Kaneli ja inkivääri verrattuna klooriheksidiiniglukonaattiin 0,2 % Oral Streptococcus Mutans -bakteerissa

Näytteen koon laskeminen Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 20 % kaneli ja 20 % inkivääri vesiuutteiden antimikrobisia vaikutuksia verrattuna klooriheksidiiniglukonaattiin 0,2 % oraaliseen streptococcus mutansiin. Varianssin 2-suuntainen toistuvilla mittareilla analysoidaan eri ratkaisujen vaikutusta eri aikoina. Aikaisempien julkaisujen perusteella odotetaan suurta vaikutuskokoa (f=0,4). Vähimmäisotoskoko 18 potilasta (6 kussakin ryhmässä) on riittävä teholla 85 % ja merkitsevyystasolla 5 %. Lukua nostetaan 21:een seuranta-aikaisten menetysten korvaamiseksi. Otoskoko laskettiin G*Power-ohjelmalla (University of Dusseldorf, Düsseldorf, Saksa). Rekrytointi Potilas rekrytoidaan konservatiivisen osaston poliklinikalta sen jälkeen, kun hän on selittänyt interventioiden soveltamisen hyödyt heidän suuhygieniaan, joka on luonnollista, toisin kuin muut kemikaalit suuhuuhteluaineet, joilla on komplikaatioita, kuten värjäytymistä ja polttavaa tunnetta; joista rekrytoidaan kelpoisuusvaatimukset täyttäviä potilaita.

Satunnaistaminen:

Jakson luominen:

Satunnaistaminen tehdään tietokoneella käyttämällä (www.randomization.com).

Kohdistuksen salaus:

Huuhteluaineet jaetaan ryhmiin suljettujen mustien läpinäkymättömien kirjekuorien kautta täydellisen peittävyyden varmistamiseksi.

Toteutus:

Kolmas osapuoli suorittaa allokointisekvenssin ja määrittää osallistujat huuhteluaineelle järjestyksessä numeroiduissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa.

Sokeus:

Jakoryhmä sokeutuu lopputuloksen arvioijilta, tiedonkeräilijöiltä ja data-analyytikoilta. Mikrobiologit sokennetaan merkitsemällä näytteet tunnistamattomilla termeillä.

Tiedonkeruumenetelmät:

Perustietojen kerääminen:

N.M kerää perustiedot kaavion kautta, joka koostuu lääketieteellisestä, hammashistoriasta ja kliinisestä tutkimuksesta jokaiselle potilaalle täytetään. Raportti on anonyymi, johon rekisteröidään vain sarjanumeroillaan tunnistetut potilaat (etun- ja sukunimen ensimmäinen kirjain ja syntymäaika). N.M kirjoittaa potilaan täydelliset yksityiskohtaiset henkilötiedot erilliselle arkille, jossa on potilaan sarjanumero, jotta hän voi olla yhteydessä potilaaseen. Tämän arkin voivat nähdä vain N.M. ja M.M.

Tulostietojen kerääminen:

Mikrobiologinen teknikko arvioi Mutans Streptococci -bakteerin elinkelpoisuusmäärät potilaiden syljessä lähtötilanteessa ja 30 minuutin, yhden tunnin ja hinaustuntien huuhtelun jälkeen.

Potilaan säilyttäminen:

N.M:n tulee ymmärtää osallistujan, mitä lopputulosta odotetaan ja kuinka se eroaa hänen suuhygieniastaan. N.M. kertoo osallistujalle, että koko toimenpide kestää lyhyen ajan ja se on kivuton.

Tiedonhallinta:

Tietojen syöttämisen suorittaa N.M ja tarkistaa M.M. Kaikki tiedot tallennetaan tietokoneelle ja salataan salasanalla. Tämä tehdään tietojen tarkan syöttämisen mahdollistamiseksi tarkistamisen kautta ja tietojen suojaamiseksi väärinkäytöltä. Tiedot pakataan toiselle tallennuslaitteelle, jotta ne eivät katoa.

Tilastollinen analyysi :

Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS Advanced Statistics -tilastoa (Statistical Package for Social Sciences, versio 21 (SPSS Inc.). Chicago. IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. kun taas laadulliset tiedot kuvataan lukuina ja prosentteina. Varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan 2-suuntaisella toistuvilla mittareilla. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

Tietojen seuranta:

H.H. seuraa tätä tutkimusta. Hänen tehtävänsä on tarkkailla osallistujien, operaattorin tai arvioijien mahdollisesti aiheuttamaa harhariskiä. Myös arvioijien sokeutumisen ja potilasturvallisuuden, merkittävien hyötyjen tai haittojen seurantaan.

Haitat:

N.M:n tulee ilmoittaa osallistujille mahdollisista haitoista, jos niitä on. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä operaattoriin tällä hetkellä puhelimitse. Tiedot ilmoitetaan N.M.

Tarkastus:

Tässä kokeessa pää- ja apuohjaajat (H.H ja M.M) tekevät auditoinnin tutkimusmenetelmien ja interventioiden laadun varmistamiseksi. Etiikka ja levitys

Tutkimuseettinen hyväksyntä:

Hakemuslomakkeet kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, tarkistuslista ja tietoinen suostumus Kairon yliopiston tutkimuseettisen komitean (CREC) suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja hammaslääketieteestä haetaan ja täytetään, sitten toimitetaan (CREC) komitealle hyväksyttäväksi, tämä on tehty. estääkseen eettiset ongelmat tutkimuksen aikana tai haitat jollekin osallistujalle.

Pöytäkirjan muutokset:

Jos uutta protokollaa käytetään, pöytäkirjan muutos toimitetaan; sisältää uuden kopion uudesta protokollasta ja lyhyen selvityksen sen ja aiempien protokollien välisistä eroista. Jos olemassa olevaan tutkimussuunnitelmaan tulee muutos, joka vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen, tutkimuksen laajuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen laatuun, toimitetaan muutos, joka sisältää lyhyen selityksen muutoksesta. Jos tutkimuksen suorittamiseen lisätään uusi kirjoittaja, haamutekijän estämiseksi toimitetaan muutos, joka sisältää tutkijan tiedot ja pätevyyden tutkimuksen suorittamiseen.

Suostumus tai suostumus:

N.M. on vastuussa tietoisten suostumusten hyväksymisestä ja allekirjoittamisesta ilmoittautumispäivän aikana.

Luottamuksellisuus:

Osallistujien nimiä ja henkilötietoja ei näytetä pöytäkirjalomakkeessa ja niitä säilytetään suojattuna 10 vuotta oikeudenkäynnin jälkeen. Tämä tehdään osallistujien yksityisyyden ja kansalaisoikeuksien suojelemiseksi.

Ilmoitus eduista:

Mitään eturistiriitaa ei ole, ei rahoitusta tai materiaalitoimitusta miltään taholta.

Pääsy tietoihin:

Pääsy lopullisiin tietoihin annetaan tutkimuksen suorittajalle N.M. ja tutkimuksen pää- ja apuohjaajille (H.H. ja M.M.), jotka ovat mukana tuloksen arvioinnissa.

Oikeudenkäynnin jälkeinen ja liitännäishoito:

Potilaita ei seurata hoidon jälkeen, koska käyttämämme materiaalit eivät aiheuta haittaa.

Levityspolitiikka:

Täydellinen protokolla julkaistaan ​​verkossa kliinisten tutkimusten verkkosivustolla toistumisen välttämiseksi ja tutkimustyön eheyden säilyttämiseksi. Opinnäytetyöstä keskustellaan arviointilautakunnan edessä. Tutkimus julkaistaan ​​tämän kliinisen tutkimuksen tulosten raportoimiseksi.