구강 연쇄상구균 뮤탄스에 대한 클로르헥시딘 글루코네이트 0.2%와 비교한 계피 및 생강

샘플 크기 계산 이 연구의 목적은 구강 연쇄상 구균 뮤탄스에 대한 클로르헥시딘 글루코네이트 0.2%와 비교하여 계피 20% 및 생강 20%의 수성 추출물의 항균 효과를 비교하는 것입니다. 반복 측정을 통한 2가지 분산 분석을 수행하여 서로 다른 시간에 서로 다른 솔루션의 효과를 연구합니다. 이전 논문에 따르면 큰 효과 크기가 예상됩니다(f=0.4). 18명의 환자(각 그룹에 6명)의 최소 총 표본 크기는 85%의 검정력과 5%의 유의 수준으로 충분합니다. 후속 조치 중 손실을 보상하기 위해 이 숫자를 21개로 늘립니다. 샘플 크기는 G*Power 프로그램(University of Dusseldorf, Dusseldorf, Germany)을 사용하여 계산되었습니다. 모집 환자는 착색 및 화끈거림과 같은 합병증이 있는 다른 화학 구강 세정제와 달리 자연스러운 구강 위생에 대한 개입의 이점을 설명한 후 보수 부서의 외래 환자 클리닉에서 모집합니다. 적격성 기준을 충족하기 위해 적격 환자를 모집합니다.

무작위화:

시퀀스 생성:

무작위화는 (www.randomization.com)을 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다.

할당 은폐:

헹굼제를 그룹에 할당하는 것은 완전한 은폐를 보장하기 위해 봉인된 검정색 불투명 봉투를 통해 수행됩니다.

구현:

제3자가 할당 순서를 수행하고 참가자를 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투에 있는 헹굼제에 할당합니다.

눈부신:

할당 그룹은 결과, 데이터 수집자 및 데이터 분석가를 평가하는 사람들로부터 눈이 멀게 됩니다. 미생물학자는 표본을 식별할 수 없는 용어로 표시하여 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집 방법:

기본 데이터 수집:

N.M은 채워질 모든 환자에 대한 의료, 치과 병력 및 임상 검사로 구성된 차트를 통해 기본 데이터를 수집합니다. 보고서는 일련번호(이름과 성의 첫 글자 및 생년월일)로 식별되는 환자만 등록되는 익명으로 처리됩니다. N.M은 환자와의 추가 연락을 위해 환자의 일련 번호가 포함된 별도의 시트에 환자의 전체 상세 개인 데이터를 기록하며, 이 시트는 N.M.과 M.M.만 볼 수 있습니다.

결과 데이터 수집:

미생물 기술자는 기준선과 30분, 1시간 및 두 시간의 헹굼 후 환자의 타액에서 Mutans Streptococci의 생존 수를 평가합니다.

환자 유지:

N.M.은 예상되는 최종 결과와 구강 위생이 어떻게 다를지 참가자를 이해해야 합니다. N.M.은 참가자에게 전체 절차가 짧은 시간이 걸리고 고통이 없을 것이라고 말할 것입니다.

데이터 관리:

데이터 입력은 N.M.에서 수행하고 M.M.에서 수정합니다. 모든 데이터는 컴퓨터에 저장되며 암호를 사용하여 암호화됩니다. 이는 수정을 통해 정확한 데이터 입력을 허용하고 데이터가 잘못 사용되는 것을 방지하기 위해 수행됩니다. 데이터가 손실되지 않도록 다른 저장 장치에 압축됩니다.

통계 분석 :

데이터는 SPSS 고급 통계(사회과학용 통계 패키지, 버전 21(SPSS Inc. 시카고. 일리노이). 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 질적 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 사용하는 2가지 방법이 수행됩니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트입니다.

데이터 모니터링:

H.H.는 이 연구를 모니터링할 것입니다. 그녀의 역할은 참가자, 운영자 또는 평가자로부터 발생할 수 있는 편견의 위험을 모니터링하는 것입니다. 또한 평가자의 눈가림 및 환자 안전, 뛰어난 이점 또는 피해를 모니터링합니다.

피해:

N.M.은 가능한 피해에 대해 참가자에게 알려야 합니다. 참가자는 전화를 통해 교환원에게 즉시 연락할 수 있습니다. 데이터는 N.M.에 보고됩니다.

감사:

현재 시험에서 감사는 연구 방법 및 개입의 품질을 보장하기 위해 주 및 공동 감독자(H.H 및 M.M)에 의해 수행됩니다. 윤리 및 보급

연구 윤리 승인:

카이로 대학교 구강 및 치의학부 연구 윤리 위원회(CREC)의 임상 시험 수행을 위한 신청서, 체크리스트 및 정보에 입각한 동의서가 검색되어 작성되고 승인을 위해 (CREC) 위원회에 전달됩니다. 완료되었습니다. 연구 중 윤리적 문제 또는 참가자에게 해를 끼치는 것을 방지하기 위해.

프로토콜 수정:

새로운 프로토콜이 사용될 경우 프로토콜 수정안이 제출됩니다. 새 프로토콜의 새 사본과 이전 프로토콜과의 차이점에 대한 간략한 설명을 포함합니다. 기존 계획서에 피험자의 안전성, 조사 범위 또는 시험의 과학적 품질에 영향을 미치는 변경 사항이 있는 경우 변경 사항에 대한 간략한 설명을 포함하는 수정안을 제출합니다. 연구를 수행하기 위해 새로운 저자를 추가할 경우, 유령 저자를 방지하기 위해 조사자의 데이터 및 조사 수행 자격을 포함하는 수정안을 제출할 것입니다.

동의 또는 동의:

N.M.은 등록일 동안 정보에 입각한 동의를 인정하고 서명할 책임이 있습니다.

기밀성:

참가자의 이름과 개인 데이터는 프로토콜 양식에 표시되지 않으며 시험 후 10년간 안전하게 유지됩니다. 이는 참가자의 개인 정보 보호 및 시민권 보호를 위해 수행됩니다.

관심 선언:

이해 관계의 상충, 당사자로부터의 자금 또는 자료 공급이 없습니다.

데이터 액세스:

최종 데이터에 대한 액세스는 결과 평가에 관여하는 연구의 운영자 N.M.과 주요 및 공동 감독자(H.H. 및 M.M.)에게 허용됩니다.

보조 및 시험 후 치료:

우리가 사용한 재료로 인해 해가 없기 때문에 개입 후 환자는 후속 조치를 취하지 않을 것입니다.

배포 정책:

전체 프로토콜은 반복을 피하고 연구 작업의 무결성을 유지하기 위해 임상 시험 웹 사이트에 온라인으로 게시됩니다. 논문은 심사위원회 앞에서 논의됩니다. 이 연구는 이 임상 시험의 결과를 보고하기 위해 출판될 것입니다.