Kanel og ingefær sammenlignet med klorhexidingluconat 0,2 % på Oral Streptococcus Mutans

Prøvestørrelsesberegning Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de antimikrobielle virkninger af vandige ekstrakter af kanel 20 % og ingefær 20 % sammenlignet med klorhexidin gluconat 0,2 % på orale streptokokker mutans. 2-vejs med gentagne foranstaltninger vil der blive udført variansanalyse for at studere effekten af ​​forskellige løsninger på forskellige tidspunkter. Baseret på tidligere artikler forventes en stor effektstørrelse (f=0,4). en minimum samlet stikprøvestørrelse på 18 patienter (6 i hver gruppe) vil være tilstrækkelig med en styrke på 85 % og et signifikansniveau på 5 %. Dette tal skal øges til 21 for at kompensere for tab under opfølgningen. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power-programmet (University of Dusseldorf, Düsseldorf, Tyskland). Rekruttering Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i den konservative afdeling efter at have forklaret fordelene ved anvendelsen af ​​interventionerne til deres mundhygiejne, hvilket er naturligt i modsætning til andre kemikalier mundskyllemidler, der har komplikationer såsom farvning og brændende fornemmelse; hvorfra kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til at opfylde berettigelseskriterierne.

Randomisering:

Sekvensgenerering:

Randomisering vil blive computergenereret ved hjælp af (www.randomization.com).

Tildelingsskjul:

Tildeling af skyllemidler til grupper vil ske gennem forseglede sorte uigennemsigtige konvolutter for at sikre fuldstændig tilsløring.

Implementering:

En tredjepart vil udføre tildelingssekvensen og tildele deltagerne til skyllemiddel i sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter.

Blænding:

Tildelingsgruppen vil blive blindet fra dem, der vurderer resultatet, dataindsamlere og dataanalytikere. Mikrobiologerne vil blive blindet ved at mærke prøverne med ikke-identificerende termer.

Dataindsamlingsmetoder:

Baseline dataindsamling:

N.M vil indsamle baseline data gennem et diagram, der er sammensat af medicinsk, tandlægehistorie og klinisk undersøgelse for hver patient vil blive udfyldt. Rapporten vil være anonym, hvor kun patienter identificeret ved deres serienumre (det første bogstav i for- og efternavn og fødselsdato) vil blive registreret. N.M vil skrive de fulde detaljerede personoplysninger om patienten i et separat ark med patientens serienummer for yderligere kontakt med patienten, dette ark kan kun ses af N.M. og M.M.

Indsamling af resultatdata:

En mikrobiologisk tekniker vil vurdere levedygtigheden af ​​Mutans Streptococci i patienters spyt ved baseline og efter 30 minutter, en time og tow timers skylning.

Patientfastholdelse:

N.M. bør forstå deltageren, det endelige resultat forventes, og hvordan det vil adskille sig i hans/hendes mundhygiejne. N.M. vil fortalte deltageren, at hele proceduren vil tage kort tid, og at den vil være smertefri.

Datastyring:

Dataindtastning vil blive udført af N.M. og revideret af M.M.. Alle data gemmes på computeren og krypteres med en adgangskode. Dette vil blive gjort for at tillade nøjagtig dataindtastning gennem revision og beskytte data mod at blive brugt forkert. Data vil blive pakket på en anden lagerenhed for at forhindre, at de går tabt.

Statistisk analyse :

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences, version 21 (SPSS Inc. Chicago. IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. mens kvalitative data vil blive beskrevet som antal og procent. 2-vejs med gentagne foranstaltninger udføres variansanalyse (ANOVA). En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.

Dataovervågning:

H.H. vil overvåge denne undersøgelse. Hendes rolle er at overvåge enhver risiko for skævhed, der kan ske fra deltagere, operatører eller bedømmere. Også for at overvåge blinding af bedømmerne og patientsikkerhed, fremragende fordele eller skader.

Skader:

N.M. bør informere deltagerne om de mulige skader, hvis de er til stede. Deltagerne har lov til at kontakte operatøren i øjeblikket via telefon. Dataene vil blive indberettet til N.M.

Revision:

I nærværende forsøg vil auditering blive foretaget af hoved- og medvejledere (H.H og M.M) for at sikre kvaliteten af ​​forskningsmetoderne og interventionerne. Etik og formidling

Forskningsetisk godkendelse:

Ansøgningsskemaer til udførelse af det kliniske forsøg, tjekliste og informeret samtykke fra Research Ethics Committee (CREC) Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University vil blive hentet og udfyldt, og vil derefter blive leveret til (CREC) udvalg til godkendelse, dette er gjort for at forhindre etiske problemer under undersøgelsen eller skade for nogen af ​​deltagerne.

Protokolændringer:

Hvis en ny protokol vil blive brugt, vil en protokolændring blive indsendt; indeholdende en ny kopi af den nye protokol og kort forklaring om forskellene mellem den og de tidligere protokoller. Hvis der er en ændring i den eksisterende protokol, som påvirker forsøgspersoners sikkerhed, undersøgelsesomfang eller den videnskabelige kvalitet af forsøget, vil en ændring indeholdende en kort forklaring om ændringen blive indsendt. Hvis en ny forfatter vil blive tilføjet for at udføre undersøgelsen, vil en ændring, der inkluderer efterforskerens data og kvalifikationer til at udføre undersøgelsen, blive indsendt for at forhindre spøgelsesforfatterskab.

Samtykke eller samtykke:

N.M. er ansvarlig for at optage og underskrive de informerede samtykker i løbet af tilmeldingsdagen.

Fortrolighed:

Navn og personlige data på deltagerne vil ikke fremgå af protokolformularen og vil blive opbevaret sikret i 10 år efter forsøget. Dette gøres for at beskytte deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

Interesseerklæring:

Der er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale leveret fra nogen parter.

Adgang til data:

Adgang til endelige data vil være tilladt for operatøren N.M. og hoved- og medvejledere (H.H. og M.M.) af undersøgelsen, som er involveret i vurderingen af ​​resultatet.

Hjælpepleje og efterbehandling:

Patienter vil ikke blive fulgt op efter intervention, da der ikke er nogen skade fra vores materiale, vi har brugt.

Formidlingspolitik:

Fuld protokol vil blive offentliggjort online på webstedet for kliniske forsøg for at undgå gentagelser og for at bevare integriteten af ​​forskningsarbejdet. Afhandlingen vil blive drøftet foran bedømmelsesudvalget. Studiet vil blive offentliggjort for at rapportere resultaterne af dette kliniske forsøg.