Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label ketaminbehandling for svær depressiv lidelse hos veteraner (Ket-MDD)

15. september 2023 opdateret af: Mohini Ranganathan, MD, VA Connecticut Healthcare System

En åben-label undersøgelse af virkningerne af ketamin på en veteran klinisk befolkning med svær depressiv lidelse (MDD)

Medicinsk sunde veteraner i alderen 21-75 år, der er blevet diagnosticeret med depression, vil få op til 6 behandlinger af ketamininfusioner ugentligt. Efter at behandlingen er afsluttet, vil opfølgning finde sted 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter afslutning af infusioner for at evaluere de langsigtede virkninger af ketamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 25 deprimerede forsøgspersoner i alderen 21-75 år, som har aktuel svær depressiv lidelse uden psykotiske træk ved DSM-5, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive accepteret i protokollen efter en mulighed for at gennemgå og give frivilligt skriftligt informeret samtykke og udfyldelse af en omfattende medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, mental statusundersøgelse og rutinemæssige laboratorievurderinger. Patienter vil blive rekrutteret ambulant til Refractory Depression Clinic. Udbydere eller konsulentteamet for refraktær depression vil blive informeret, hvis patienten kan være berettiget til deltagelse i ketaminprotokollen. Forsøgspersoner skal have etableret pleje i VA Connecticut Healthcare System. Hvis veteranen er interesseret, vil der blive planlagt et screeningsbesøg for yderligere evaluering af ketaminprotokollen. Veteraner vil modtage op til 6 infusioner for ketamin ugentligt, pr. PI skøn. Det primære mål med dette forslag er at teste effektiviteten af ​​gentagen ketaminbehandling (0,5 mg/kg; en eller to gange om ugen i op til 6 uger; op til i alt 6 ketamininfusioner). Der vil blive gennemført et åbent forsøg, der vil omfatte op til 25 veteraner med MDD med en opfølgning på 6 måneder. Dette åbne forsøg vil give os mulighed for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ketaminbehandlingen i denne population og de langsigtede virkninger. Alle patienter vil modtage sædvanlig standardbehandling under dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 21-75 år
  2. Aktuel svær depressiv lidelse uden psykotiske træk ved DSM-5
  3. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 20
  4. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere historie med psykotiske træk eller psykotisk lidelse
  2. Nuværende eller tidligere historie med delirium eller demens
  3. Aktuel ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)
  4. Ustabil medicinsk tilstand eller allergi over for ketamin eller lorazepam --- klinisk bestemt af en læge
  5. Gravide eller ammende kvinder, positiv graviditetstest eller utilstrækkelige præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder
  6. Positiv screeningtest på opioid eller ulovlig narkotika (undtagen marihuana)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Veteraner med svær depressiv lidelse får op til 6 infusioner af 0,5 mg/kg ketamin i normalt saltvand; en infusion om ugen, 40 minutter per infusion med tidspunkter, der varer op til 5 timer.
Medicin: Ketamin
0,5 mg/kg ketamin i normalt saltvand. Infusion vil blive leveret i et 40-minutters interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 40 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
MADRS er et standardiseret instrument til at fastslå deprimeret stemning og neurovegetative tegn og symptomer på en alvorlig depressiv episode.
Baseline, 40 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (QUIDS-SR)
Tidsramme: Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Et patientbedømt depressionsinstrument
Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Ramme: Baseline, 40 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Standardiseret instrument til at evaluere angstens sværhedsgrad
Ramme: Baseline, 40 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Baseline
Udbredt instrument, der vurderer sygdommens overordnede sværhedsgrad på en 1-7 skala, hvor 1 indikerer, slet ikke syg og 7 indikerer blandt de mest ekstremt syge patienter
Baseline
Change in Brief Psychotic Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
BPRS er et standardiseret instrument, der indeholder skalaer, der vurderer psykotiske symptomer, herunder positive og negative symptomer, aktivering og følelsesmæssig nød.
Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Ændring i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
CADSS har selv- og interviewer-administrerede elementer, herunder 5 subskalaer, genereret a priori, som evaluerer dissociation, herunder ændret miljøopfattelse, tidsopfattelse, rumlig/kropsopfattelse, derealisering og hukommelsessvækkelse.
Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) af humørtilstande
Tidsramme: Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
VAS inkluderer skalaer for angst, døsighed, høj irritabilitet, vrede og tristhed. Skalaerne er 100 mm linjer markeret af forsøgspersoner på et punkt svarende til den tilsyneladende intensitet af følelsestilstanden (0 = ingen, til 100 = mest nogensinde).
Baseline, 40 minutter efter infusion, 80 minutter efter infusion, 110 minutter efter infusion, 140 minutter efter infusion, 240 minutter efter infusion
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: Baseline
TLFB er en standardiseret foranstaltning, der bruges til at indsamle oplysninger om dagligt alkoholforbrug samt andet stofbrug.
Baseline
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline
C-SSRS har både levetid/seneste og siden sidste besøg versioner. "Lifetime/Recent"-versionen samler information om livshistorie med suicidalitet og nylige selvmordstanker/selvskadende adfærd. "Siden sidste besøg"-versionen af ​​C-SSRS spørger om eventuelle selvmordstanker eller -adfærd, som forsøgspersonen har udvist siden sidste gang, han administrerede C-SSRS.
Baseline
Livskvalitet nydelse og tilfredshedsundersøgelse (Q-LES-Q)
Tidsramme: Baseline
Q-LES-Q er en selvrapporterende måling af livskvalitet.
Baseline
Erkendelse
Tidsramme: 140 minutter efter infusion

Et standard computerstyret batteri vil blive udført for at vurdere kognitive evner efter behandling af ketamin. Batteriet vil omfatte en bred vifte af kognitive opgaver inklusive men ikke

begrænset til opmærksomhed, indlæring og arbejdshukommelse. Selvom det er kendt, at ketamin forårsager akutte kognitive virkninger, kendes de langsigtede virkninger af ketamin ikke. Når det kognitive batteri udføres på testdage, vil det blive udført i slutningen af ​​testdagen for at eliminere de forstyrrende virkninger af akut behandling af ketamin.
140 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Connecticut Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner