetativi di un episodio depressivo maggiore.
Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self Report (QUIDS-SR)
Lasso di tempo: Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Uno strumento per la depressione valutato dal paziente
Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Modifica nella scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Frame: basale, 40 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Strumento standardizzato per valutare la gravità dell'ansia
Frame: basale, 40 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
Strumento ampiamente utilizzato che valuta la gravità complessiva della malattia su una scala da 1 a 7 punti, dove 1 indica per niente malato e 7 indica tra i pazienti più gravemente malati
Linea di base
Variazione nella scala di valutazione psicotica breve (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Il BPRS è uno strumento standardizzato che contiene scale che valutano i sintomi psicotici inclusi i sintomi positivi e negativi, l'attivazione e il disagio emotivo.
Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Modifica della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Il CADSS ha item autosomministrati e somministrati dall'intervistatore che includono 5 sottoscale, generate a priori, che valutano la dissociazione inclusa la percezione ambientale alterata, la percezione del tempo, la percezione spaziale/corporea, la derealizzazione e il deterioramento della memoria.
Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) degli stati d'animo
Lasso di tempo: Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Il VAS include scale per ansia, sonnolenza, elevata irritabilità, rabbia e tristezza. Le scale sono linee di 100 mm contrassegnate dai soggetti in un punto corrispondente all'intensità apparente dello stato emotivo (da 0 = nessuno, a 100 = sempre).
Basale, 40 minuti dopo l'infusione, 80 minuti dopo l'infusione, 110 minuti dopo l'infusione, 140 minuti dopo l'infusione, 240 minuti dopo l'infusione
Follow-back della linea temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Linea di base
Il TLFB è una misura standardizzata utilizzata per raccogliere informazioni sull'uso quotidiano di alcol e altre sostanze.
Linea di base
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il C-SSRS ha entrambe le versioni a vita/recente e dall'ultima visita. La versione "Lifetime/Recent" raccoglie informazioni sulla storia di vita suicidaria e recente ideazione suicidaria/comportamento autolesionistico. La versione "dall'ultima visita" del C-SSRS chiede informazioni su eventuali pensieri o comportamenti suicidari che il soggetto ha mostrato dall'ultima volta che ha somministrato il C-SSRS.
Linea di base
Indagine sulla qualità del godimento e della soddisfazione della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Q-LES-Q è una misura self-report della qualità della vita.
Linea di base
Cognizione
Lasso di tempo: 140 minuti dopo l'infusione

Verrà eseguita una batteria computerizzata standard per valutare la capacità cognitiva dopo il trattamento con ketamina. La batteria includerà un'ampia gamma di compiti cognitivi inclusi ma non

limitato all'attenzione, all'apprendimento e alla memoria di lavoro. Mentre è noto che la ketamina provoca effetti cognitivi acuti, gli effetti a lungo termine della ketamina non sono noti. Quando la batteria cognitiva viene condotta nei giorni di test, verrà eseguita alla fine della giornata di test, per eliminare gli effetti confondenti del trattamento acuto della ketamina.
140 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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