Cynamon i imbir w porównaniu z glukonianem chlorheksydyny 0,2% na doustnej Streptococcus mutans

Obliczanie wielkości próbki Celem tego badania jest porównanie działania przeciwbakteryjnego wodnych ekstraktów cynamonu 20% i imbiru 20% w porównaniu z glukonianem chlorheksydyny 0,2% na doustne Streptococcus mutans. Przeprowadzona zostanie dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami w celu zbadania wpływu różnych rozwiązań w różnym czasie. Na podstawie wcześniejszych prac oczekuje się dużej wielkości efektu (f=0,4). minimalna łączna wielkość próby 18 pacjentów (po 6 w każdej grupie) będzie wystarczająca z mocą 85% i poziomem istotności 5%. Liczba ta ma zostać zwiększona do 21, aby zrekompensować straty podczas obserwacji. Liczebność próby obliczono za pomocą programu G*Power (Uniwersytet w Dusseldorfie, Dusseldorf, Niemcy). Rekrutacja Pacjent zostanie zrekrutowany z przychodni oddziału zachowawczego po wyjaśnieniu korzyści wynikających z zastosowania interwencji dla higieny jamy ustnej, która jest naturalna w przeciwieństwie do innych chemicznych płynów do płukania jamy ustnej, które mają powikłania takie jak przebarwienia i pieczenie; spośród których kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w celu spełnienia kryteriów kwalifikujących.

Randomizacja:

Generowanie sekwencji:

Randomizacja zostanie wygenerowana komputerowo przy użyciu (www.randomization.com).

Alokacja ukrycia:

Przydział środków nabłyszczających do grup zostanie dokonany za pomocą zapieczętowanych czarnych, nieprzezroczystych kopert, aby zapewnić całkowite ukrycie.

Realizacja:

Osoba trzecia przeprowadzi sekwencję alokacji i przypisze uczestników do środka płuczącego w kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopertach.

Oślepiający:

Grupa alokacji zostanie zaślepiona przez osoby oceniające wynik, osoby zbierające dane i analityków danych. Mikrobiolodzy zostaną oślepieni przez etykietowanie próbek nieidentyfikującymi terminami.

Metody zbierania danych:

Zbieranie danych bazowych:

N.M zbierze dane wyjściowe za pomocą wykresu, który składa się z historii medycznej, historii dentystycznej i badania klinicznego dla każdego pacjenta. Zgłoszenie będzie anonimowe, jeśli zarejestrowani zostaną wyłącznie pacjenci zidentyfikowani na podstawie numerów seryjnych (pierwsza litera imienia i nazwiska oraz data urodzenia). N.M. zapisze pełne szczegółowe dane osobowe pacjenta na oddzielnej karcie zawierającej numer seryjny pacjenta w celu dalszego kontaktu z pacjentem, ta karta jest widoczna tylko dla N.M. i M.M.

Zbieranie danych wynikowych:

Technik mikrobiolog oceni żywotność paciorkowców Mutans w ślinie pacjenta na początku badania i po 30 minutach, jednej godzinie i dwóch godzinach płukania.

Zatrzymanie pacjenta:

N.M. powinien zrozumieć uczestnika, jakiego efektu końcowego będzie się spodziewać i jak będzie się on różnił w jego higienie jamy ustnej. N.M. poinformuje uczestnika, że ​​cała procedura potrwa krótko i będzie bezbolesna.

Zarządzanie danymi:

Wprowadzanie danych będzie przeprowadzane przez N.M. i korygowane przez M.M.. Wszystkie dane będą przechowywane na komputerze i będą szyfrowane przy użyciu hasła. Zostanie to zrobione, aby umożliwić dokładne wprowadzanie danych poprzez weryfikację i chronić dane przed niewłaściwym użyciem. Dane zostaną spakowane na innym urządzeniu pamięci masowej, aby zapobiec ich utracie.

Analiza statystyczna :

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, wersja 21 (SPSS Inc. Chicago. IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. natomiast dane jakościowe zostaną opisane liczbowo i procentowo. Przeprowadzona zostanie dwukierunkowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne.

Monitorowanie danych:

H.H. będzie monitorować to badanie. Jej rolą jest monitorowanie wszelkiego ryzyka stronniczości ze strony uczestników, operatora lub osób oceniających. Również w celu monitorowania zaślepienia osób oceniających i bezpieczeństwa pacjentów, wyjątkowych korzyści lub szkód.

Szkody:

N.M. powinien poinformować uczestników o możliwych szkodach, jeśli występują. Uczestnicy mogą w każdej chwili skontaktować się telefonicznie z operatorem. Dane zostaną przekazane N.M.

Audyt:

W obecnym badaniu audyt zostanie przeprowadzony przez głównego i współprzełożonych (J.H. i M.M.), aby zapewnić jakość metod badawczych i interwencji. Etyka i rozpowszechnianie

Zatwierdzenie etyki badawczej:

Formularze wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego, lista kontrolna i świadoma zgoda Komisji Etyki Badań (CREC) Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostaną pobrane i wypełnione, a następnie zostaną dostarczone do komisji (CREC) do zatwierdzenia, to jest zrobione aby zapobiec wszelkim problemom etycznym podczas badania lub wszelkim szkodom dla któregokolwiek z uczestników.

Zmiany w protokole:

Jeżeli zastosowany zostanie nowy protokół, przedłożona zostanie poprawka do protokołu; zawierający nowy egzemplarz nowego protokołu oraz krótkie wyjaśnienie różnic między nim a protokołami poprzednimi. W przypadku zmiany w istniejącym protokole, która ma wpływ na bezpieczeństwo uczestników, zakres badania lub jakość naukową badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca krótkie wyjaśnienie zmiany. Jeśli nowy autor zostanie dodany w celu zakończenia badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca dane badacza i kwalifikacje do prowadzenia badania, aby zapobiec autorstwu widmo.

Zgoda lub zgoda:

N.M. odpowiada za przyjęcie i podpisanie świadomych zgód w dniu zapisów.

Poufność:

Imię i nazwisko oraz dane osobowe uczestników nie pojawią się na protokołach i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu przez 10 lat po rozprawie. Ma to na celu ochronę prywatności i praw obywatelskich uczestników.

Deklaracja interesów:

Nie ma konfliktu interesów, finansowania ani materiałów dostarczanych przez żadną ze stron.

Dostęp do danych:

Dostęp do danych końcowych będzie miał operator N.M. oraz główny i współkierujący (J.G. i M.M.) badania, którzy biorą udział w ocenie wyniku.

Opieka pomocnicza i poprocesowa:

Pacjenci nie będą obserwowani po interwencji, ponieważ materiał, którego użyliśmy, nie szkodzi.

Polityka rozpowszechniania:

Pełny protokół zostanie opublikowany online na stronie internetowej poświęconej badaniom klinicznym, aby uniknąć powtórzeń i zachować integralność prac badawczych. Teza zostanie omówiona przed komisją oceniającą. Badanie zostanie opublikowane w celu przedstawienia wyników tego badania klinicznego.