Skořice a zázvor ve srovnání s chlorhexidin glukonátem 0,2 % na perorálním podání Streptococcus Mutans

Výpočet velikosti vzorku Cílem této studie je porovnat antimikrobiální účinky vodných extraktů skořice 20 % a zázvoru 20 % ve srovnání s chlorhexidin glukonátem 0,2 % na orální streptokok mutans. 2 způsobem s opakovanými měřeními bude provedena analýza rozptylu pro studium účinku různých řešení v různých časech. Na základě předchozích článků se očekává velká velikost účinku (f=0,4). minimální celková velikost vzorku 18 pacientů (6 v každé skupině) bude dostatečná se silou 85 % a hladinou významnosti 5 %. Toto číslo se má zvýšit na 21, aby se kompenzovaly ztráty během sledování. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G*Power (University of Dusseldorf, Dusseldorf, Německo). Nábor Pacient bude přijat z ambulance na konzervativním oddělení po vysvětlení přínosů aplikace intervencí na jejich ústní hygienu, která je přirozená na rozdíl od jiných chemických ústních vod, která má komplikace jako špinění a pocit pálení; z nichž budou vybráni způsobilí pacienti, aby splnili kritéria způsobilosti.

Randomizace:

Generování sekvence:

Randomizace bude vygenerována počítačem pomocí (www.randomization.com).

Skrytí přidělení:

Přidělování oplachovacích prostředků do skupin bude provedeno prostřednictvím zapečetěných černých neprůhledných obálek, aby bylo zajištěno úplné ukrytí.

Implementace:

Třetí strana provede alokační sekvenci a přidělí účastníkům proplachovací prostředek v postupně očíslovaných neprůhledných obálkách.

Oslepující:

Alokační skupina bude zaslepena před těmi, kdo hodnotí výsledek, sběrateli dat a analytiky dat. Mikrobiologové budou zaslepeni označením vzorků neidentifikujícími termíny.

Metody sběru dat:

Sběr výchozích dat:

N.M bude shromažďovat základní data prostřednictvím tabulky, která se skládá z lékařské, zubní anamnézy a klinického vyšetření pro každého pacienta. Hlášení bude anonymní, pokud budou evidováni pouze pacienti identifikovaní sériovými čísly (první písmeno jména a příjmení a datum narození). N.M zapíše úplné podrobné osobní údaje pacienta do samostatného listu s pořadovým číslem pacienta pro další kontakt s pacientem, tento list mohou vidět pouze N.M. a M.M.

Sběr dat o výsledcích:

Mikrobiologický technik posoudí počty životaschopnosti Mutans Streptococci ve slinách pacientů na začátku a po 30 minutách, jedné hodině a hodinách oplachování.

Udržení pacienta:

N.M. by měl účastníkům rozumět, jaký bude konečný výsledek očekávat a jak se bude lišit v jeho/její ústní hygieně. N.M. bude účastníkovi sdělit, že celá procedura bude trvat krátce a bude bezbolestná.

Správa dat:

Zadávání dat provede N.M. a reviduje M.M.. Všechna data budou uložena v počítači a budou šifrována pomocí hesla. To bude provedeno, aby bylo umožněno přesné zadávání dat prostřednictvím revize a aby byla data chráněna před nesprávným použitím. Data budou zabalena na jiném úložném zařízení, aby se zabránilo jejich ztrátě.

Statistická analýza :

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky SPSS (Statistical Package for Social Sciences, verze 21 (SPSS Inc. Chicago. IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. zatímco kvalitativní údaje budou popsány jako počet a procenta. Bude provedena dvoucestná s opakovanými měřeními analýza rozptylu (ANOVA). P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

Sledování dat:

H.H. bude tuto studii sledovat. Její úlohou je monitorovat jakékoli riziko zkreslení ze strany účastníků, operátora nebo hodnotitelů. Také sledovat zaslepení hodnotitelů a bezpečnost pacientů, mimořádné přínosy nebo škody.

Škodí:

N.M. by měl účastníky informovat o možných škodách, pokud jsou přítomny. Účastníkům je umožněno kontaktovat operátora v tuto chvíli telefonicky. Údaje budou hlášeny N.M.

auditování:

V tomto pokusu bude audit prováděn hlavním a spoluvedoucími (H.H a M.M), aby byla zajištěna kvalita výzkumných metod a intervencí. Etika a šíření

Etické schválení výzkumu:

Formuláře žádosti o provedení klinického hodnocení, kontrolní seznam a informovaný souhlas Etické komise pro výzkum (CREC) Fakulty ústního a zubního lékařství, Káhirské univerzity budou získány a vyplněny, poté budou doručeny komisi (CREC) ke schválení, tím je hotovo aby se předešlo jakýmkoliv etickým problémům během studie nebo jakékoli újmě pro některého z účastníků.

Změny protokolu:

Bude-li použit nový protokol, bude předložen dodatek k protokolu; obsahující novou kopii nového protokolu a stručné vysvětlení rozdílů mezi ním a předchozími protokoly. Pokud dojde ke změně stávajícího protokolu, která má vliv na bezpečnost subjektů, rozsah výzkumu nebo vědeckou kvalitu hodnocení, bude předložen dodatek obsahující stručné vysvětlení změny. Pokud bude za účelem dokončení studie přidán nový autor, bude předložen dodatek obsahující údaje zkoušejícího a kvalifikaci k vedení vyšetřování, aby se zabránilo falešnému autorství.

Souhlas nebo souhlas:

N.M. odpovídá za přijetí a podepsání informovaných souhlasů během dne zápisu.

Důvěrnost:

Jména a osobní údaje účastníků se neobjeví na formuláři protokolu a budou uchovávány zabezpečeny po dobu 10 let od soudu. Děje se tak za účelem ochrany soukromí účastníků a občanských práv.

Prohlášení o zájmech:

Neexistuje žádný střet zájmů, žádné finanční prostředky ani dodávky materiálu od žádné strany.

Přístup k datům:

Přístup ke konečným údajům bude umožněn provozovateli N.M. a hlavním a spoluvedoucím (H.H. a M.M.) studie, kteří se podílejí na hodnocení výsledku.

Doplňková a posoudní péče:

Pacienti nebudou po zásahu sledováni, protože náš materiál, který jsme použili, nepoškozuje.

Zásady šíření:

Úplný protokol bude zveřejněn online na webových stránkách klinických studií, aby se zabránilo opakování a byla zachována integrita výzkumné práce. Práce bude projednána před hodnotící komisí. Studie bude zveřejněna za účelem zprávy o výsledcích této klinické studie.