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Hepatitis-C-Behandlung bei PWIDs: MAT- oder Spritzenaustausch-assistierte Therapie vs. Behandlungsstandard

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Andrew Seaman, Oregon Health and Science University

Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Zepatier bei der Behandlung von Hepatitis C in einer Population in einem akademischen Zentrum mit Personen, die Drogen injizieren (PWIDs) in einer Klinik mit Sicherheitsnetz, die entweder an einer medikamentengestützten Therapie (MAT) oder einem Spritzenaustauschprogramm teilnehmen

Das Hepatitis-C-Virus (HCV) wurde traditionell in subspezialisierten Gesundheitszentren behandelt, da ältere Therapien mit pegyliertem Interferon, früher die Standardbehandlung, komplex waren. Dieses Modell hat sich trotz ihrer relativen Einfachheit bis in die moderne Ära der direkten antiviralen Wirkstoffe (DAAs) fortgesetzt und einen Engpass an Humanressourcen geschaffen, der zur Bekämpfung der größten Infektionsepidemie in Nordamerika erforderlich ist. Darüber hinaus haben Stigmatisierung und Angst vor den Kosten die Kostenträger dazu veranlasst, die Behandlung von Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs), einzuschränken, obwohl die Mehrheit der Neuinfektionen in dieser Population auftritt.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Behandlung von HCV mit Elbasvir-Grasoprevir bei PWIDs in einer realen Umgebung in einer kommunalen Gesundheitsklinik.

Es gibt zwei voraussichtliche Kohorten von PWIDs mit jeweils 25 Patienten, beide in kommunalen Gesundheitskliniken der Grundversorgung in Portland, Oregon. Kohorte 1 beschäftigt sich aktiv mit einer ambulanten medikamentengestützten Therapie mit Buprenorphin oder verlängert freigesetztem injizierbarem Naltrexon. Kohorte 2 behält den aktiven Drogeninjektionskonsum mit Nadelaustausch und Aufklärung zur Risikominderung bei.

Diese Gruppen werden mit einer retrospektiven Kohorte von 50 Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen in einem hepatologiebasierten Behandlungsprogramm der Tertiärversorgung verglichen.

Alle Patienten haben HCV vom Genotyp 1 oder 4 und werden 12 Wochen lang mit Elbasvir-Grasoprevir behandelt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen Unterschied in der anhaltenden virämischen Reaktion 12 oder 48 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR 12, 48) bei der Behandlung von Patienten in einer ambulanten Gesundheitsklinik im Vergleich zur standardmäßigen subspezialisierten Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis C wird traditionell in spezialisierten Gesundheitszentren behandelt, angesichts der Komplexität älterer pegyliertes Interferon enthaltender Behandlungsschemata, die früher der Behandlungsstandard waren. Dieses Modell hat sich trotz ihrer relativen Einfachheit bis in die moderne Ära der direkten antiviralen Wirkstoffe (DAAs) fortgesetzt und einen Engpass an Humanressourcen geschaffen, der zur Bekämpfung der größten Infektionsepidemie in Nordamerika erforderlich ist. Darüber hinaus haben Stigmatisierung und Angst vor den Kosten die Kostenträger dazu veranlasst, die Behandlung von Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs), einzuschränken, obwohl die Mehrheit der Neuinfektionen in dieser Population auftritt.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) mit Elbasvir-Grasoprevir bei Menschen, die Drogen injizieren (PWIDs) in einer realen Umgebung in einer Gesundheitsklinik.

Es gibt zwei voraussichtliche Kohorten von PWIDs mit jeweils 25 Patienten, beide in kommunalen Gesundheitskliniken der Grundversorgung in Portland, Oregon. Kohorte 1 beschäftigt sich aktiv mit einer ambulanten medikamentengestützten Therapie mit Buprenorphin oder verlängert freigesetztem injizierbarem Naltrexon. Kohorte 2 behält den aktiven Drogeninjektionskonsum mit Nadelaustausch und Aufklärung zur Risikominderung bei.

Diese Gruppen werden mit einer retrospektiven Kohorte von 50 Patienten von Personen mit Substanzgebrauchsstörungen im Hepatologie-basierten Akademischen Gesundheitszentrum der Tertiärversorgung verglichen.

Alle Patienten haben HCV vom Genotyp 1 oder 4 und werden 12 Wochen lang mit Elbasvir-Grasoprevir behandelt. Die Prüfärzte schließen Patienten aus, die: unter 18 Jahre alt sind; eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte haben; vergangene HCV-Behandlungen fehlgeschlagen sind; einen Aspartat-Aminotransferase-Thrombozytenverhältnis-Index (APRI) > 0,7 oder APRI > 0,7, aber Fibrosure/Fibroscan von F2 oder weniger haben; Patienten mit Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs) vom Genotyp 1a und nichtstrukturellen 5a (NS5a); klinische oder radiologische Anzeichen einer Zirrhose haben; haben Aminotransferase-Spiegel >10x Obergrenze des Normalwerts; einen Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl haben und gleichzeitig mit Hepatitis B oder HIV infiziert sind.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen Unterschied in der anhaltenden virämischen Reaktion 12 oder 48 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR 12, 48) bei der Behandlung von Patienten mit einem DAA in einer kommunalen Gesundheitsklinik im Vergleich zum Standard-of-Care-Subspezialisierungssetting gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Old Town Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Outside In

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genotyp 1b und Genotyp 1a ohne NS5A-Resistenz zu Studienbeginn oder Genotyp 4
  • APRI-Score <0,7; wenn >0,7 ein Fibrosure/Fibrotest- oder Fibroscan-Score von F2 oder weniger
  • Keine klinischen oder laborchemischen Anzeichen einer Zirrhose
  • Bereitschaft zur Behandlung basierend auf der Fähigkeit, > 2/3 aufeinanderfolgende Arztbesuche durchzuführen
  • Patienten müssen beurteilt werden, ob sie entscheidungsfähig sind, einwilligen können und keine Anzeichen einer offensichtlichen Intoxikation zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder Labornachweis einer Zirrhose
  • Erhöhte Prothrombinzeit ohne Zusammenhang mit Antikoagulation, Hämoglobinspiegel unter 12,3 g/l bei Frauen und < 14 g/l bei Männern, Thrombozytenzahl < 150 × 109 Zellen/l, weiße Blutkörperchen (WBC) < 4,0 x 103/mm3, Aminotransferase Werte über dem 10-fachen der oberen Normgrenze oder Albuminspiegel < 3,5 g/l.
  • Frühere Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • HIV- oder Hepatitis-B-Virus-Koinfektion
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die für die Verabreichung mit Zepatier kontraindiziert sind, einschließlich Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Johanniskraut und Cyclosporin UND nicht in der Lage sind, diese Medikamente auf Medikamente ohne Wechselwirkungen umzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Old Town Clinic, Medikamentunterstützte Therapiegruppe
25 Personen, die Drogen injizieren, die an einem medikamentengestützten Therapiebehandlungsprogramm für ihre Substanzgebrauchsstörung teilnehmen und für ihre HCV mit Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg) für 12 Wochen behandelt werden.
Arzneimittel: Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg)
12-wöchige Behandlung mit Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg)
Andere Namen:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: Außerhalb der Klinik, Nadelaustauschprogramm
25 Personen, die Drogen injizieren, nahmen an einem Nadelaustauschprogramm mit Risikominderungsschulung teil und wurden 12 Wochen lang wegen ihres HCV mit Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg) behandelt.
Arzneimittel: Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg)
12-wöchige Behandlung mit Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg)
Andere Namen:
  • Zepatier
ANDERE: OHSU Hepatology Clinic, Akademisches Zentrum Retrospektive Kohorte
50 Personen mit Substanzgebrauchsstörung und HCV, die an einer akademischen Klinik für Hepatologie (Oregon Health & Sciences University, OHSU) tätig waren und 12 Wochen lang mit Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg) behandelt wurden.
Arzneimittel: Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg)
12-wöchige Behandlung mit Elbasvir-Grazoprevir (50 mg/100 mg)
Andere Namen:
  • Zepatier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR 12
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsbeginn (12 Wochen nach Behandlungsende)
Anhaltende virämische Reaktion 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung. SVR12 wurde durch die Polymerase-Kettenreaktion als negativ bestimmt, wenn es nicht nachweisbar war (< 20 Kopien), und als positiv, wenn ENTWEDER der Verlust bis zur Nachverfolgung und keine Labordaten oder Viren in mehr als 20 Kopien nachgewiesen wurden.
24 Wochen nach Behandlungsbeginn (12 Wochen nach Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR 48
Zeitfenster: 60 Wochen nach Behandlungsbeginn (48 Wochen nach Behandlungsende)
Anhaltende virämische Reaktion 48 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR48). Die Teilnehmer, die „SVR48 erreichten“, hatten 48 Wochen nach Ende der Behandlung einen negativen Hepatitis-C-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR). Teilnehmer, die „SVR48 nicht erreichten“ hatten, hatten 48 Wochen nach Behandlungsende einen positiven Hepatitis-C-RT-PCR-Test.
60 Wochen nach Behandlungsbeginn (48 Wochen nach Behandlungsende)
Abbruchrate oder Lost-to-Follow-Up
Zeitfenster: Studiendauer (60 Wochen)
Prozentsatz der Patienten, die die Medikation vor Ablauf von 12 Wochen absetzen oder für die Nachsorge verloren sind, definiert als Unfähigkeit, den Patienten nach 3 Versuchen zu erreichen, und Patienten, die nicht mit primären Endpunktlabors nachverfolgt werden (SVR 12, 48)
Studiendauer (60 Wochen)
NS5A-Widerstand
Zeitfenster: Bei Studienscreening/Einschreibung
Prozentsatz der Patienten mit Genotyp 1a und NS5A-Resistenz-assoziierten Varianten (RAVs)
Bei Studienscreening/Einschreibung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Wochen (Dauer der Behandlung)
Adhärenz bestimmt durch die selbstberichtete Medikationsadhärenz von Klient/Proband, gemessen am Prozentsatz der monatlich eingenommenen Pillen. Kategorisch getrennt in < 90 % Adhärenz, 90-99 % Adhärenz, 100 % Adhärenz.
12 Wochen (Dauer der Behandlung)
Rückfall des injizierenden Drogenkonsums (IDU)
Zeitfenster: Studiendauer (60 Wochen)
Selbstberichteter Rückfall IDU nach HCV-Behandlung (MAT-Arm)
Studiendauer (60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Atif Zaman, MD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRS00002743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle elektronischen Daten werden verschlüsselt im Red Cap-Repository aufbewahrt. Nur der Hauptforscher und der Co-Forscher haben Zugriff auf die Master-Tabelle, die Studien- und Personenkennungen verknüpft. Andrew Seaman, Co-Forscher und primärer Studienkontakt, wird als Hüter des Aufbewahrungsortes aufgeführt. Er ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Daten gemäß der OHSU-Richtlinie und dem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Repository-Protokoll freigegeben werden, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Repositorys ausführt, falls Daten für zukünftige Forschungszwecke freigegeben werden, die Sicherheit und Vertraulichkeit aller gespeicherten Daten gewährleistet die Sicherheit und Vertraulichkeit von Daten und die Verfolgung von Datenfreigaben. Der Aufbewahrungsort-Wächter ist dafür verantwortlich, zu überprüfen, ob zukünftige Freigaben in Übereinstimmung mit den vorab vorgeschlagenen Grenzwerten und der ursprünglichen Zustimmung erfolgen. Der Datentransport zum Zeitpunkt einer zukünftigen vom IRB genehmigten gemeinsamen Nutzung von Daten wird durch eine aktualisierte Forschungsdienstleistungsvereinbarung und eine separate IRB-Genehmigung genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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