Zimt und Ingwer im Vergleich zu Chlorhexidingluconat 0,2 % auf Oral Streptococcus Mutans

Berechnung der Stichprobengröße Ziel dieser Studie ist es, die antimikrobiellen Wirkungen von wässrigen Extrakten aus Zimt 20 % und Ingwer 20 % im Vergleich zu Chlorhexidingluconat 0,2 % auf orale Streptococcus mutans zu vergleichen. 2-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die Wirkung verschiedener Lösungen zu verschiedenen Zeiten zu untersuchen. Basierend auf früheren Arbeiten wird eine große Effektgröße erwartet (f = 0,4). eine minimale Gesamtstichprobengröße von 18 Patienten (6 in jeder Gruppe) ist mit einer Trennschärfe von 85 % und einem Signifikanzniveau von 5 % ausreichend. Diese Zahl soll auf 21 erhöht werden, um Verluste bei der Nachverfolgung auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde mit dem Programm G*Power (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland) berechnet. Rekrutierung Der Patient wird aus der Ambulanz in der konservativen Abteilung rekrutiert, nachdem ihm die Vorteile der Anwendung der Interventionen für seine Mundhygiene erklärt wurden, die im Gegensatz zu anderen chemischen Mundspülungen, die Komplikationen wie Fleckenbildung und Brennen aufweisen, natürlich ist; aus denen geeignete Patienten rekrutiert werden, um die Zulassungskriterien zu erfüllen.

Randomisierung:

Sequenzgenerierung:

Die Randomisierung wird computergeneriert unter Verwendung von (www.randomization.com).

Verschleierung der Zuordnung:

Die Zuordnung der Spülmittel zu Gruppen erfolgt durch versiegelte schwarze undurchsichtige Umschläge, um eine vollständige Verdeckung zu gewährleisten.

Implementierung:

Ein Dritter führt die Zuordnungssequenz durch und weist den Teilnehmern Spülmittel in fortlaufend nummerierten undurchsichtigen Umschlägen zu.

Blendung:

Die Zuordnungsgruppe wird gegenüber denjenigen, die das Ergebnis bewerten, Datensammlern und Datenanalysten verblindet. Die Mikrobiologen werden geblendet, indem sie die Proben mit nicht identifizierenden Begriffen kennzeichnen.

Methoden der Datenerhebung:

Basisdatenerhebung:

N.M sammelt die Basisdaten anhand eines Diagramms, das sich aus der Krankengeschichte, der Zahngeschichte und der klinischen Untersuchung für jeden Patienten zusammensetzt. Der Bericht ist anonym, wenn Patienten, die durch ihre Seriennummer (der erste Buchstabe des Vor- und Nachnamens und das Geburtsdatum) identifiziert werden, nur registriert werden. N.M schreibt die vollständigen, detaillierten persönlichen Daten des Patienten in ein separates Blatt mit der Seriennummer des Patienten für den weiteren Kontakt mit dem Patienten, dieses Blatt kann nur von N.M. und dem M.M. eingesehen werden.

Ergebnisdatenerhebung:

Ein mikrobiologischer Techniker wird die Lebensfähigkeitszahlen von Mutans-Streptokokken im Speichel des Patienten zu Studienbeginn und nach 30 Minuten, einer Stunde und zwei Stunden Spülen beurteilen.

Patientenbindung:

N.M. sollte den Teilnehmer verstehen, welches Endergebnis erwartet wird und wie es sich in seiner/ihrer Mundhygiene unterscheiden wird. N.M. teilt dem Teilnehmer mit, dass die gesamte Prozedur nur kurze Zeit in Anspruch nehmen und schmerzlos sein wird.

Datenmanagement:

Die Dateneingabe wird von N.M. durchgeführt und von M.M. überarbeitet. Alle Daten werden auf dem Computer gespeichert und mit einem Passwort verschlüsselt. Dies geschieht, um eine genaue Dateneingabe durch Überarbeitung zu ermöglichen und Daten vor falscher Verwendung zu schützen. Die Daten werden auf ein anderes Speichergerät gepackt, damit sie nicht verloren gehen.

Statistische Analyse :

Die Daten werden mit SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences, Version 21 (SPSS Inc. Chicago. IL). Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. während qualitative Daten als Anzahl und Prozentsatz beschrieben werden. Es wird eine 2-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein.

Datenüberwachung:

H.H. wird diese Studie überwachen. Ihre Rolle besteht darin, das Risiko einer Verzerrung durch Teilnehmer, Bediener oder Gutachter zu überwachen. Auch zur Überwachung der Verblindung der Gutachter und der Patientensicherheit, ausstehender Nutzen oder Schaden.

Schäden:

N.M. sollte die Teilnehmer über die möglichen Schäden informieren, falls vorhanden. Die Teilnehmer können sich derzeit telefonisch mit dem Betreiber in Verbindung setzen. Die Daten werden an N.M.

Wirtschaftsprüfung:

In der vorliegenden Studie wird das Auditing von den Haupt- und Co-Supervisoren (H.H. und M.M.) durchgeführt, um die Qualität der Forschungsmethoden und Interventionen sicherzustellen. Ethik und Verbreitung

Forschungsethische Genehmigung:

Antragsformulare für die Durchführung der klinischen Studie, Checkliste und Einverständniserklärung des Research Ethics Committee (CREC) der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo werden abgerufen und ausgefüllt und dann dem (CREC)-Komitee zur Genehmigung vorgelegt um ethische Probleme während der Studie oder Schäden für einen der Teilnehmer zu vermeiden.

Protokolländerungen:

Wenn ein neues Protokoll verwendet wird, wird eine Protokolländerung eingereicht; enthält eine neue Kopie des neuen Protokolls und eine kurze Erläuterung der Unterschiede zwischen ihm und den vorherigen Protokollen. Wenn es eine Änderung im bestehenden Protokoll gibt, die sich auf die Sicherheit der Probanden, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität der Studie auswirkt, wird eine Änderung mit einer kurzen Erläuterung der Änderung eingereicht. Wenn ein neuer Autor hinzugefügt wird, um die Studie durchzuführen, wird eine Änderung mit den Daten und Qualifikationen des Prüfers zur Durchführung der Untersuchung eingereicht, um eine Geisterautorenschaft zu verhindern.

Zustimmung oder Zustimmung:

N.M. ist für die Zulassung und Unterzeichnung der Einverständniserklärungen während des Einschreibungstages verantwortlich.

Vertraulichkeit:

Name und persönliche Daten der Teilnehmer erscheinen nicht auf dem Protokollformular und werden für 10 Jahre nach der Studie gesichert aufbewahrt. Dies geschieht zum Schutz der Privatsphäre und der Bürgerrechte der Teilnehmer.

Interessenerklärung:

Es gibt keinen Interessenkonflikt, keine Finanzierung oder Materiallieferung von irgendeiner Partei.

Zugriff auf Daten:

Der Zugang zu den endgültigen Daten wird dem Betreiber N.M. und den Haupt- und Co-Supervisoren (H.H. und M.M.) der Studie gewährt, die an der Bewertung der Ergebnisse beteiligt sind.

Neben- und Nachsorge:

Die Patienten werden nach dem Eingriff nicht weiterverfolgt, da das von uns verwendete Material keinen Schaden anrichtet.

Verbreitungspolitik:

Das vollständige Protokoll wird online auf der Website für klinische Studien veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und die Integrität der Forschungsarbeit zu wahren. Die Dissertation wird vor dem Beurteilungsausschuss besprochen. Die Studie wird veröffentlicht, um über die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu berichten.