Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-behandling i PWID'er: MAT eller sprøjtebytte-assisteret terapi vs standardbehandling

19. oktober 2020 opdateret af: Andrew Seaman, Oregon Health and Science University

Et prospektivt kohortestudie, der sammenligner effektiviteten af ​​Zepatier til behandling af hepatitis C i en akademisk centerpopulation med mennesker, der injicerer narkotika (PWID'er) i en sikkerhedsnetklinik, der er involveret i enten en medicinassisteret terapi (MAT) eller et sprøjteudvekslingsprogram

hepatitis C-virus (HCV) er traditionelt blevet behandlet i subspecialsundhedscentre på grund af kompleksiteten af ​​ældre regimer indeholdende pegyleret interferon, tidligere standardbehandling. Denne model har bestået ind i den moderne æra af direkte antivirale midler (DAA'er) på trods af deres relative enkelhed, hvilket har skabt en flaskehals af menneskelige ressourcer, der er nødvendige for at bekæmpe den største infektiøse epidemi i Nordamerika. Derudover har stigmatisering og frygt for omkostninger fået betalere til at begrænse behandlingen af ​​personer, der injicerer narkotika (PWID'er), selvom et flertal af nye infektioner forekommer i denne befolkning.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​behandling af HCV med elbasvir-grasoprevir i PWID'er i en virkelig verden, lokale sundhedsklinik.

Der er to potentielle kohorter af PWID'er på hver 25 patienter, begge i primærplejebaserede sundhedsklinikker i Portland, Oregon. Kohorte 1 er aktivt engageret i ambulant medicinassisteret terapi med buprenorphin eller forlænget frigivet injicerbar naltrexon. Kohorte to opretholder aktivt injektionsstofbrug med kanyleudveksling og risikoreduktionsuddannelse.

Disse grupper sammenlignes med en retrospektiv kohorte på 50 patienter af personer med stofbrugsforstyrrelser i hepatologibaseret behandlingsprogram på tertiær pleje.

Alle patienter har genotype 1 eller 4 HCV og behandles med elbasvir-grasoprevir i 12 uger.

Efterforskerne antager, at der ikke er nogen forskel i vedvarende viremisk respons 12 eller 48 uger efter afslutning af behandlingen (SVR 12, 48) ved behandling af patienter i en lokal sundhedsklinik sammenlignet med standard-of-care subspecialindstillingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C er traditionelt blevet behandlet i subspeciale sundhedscentre på grund af kompleksiteten af ​​ældre pegylerede interferon-holdige regimer, tidligere standardbehandling. Denne model har bestået ind i den moderne æra af direkte antivirale midler (DAA'er) på trods af deres relative enkelhed, hvilket har skabt en flaskehals af menneskelige ressourcer, der er nødvendige for at bekæmpe den største infektiøse epidemi i Nordamerika. Derudover har stigmatisering og frygt for omkostninger fået betalere til at begrænse behandlingen af ​​personer, der injicerer narkotika (PWID'er), selvom et flertal af nye infektioner forekommer i denne befolkning.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​behandling af hepatitis C-virus (HCV) med elbasvir-grasoprevir hos mennesker, der injicerer lægemidler (PWIDs) i en virkelig verden, samfundssundhedsklinik.

Der er to potentielle kohorter af PWID'er på hver 25 patienter, begge i primærplejebaserede sundhedsklinikker i Portland, Oregon. Kohorte 1 er aktivt engageret i ambulant medicinassisteret terapi med buprenorphin eller forlænget frigivet injicerbar naltrexon. Kohorte to opretholder aktivt injektionsstofbrug med kanyleudveksling og risikoreduktionsuddannelse.

Disse grupper sammenlignes med en retrospektiv kohorte på 50 patienter af mennesker med misbrugsforstyrrelser på hepatologibaseret Academic Health Center på tertiær pleje.

Alle patienter har genotype 1 eller 4 HCV og behandles med elbasvir-grasoprevir i 12 uger. Efterforskerne udelukker patienter, der: er under 18 år; har en historie med levertransplantation; har fejlet tidligere behandling af HCV; har et aspartataminotransferase blodpladeforholdsindeks (APRI) > 0,7 eller APRI >0,7, men fibrosur/fibroscanning på F2 eller mindre; patienter med genotype 1a og ikke-strukturel 5a (NS5a) resistensassocierede varianter (RAV'er); har kliniske eller radiologiske tegn på skrumpelever; har aminotransferaseniveauer >10x øvre normalgrænse; har et hæmoglobin på mindre end 11g/dL og er samtidig inficeret med hepatitis B eller HIV.

Efterforskerne antager, at der ikke er nogen forskel i vedvarende viremisk respons 12 eller 48 uger efter afsluttet behandling (SVR 12, 48) ved behandling af patienter med en DAA i en lokal sundhedsklinik sammenlignet med standard-of-care subspecial indstillingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Old Town Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Outside In

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 1b og genotype 1a uden baseline NS5A-resistens eller genotype 4
  • APRI-score <0,7; hvis >0,7 en Fibrosure/Fibrotest eller Fibroscan score på F2 eller mindre
  • Ingen kliniske eller laboratoriebeviser for skrumpelever
  • Behandlingsparathed baseret på evne til at foretage >2/3 sekventielle kontorbesøg
  • Patienter skal vurderes at have beslutningsevne, være i stand til at give samtykke og ikke udvise tegn på åbenlys forgiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller laboratoriebevis for skrumpelever
  • Forhøjet protrombintid, der ikke er relateret til antikoagulering, hæmoglobinniveau mindre end 12,3 g/L hos kvinder og <14 g/L hos mænd, blodpladetal <150 × 109 celler/L), hvide blodlegemer (WBC) <4,0 x103/mm3, aminotransferase niveauer mere end 10 gange den øvre grænse for normal, eller albuminniveau <3,5 g/L.
  • Tidligere behandling for hepatitis C-infektion
  • Hepatocellulært karcinom
  • HIV eller hepatitis B virus co-infektion
  • Personer, der tager medicin, der er kontraindiceret til at administrere sammen med Zepatier, herunder phenytoin, carbamazepin, rifampin, perikon og ciclosporin OG ude af stand til at ændre disse medikamenter til en uden interaktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Old Town Clinic, Medicinassisteret terapigruppe
25 personer, der injicerer stoffer, der er involveret i et behandlingsprogram med medicinassisteret terapi for deres stofmisbrug, behandlet for deres HCV med elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) i 12 uger.
Medicin: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12 ugers behandling med elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Andre navne:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: Udenfor i klinikken, kanylebytteprogram
25 personer, der injicerer lægemidler, involveret i et kanyleudvekslingsprogram med risikoreduktionsuddannelse, behandlet for deres HCV med elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) i 12 uger.
Medicin: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12 ugers behandling med elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Andre navne:
  • Zepatier
ANDET: OHSU Hepatologiklinik, Akademisk center Retrospektiv kohorte
50 personer med misbrugsforstyrrelser og HCV i forbindelse med en akademisk hepatologisk klinik (Oregon Health & Sciences University, OHSU) og behandlet med elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) i 12 uger.
Medicin: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12 ugers behandling med elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Andre navne:
  • Zepatier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR 12
Tidsramme: 24 uger efter behandlingsstart (12 uger efter afslutning af behandlingen)
Vedvarende viremisk respons 12 uger efter afslutning af behandlingen. SVR12 blev bestemt negativ, hvis den ikke kunne påvises (<20 kopier) ved polymerasekædereaktion og positiv, hvis ENTEN tab-til-opfølgning og ingen laboratoriedata eller virus blev påvist mere end 20 kopier.
24 uger efter behandlingsstart (12 uger efter afslutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR 48
Tidsramme: 60 uger efter behandlingsstart (48 uger efter afslutning af behandlingen)
Vedvarende viremisk respons 48 uger efter afslutning af behandlingen (SVR48). Deltagerne "Achieving SVR48" havde en negativ hepatitis C real-time polymerase chain reaction (RT-PCR) test 48 uger efter endt behandling. Deltagere, der "ikke opnåede SVR48" havde en positiv hepatitis C RT-PCR-test 48 uger efter endt behandling.
60 uger efter behandlingsstart (48 uger efter afslutning af behandlingen)
Afbrydelsesrate eller tabt at følge op
Tidsramme: Studievarighed (60 uger)
Procentdel af patienter, der seponerer medicin før afslutning på 12 uger eller mister opfølgning, defineret som manglende evne til at nå patienten efter 3 forsøg, og patienter, der ikke følger op med primære endepunktslaboratorier (SVR 12, 48)
Studievarighed (60 uger)
NS5A modstand
Tidsramme: Ved Studiescreening/Indskrivning
Procentdel af patienter med genotype 1a og NS5A Resistance-Associated Variants (RAV'er)
Ved Studiescreening/Indskrivning
Medicinadhærens
Tidsramme: 12 uger (behandlingens varighed)
Overholdelse bestemt af klient/person selvrapporteret medicinadhærens målt ved procentdel af piller taget på månedsbasis. Kategorisk opdelt i < 90 % adhærens, 90-99 % adhærens, 100 % adhærens.
12 uger (behandlingens varighed)
Injection Drug Use Relapse (IDU)
Tidsramme: Studiets varighed (60 uger)
Selvrapporteret tilbagefald IDU efter HCV-behandling (MAT-arm)
Studiets varighed (60 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Atif Zaman, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRS00002743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle elektroniske data vil blive vedligeholdt krypteret i Red Cap-depotet. Kun den primære investigator og co-investigator vil have adgang til hovedregnearket, der forbinder undersøgelse og personlige identifikatorer. Andrew Seaman, co-investigator og primær studiekontakt, vil blive opført som depotets værge. Han vil være ansvarlig for at sikre, at data frigives i overensstemmelse med OHSU-politikken og den institutionelle revisionskomité (IRB) godkendte depotprotokol, udføre en aftale om depotdeling i tilfælde af, at data frigives til fremtidig forskning, sikre sikkerheden og fortroligheden af ​​alle lagrede data, sikre sikkerheden og fortroligheden af ​​data og sporing af udgivelser af data. Depotets vogter vil være ansvarlig for at verificere, at fremtidige udgivelser sker i overensstemmelse med forud foreslåede grænser og det oprindelige samtykke. Datatransport på tidspunktet for enhver fremtidig IRB-godkendt datadeling vil blive godkendt af en opdateret forskningsserviceaftale og separat IRB-godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner