Cannella e zenzero rispetto alla clorexidina gluconato 0,2% su Streptococcus mutans orale

Calcolo della dimensione del campione Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti antimicrobici degli estratti acquosi di cannella 20% e zenzero 20% rispetto a clorexidina gluconato 0,2% su streptococcus mutans orale. Verrà eseguita un'analisi della varianza a 2 vie con misure ripetute per studiare l'effetto di diverse soluzioni in tempi diversi. Sulla base di documenti precedenti, è prevista una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni (f=0,4). una dimensione minima del campione totale di 18 pazienti (6 in ciascun gruppo) sarà sufficiente con una potenza dell'85% e un livello di significatività del 5%. Questo numero deve essere aumentato a 21 per compensare le perdite durante il follow-up. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G*Power (Università di Dusseldorf, Dusseldorf, Germania). Reclutamento Il paziente verrà reclutato dalla clinica ambulatoriale nel reparto conservativo dopo aver spiegato i vantaggi derivanti dall'applicazione degli interventi alla loro igiene orale che è naturale a differenza di altri collutori chimici che presentano complicazioni come macchie e sensazione di bruciore; da cui verranno reclutati i pazienti idonei per soddisfare i criteri di ammissibilità.

Randomizzazione:

Generazione di sequenza:

La randomizzazione sarà generata dal computer utilizzando (www.randomization.com).

Occultamento allocazione:

L'assegnazione degli agenti di risciacquo ai gruppi avverrà tramite buste nere opache sigillate per garantire il completo occultamento.

Implementazione:

Una terza parte eseguirà la sequenza di assegnazione e assegnerà i partecipanti all'agente di risciacquo in buste opache numerate in sequenza.

Accecante:

Il gruppo di allocazione sarà accecato da coloro che valutano il risultato, i raccoglitori di dati e gli analisti di dati. I microbiologi saranno accecati etichettando i campioni con termini non identificativi.

Modalità di raccolta dei dati:

Raccolta dei dati di base:

N.M raccoglierà i dati di riferimento attraverso un grafico composto da anamnesi medica, odontoiatrica ed esame clinico per ogni paziente che verrà compilato. Il rapporto sarà anonimo in cui saranno registrati solo i pazienti identificati dai loro numeri di serie (la prima lettera del nome e cognome e data di nascita). N.M scriverà i dati personali dettagliati completi del paziente in un foglio separato con il numero di serie del paziente per ulteriori contatti con il paziente, questo foglio può essere visto solo da N.M. e il M.M.

Raccolta dei dati sugli esiti:

Un tecnico microbiologico valuterà i conteggi di vitalità di Mutans Streptococci nella saliva dei pazienti al basale e dopo 30 minuti, un'ora e due ore di risciacquo.

Ritenzione del paziente:

NM dovrebbe capire il partecipante il risultato finale che ci si aspetta e come differirà nella sua igiene orale. NM dirà al partecipante che l'intera procedura richiederà poco tempo e sarà indolore.

Gestione dei dati:

L'inserimento dei dati sarà effettuato da N.M. e revisionato da M.M.. Tutti i dati verranno archiviati sul computer e verranno crittografati utilizzando una password. Questo sarà fatto per consentire l'inserimento accurato dei dati attraverso la revisione e proteggere i dati dall'uso improprio. I dati verranno impacchettati su un altro dispositivo di archiviazione per evitare che vengano persi.

Analisi statistica :

I dati saranno analizzati utilizzando le statistiche avanzate SPSS (Statistical Package for Social Sciences, versione 21 (SPSS Inc. Chicago. I L). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. mentre i dati qualitativi saranno descritti come numero e percentuale. Verrà eseguita l'analisi della varianza (ANOVA) a 2 vie con misure ripetute. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.

Monitoraggio dei dati:

Sua Altezza monitorerà questo studio. Il suo ruolo è monitorare qualsiasi rischio di parzialità che potrebbe essere fatto da partecipanti, operatori o valutatori. Anche per monitorare l'accecamento dei valutatori e la sicurezza del paziente, benefici o danni eccezionali.

Danni:

NM dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni, se presenti. I partecipanti sono autorizzati a contattare telefonicamente l'operatore in qualsiasi momento. I dati saranno comunicati a N.M.

Controllo:

Nel presente studio, l'auditing sarà svolto dal principale e dai co-supervisori (H.H e M.M) per assicurare la qualità dei metodi e degli interventi di ricerca. Etica e divulgazione

Approvazione etica della ricerca:

I moduli di domanda per lo svolgimento della sperimentazione clinica, la lista di controllo e il consenso informato del Comitato etico della ricerca (CREC) Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo saranno recuperati e compilati, quindi saranno consegnati al comitato (CREC) per l'approvazione, questo è fatto per prevenire qualsiasi problema etico durante lo studio o qualsiasi danno per uno qualsiasi dei partecipanti.

Modifiche al protocollo:

Se verrà utilizzato un nuovo protocollo, verrà presentato un emendamento al protocollo; contenente una nuova copia del nuovo protocollo e una breve spiegazione sulle differenze tra esso ei protocolli precedenti. Se c'è un cambiamento nel protocollo esistente che influisce sulla sicurezza dei soggetti, sull'ambito dell'indagine o sulla qualità scientifica della sperimentazione, sarà presentato un emendamento contenente una breve spiegazione del cambiamento. Se verrà aggiunto un nuovo autore per portare a termine lo studio, verrà presentato un emendamento che includa i dati e le qualifiche del ricercatore per condurre l'indagine per prevenire la paternità fantasma.

Consenso o assenso:

N.M. è responsabile dell'ammissione e della firma dei consensi informati durante il giorno dell'iscrizione.

Riservatezza:

Il nome e i dati personali dei partecipanti non appariranno sul modulo di protocollo e saranno mantenuti protetti per 10 anni dopo il processo. Questo viene fatto per proteggere la privacy e i diritti civili dei partecipanti.

Dichiarazione di interessi:

Non vi è alcun conflitto di interessi, nessun finanziamento o fornitura di materiale da parte di alcuna parte.

Accesso ai dati:

L'accesso ai dati finali sarà consentito all'operatore N.M. e ai supervisori principali e co-supervisori (H.H. e M.M.) dello studio che sono coinvolti nella valutazione dell'esito.

Assistenza accessoria e post-processuale:

I pazienti non saranno seguiti dopo l'intervento in quanto non vi è alcun danno dal nostro materiale che abbiamo utilizzato.

Politica di diffusione:

Il protocollo completo sarà pubblicato online nel sito Web delle sperimentazioni cliniche per evitare ripetizioni e mantenere l'integrità del lavoro di ricerca. La tesi sarà discussa davanti alla commissione giudicatrice. Lo studio sarà pubblicato per riportare i risultati di questa sperimentazione clinica.