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Tratamiento de ketamina de etiqueta abierta para el trastorno depresivo mayor en veteranos (Ket-MDD)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Mohini Ranganathan, MD, VA Connecticut Healthcare System

Un estudio abierto de los efectos de la ketamina en una población clínica de veteranos con trastorno depresivo mayor (MDD)

Los veteranos médicamente sanos de 21 a 75 años que hayan sido diagnosticados con depresión recibirán hasta 6 tratamientos de infusiones de ketamina por semana. Una vez finalizado el tratamiento, se realizará un seguimiento 1 mes, 3 meses y 6 meses después de finalizar las infusiones para evaluar los efectos a largo plazo de la ketamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 25 sujetos deprimidos entre las edades de 21-75 que tienen un trastorno depresivo mayor actual sin características psicóticas según el DSM-5. Los sujetos serán aceptados en el protocolo después de la oportunidad de revisar y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito y completar un historial médico y psiquiátrico completo, un examen físico, un examen del estado mental y evaluaciones de laboratorio de rutina. Los pacientes serán reclutados en entornos ambulatorios para la Clínica de Depresión Refractaria. Se informará a los proveedores o al equipo de consulta de depresión refractaria si el paciente puede ser elegible para participar en el protocolo de ketamina. Los sujetos deben tener atención establecida en el Sistema de atención médica VA Connecticut. Si el Veterano está interesado, se programará una visita de selección para una evaluación adicional del protocolo de ketamina. Los veteranos recibirán hasta 6 infusiones de ketamina por semana, según el criterio del PI. El objetivo principal de esta propuesta es probar la eficacia del tratamiento repetido con ketamina (0,5 mg/kg; una o dos veces por semana durante un máximo de 6 semanas; hasta un total de 6 infusiones de ketamina). Se realizará un ensayo de etiqueta abierta que incluirá hasta 25 veteranos con MDD con un seguimiento de 6 meses. Este ensayo abierto nos permitirá examinar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con ketamina en esta población y los efectos a largo plazo. Todos los pacientes recibirán la atención estándar habitual durante este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Healthcare System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 21-75 años
  2. Trastorno depresivo mayor actual sin características psicóticas según el DSM-5
  3. Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥ 20
  4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes actuales o pasados ​​de rasgos psicóticos o trastorno psicótico
  2. Antecedentes actuales o pasados ​​de delirio o demencia.
  3. Hipertensión actual no controlada (PA sistólica > 170 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg)
  4. Condición médica inestable o alergia a la ketamina o al lorazepam, determinada clínicamente por un médico
  5. Mujeres embarazadas o lactantes, prueba de embarazo positiva o métodos anticonceptivos inadecuados en mujeres en edad fértil
  6. Prueba de detección positiva de opioides o drogas ilícitas (excepto marihuana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Veteranos con trastorno depresivo mayor que reciben hasta 6 infusiones de 0,5 mg/kg de ketamina en solución salina normal; una infusión por semana, 40 minutos por infusión con puntos de tiempo que duran hasta 5 horas.
Droga: Ketamina
0,5 mg/kg de ketamina en solución salina normal. La infusión se administrará durante un intervalo de 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
MADRS es un instrumento estandarizado para determinar el estado de ánimo deprimido y los signos y síntomas neurovegetativos de un episodio depresivo mayor.
Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Cambio en el Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (QUIDS-SR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Un instrumento de depresión calificado por el paciente
Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Cambio en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Cuadro: Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Instrumento estandarizado para evaluar la severidad de la ansiedad
Cuadro: Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Base
Instrumento ampliamente utilizado que evalúa la gravedad general de la enfermedad en una escala de 1 a 7 puntos, donde 1 indica nada enfermo y 7 indica entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Base
Cambio en la escala breve de calificación psicótica (BPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
La BPRS es un instrumento estandarizado que contiene escalas que evalúan síntomas psicóticos que incluyen síntomas positivos y negativos, activación y angustia emocional.
Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Cambio en la escala de estados disociativos administrados por el médico (CADSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
El CADSS tiene ítems autoadministrados y autoadministrados que incluyen 5 subescalas, generadas a priori, que evalúan la disociación que incluye la percepción ambiental alterada, la percepción del tiempo, la percepción espacial/corporal, la desrealización y el deterioro de la memoria.
Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Cambio en la escala analógica visual (EVA) de los estados de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
La EVA incluye escalas de ansiedad, somnolencia, alta irritabilidad, ira y tristeza. Las escalas son líneas de 100 mm marcadas por sujetos en un punto correspondiente a la intensidad aparente del estado emocional (0 = ninguno, a 100 = casi nunca).
Línea de base, 40 minutos después de la infusión, 80 minutos después de la infusión, 110 minutos después de la infusión, 140 minutos después de la infusión, 240 minutos después de la infusión
Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: Base
El TLFB es una medida estandarizada que se utiliza para recopilar información sobre el consumo diario de alcohol y de otras sustancias.
Base
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base
El C-SSRS tiene versiones de por vida/recientes y desde la última visita. La versión "Lifetime/Recent" recopila información sobre el historial de tendencias suicidas de por vida y la ideación suicida/comportamiento auto agresivo reciente. La versión "Desde la última visita" de la C-SSRS pregunta sobre cualquier pensamiento o comportamiento suicida que el sujeto haya exhibido desde la última vez que se administró la C-SSRS.
Base
Encuesta de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Base
El Q-LES-Q es una medida de autoinforme de la calidad de vida.
Base
Cognición
Periodo de tiempo: 140 minutos después de la infusión

Se realizará una batería computarizada estándar para evaluar la capacidad cognitiva posterior al tratamiento con ketamina. La batería incluirá una amplia gama de tareas cognitivas, incluidas, entre otras,

limitada a la atención, el aprendizaje y la memoria de trabajo. Si bien se sabe que la ketamina causa efectos cognitivos agudos, se desconocen los efectos a largo plazo de la ketamina. Cuando la batería cognitiva se realice en días de prueba, se realizará al final del día de prueba, para eliminar los efectos de confusión del tratamiento agudo con ketamina.
140 minutos después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Connecticut Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR0012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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