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Trattamento dell'epatite C nei PWID: MAT o terapia assistita con scambio di siringhe vs standard di cura

19 ottobre 2020 aggiornato da: Andrew Seaman, Oregon Health and Science University

Uno studio prospettico di coorte che confronta l'efficacia di Zepatier per il trattamento dell'epatite C nella popolazione di un centro accademico con le persone che si iniettano droghe (PWID) in un ambiente clinico di rete di sicurezza impegnate in una terapia assistita da farmaci (MAT) o in un programma di scambio di siringhe

il virus dell'epatite C (HCV) è stato tradizionalmente trattato in centri sanitari di sottospecialità data la complessità dei vecchi regimi contenenti interferone pegilato, precedentemente lo standard di cura. Questo modello è persistito nell'era moderna degli agenti antivirali diretti (DAA) nonostante la loro relativa semplicità, creando un collo di bottiglia di risorse umane necessarie per combattere la più grande epidemia infettiva del Nord America. Inoltre, lo stigma e la paura dei costi hanno portato i contribuenti a limitare il trattamento nelle persone che si iniettano droghe (PWID), anche se la maggior parte delle nuove infezioni si verifica in questa popolazione.

Questo studio valuta l'efficacia del trattamento dell'HCV con elbasvir-grasoprevir nei PWID in un mondo reale, in un ambiente clinico di comunità.

Esistono due potenziali coorti di PWID di 25 pazienti ciascuna, entrambe in cliniche sanitarie comunitarie basate sull'assistenza primaria a Portland, Oregon. La prima coorte è attivamente impegnata nella terapia ambulatoriale assistita da farmaci con buprenorfina o naltrexone iniettabile a rilascio prolungato. La coorte due mantiene attivo l'uso di droghe per iniezione con lo scambio di aghi e l'educazione alla riduzione del rischio.

Questi gruppi sono confrontati con una coorte retrospettiva di 50 pazienti di persone con disturbi da uso di sostanze nel programma di trattamento basato sull'epatologia dell'assistenza terziaria.

Tutti i pazienti hanno HCV di genotipo 1 o 4 e sono trattati con elbasvir-grasoprevir per 12 settimane.

I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nella risposta viremica sostenuta a 12 o 48 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR 12, 48) quando si trattano i pazienti in un ambiente clinico di comunità rispetto all'impostazione della sottospecialità standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epatite C è stata tradizionalmente trattata in centri sanitari di sottospecialità data la complessità dei vecchi regimi contenenti interferone pegilato, precedentemente lo standard di cura. Questo modello è persistito nell'era moderna degli agenti antivirali diretti (DAA) nonostante la loro relativa semplicità, creando un collo di bottiglia di risorse umane necessarie per combattere la più grande epidemia infettiva del Nord America. Inoltre, lo stigma e la paura dei costi hanno portato i contribuenti a limitare il trattamento nelle persone che si iniettano droghe (PWID), anche se la maggior parte delle nuove infezioni si verifica in questa popolazione.

Questo studio valuta l'efficacia del trattamento del virus dell'epatite C (HCV) con elbasvir-grasoprevir nelle persone che si iniettano droghe (PWID) in un mondo reale, ambiente clinico di comunità.

Esistono due potenziali coorti di PWID di 25 pazienti ciascuna, entrambe in cliniche sanitarie comunitarie basate sull'assistenza primaria a Portland, Oregon. La prima coorte è attivamente impegnata nella terapia ambulatoriale assistita da farmaci con buprenorfina o naltrexone iniettabile a rilascio prolungato. La coorte due mantiene attivo l'uso di droghe per iniezione con lo scambio di aghi e l'educazione alla riduzione del rischio.

Questi gruppi vengono confrontati con una coorte retrospettiva di 50 pazienti di persone con disturbi da uso di sostanze presso l'Academic Health Center basato sull'epatologia dell'assistenza terziaria.

Tutti i pazienti hanno HCV di genotipo 1 o 4 e sono trattati con elbasvir-grasoprevir per 12 settimane. Gli investigatori escludono i pazienti che: hanno meno di 18 anni; avere una storia di trapianto di fegato; hanno fallito in passato il trattamento dell'HCV; avere un indice del rapporto piastrinico dell'aspartato aminotransferasi (APRI) > 0,7 o APRI > 0,7 ma fibrosure/fibroscan di F2 o inferiore; pazienti con varianti associate a resistenza (RAV) di genotipo 1a e non strutturale 5a (NS5a); avere evidenza clinica o radiologica di cirrosi; avere livelli di aminotransferasi >10 volte il limite superiore della norma; hanno un'emoglobina inferiore a 11 g/dL e sono coinfettati con l'epatite B o l'HIV.

I ricercatori ipotizzano che non vi sia alcuna differenza nella risposta viremica sostenuta a 12 o 48 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR 12, 48) quando si trattano pazienti con un DAA in un ambiente clinico di comunità rispetto all'impostazione di sottospecialità standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Old Town Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Outside In

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genotipo 1b e genotipo 1a senza resistenza NS5A al basale o genotipo 4
  • Punteggio APRI <0,7; se >0,7 un punteggio Fibrosure/Fibrotest o Fibroscan di F2 o inferiore
  • Nessuna evidenza clinica o di laboratorio di cirrosi
  • Prontezza al trattamento basata sulla capacità di effettuare > 2/3 visite ambulatoriali sequenziali
  • I pazienti devono essere valutati per avere capacità decisionale, essere in grado di acconsentire e non mostrare prove di intossicazione palese.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o di laboratorio di cirrosi
  • Tempo di protrombina elevato non correlato all'anticoagulazione, livello di emoglobina inferiore a 12,3 g/L nelle femmine e <14 g/L nei maschi, conta piastrinica <150 × 109 cellule/L), globuli bianchi (WBC) <4,0 x103/mm3, aminotransferasi livelli più di 10 volte il limite superiore del normale, o livello di albumina <3,5 g/L.
  • Precedente trattamento per l'infezione da epatite C
  • Carcinoma epatocellulare
  • Coinfezione da HIV o virus dell'epatite B
  • Soggetti che assumono farmaci la cui somministrazione con Zepatier è controindicata, tra cui fenitoina, carbamazepina, rifampicina, erba di San Giovanni e ciclosporina E non sono in grado di sostituire questi farmaci con uno senza interazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Old Town Clinic, gruppo di Terapia Medica Assistita
25 persone che si iniettano droghe impegnate in un programma di terapia farmacologica assistita per il loro disturbo da uso di sostanze, trattate per il loro HCV utilizzando elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) per 12 settimane.
Trattamento di 12 settimane di elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Altri nomi:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATORE: Outside In Clinic, programma di scambio di aghi
25 persone che si iniettano droghe impegnate in un programma di scambio di aghi con educazione alla riduzione del rischio, trattate per il loro HCV utilizzando elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) per 12 settimane.
Trattamento di 12 settimane di elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Altri nomi:
  • Zepatier
ALTRO: Clinica di epatologia dell'OHSU, Coorte retrospettiva del centro accademico
50 persone con disturbo da uso di sostanze e HCV si sono impegnate presso una clinica accademica di epatologia (Oregon Health & Sciences University, OHSU) e trattate con elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) per 12 settimane.
Trattamento di 12 settimane di elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Altri nomi:
  • Zepatier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR 12
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'inizio del trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)
Risposta viremica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento. SVR12 è stato determinato negativo se non rilevabile (<20 copie) dalla reazione a catena della polimerasi e positivo se SIA perdita al follow-up e nessun dato di laboratorio o virus è stato rilevato superiore a 20 copie.
24 settimane dopo l'inizio del trattamento (12 settimane dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR 48
Lasso di tempo: 60 settimane dopo l'inizio del trattamento (48 settimane dopo il completamento del trattamento)
Risposta viremica sostenuta a 48 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR48). I partecipanti "Achieving SVR48" hanno avuto un test di reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) dell'epatite C negativo a 48 settimane dopo la fine del trattamento. I partecipanti che "non hanno raggiunto SVR48" hanno avuto un test RT-PCR per l'epatite C positivo a 48 settimane dopo la fine del trattamento.
60 settimane dopo l'inizio del trattamento (48 settimane dopo il completamento del trattamento)
Tasso di interruzione o perso al follow-up
Lasso di tempo: Durata dello studio (60 settimane)
Percentuale di pazienti che hanno interrotto i farmaci prima del completamento delle 12 settimane o che sono stati persi al follow-up, definita come incapacità di raggiungere il paziente dopo 3 tentativi e pazienti che non hanno seguito i laboratori dell'endpoint primario (SVR 12, 48)
Durata dello studio (60 settimane)
Resistenza NS5A
Lasso di tempo: Allo screening / iscrizione allo studio
Percentuale di pazienti con genotipo 1a e varianti associate alla resistenza (RAV) NS5A
Allo screening / iscrizione allo studio
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane (durata del trattamento)
Aderenza determinata dall'aderenza al farmaco autodichiarata dal cliente/soggetto misurata dalla percentuale di pillole assunte su base mensile. Separati categoricamente in < 90% di aderenza, 90-99% di aderenza, 100% di aderenza.
12 settimane (durata del trattamento)
Recidiva dell'uso di stupefacenti per via parenterale (IDU)
Lasso di tempo: Durata dello studio (60 settimane)
Recidiva autodichiarata IDU dopo trattamento HCV (braccio MAT)
Durata dello studio (60 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Atif Zaman, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati elettronici verranno mantenuti crittografati nel repository Red Cap. Solo il ricercatore principale e il co-ricercatore avranno accesso al foglio di calcolo principale che collega lo studio e gli identificatori personali. Andrew Seaman, co-investigatore e contatto principale dello studio, sarà elencato come custode del deposito. Sarà responsabile di garantire che i dati vengano rilasciati secondo la politica dell'OHSU e il protocollo del repository approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB), eseguendo un accordo di condivisione del repository nel caso in cui i dati vengano rilasciati per ricerche future, garantendo la sicurezza e la riservatezza di tutti i dati archiviati, garantendo la sicurezza e la riservatezza dei dati e il monitoraggio dei rilasci di dati. Il custode del repository sarà responsabile di verificare che i rilasci futuri siano effettuati in conformità con i limiti pre-proposti e il consenso originale. Il trasporto dei dati al momento di qualsiasi futura condivisione dei dati approvata dall'IRB sarà approvato da un accordo sui servizi di ricerca aggiornato e da un'approvazione separata dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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