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Tratamiento de la hepatitis C en PWID: MAT o terapia asistida con intercambio de jeringas versus atención estándar

19 de octubre de 2020 actualizado por: Andrew Seaman, Oregon Health and Science University

Un estudio de cohorte prospectivo que compara la eficacia de Zepatier para el tratamiento de la hepatitis C en una población de centros académicos con personas que se inyectan drogas (PWID) en un entorno clínico de red de seguridad que participa en una terapia asistida por medicamentos (MAT) o en un programa de intercambio de jeringas

El virus de la hepatitis C (VHC) se ha tratado tradicionalmente en centros de salud de subespecialidades dada la complejidad de los regímenes más antiguos que contienen interferón pegilado, anteriormente el estándar de atención. Este modelo ha persistido en la era moderna de los agentes antivirales directos (DAA) a pesar de su relativa simplicidad, creando un cuello de botella de los recursos humanos necesarios para combatir la epidemia infecciosa más grande de América del Norte. Además, el estigma y el miedo por el costo ha llevado a los pagadores a restringir el tratamiento en personas que se inyectan drogas (PWID), a pesar de que la mayoría de las nuevas infecciones ocurren en esta población.

Este estudio evalúa la efectividad del tratamiento del VHC con elbasvir-grasoprevir en PWID en un entorno de clínica de salud comunitaria del mundo real.

Hay dos cohortes prospectivas de PWID de 25 pacientes cada una, ambas en clínicas de salud comunitarias de atención primaria en Portland, Oregón. La cohorte uno participa activamente en la terapia asistida por medicación ambulatoria con buprenorfina o naltrexona inyectable de liberación prolongada. La cohorte dos mantiene un uso activo de drogas inyectables con intercambio de agujas y educación sobre reducción de riesgos.

Estos grupos se comparan con una cohorte retrospectiva de 50 pacientes de personas con trastornos por uso de sustancias en un programa de tratamiento basado en hepatología de atención terciaria.

Todos los pacientes tienen VHC de genotipo 1 o 4 y reciben tratamiento con elbasvir-grasoprevir durante 12 semanas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay diferencia en la respuesta virémica sostenida a las 12 o 48 semanas posteriores a la finalización del tratamiento (SVR 12, 48) cuando se trata a pacientes en un entorno de clínica de salud comunitaria en comparación con el entorno de subespecialidad de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis C se ha tratado tradicionalmente en centros de salud de subespecialidades dada la complejidad de los regímenes más antiguos que contenían interferón pegilado, anteriormente el estándar de atención. Este modelo ha persistido en la era moderna de los agentes antivirales directos (DAA) a pesar de su relativa simplicidad, creando un cuello de botella de los recursos humanos necesarios para combatir la epidemia infecciosa más grande de América del Norte. Además, el estigma y el miedo por el costo ha llevado a los pagadores a restringir el tratamiento en personas que se inyectan drogas (PWID), a pesar de que la mayoría de las nuevas infecciones ocurren en esta población.

Este estudio evalúa la eficacia del tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC) con elbasvir-grasoprevir en personas que se inyectan drogas (PWID) en un entorno de clínica de salud comunitaria del mundo real.

Hay dos cohortes prospectivas de PWID de 25 pacientes cada una, ambas en clínicas de salud comunitarias de atención primaria en Portland, Oregón. La cohorte uno participa activamente en la terapia asistida por medicación ambulatoria con buprenorfina o naltrexona inyectable de liberación prolongada. La cohorte dos mantiene un uso activo de drogas inyectables con intercambio de agujas y educación sobre reducción de riesgos.

Estos grupos se comparan con una cohorte retrospectiva de 50 pacientes de personas con trastornos por uso de sustancias en el Centro de Salud Académico basado en hepatología de atención terciaria.

Todos los pacientes tienen VHC de genotipo 1 o 4 y reciben tratamiento con elbasvir-grasoprevir durante 12 semanas. Los investigadores excluyen a los pacientes que: tienen menos de 18 años; tener antecedentes de trasplante de hígado; han fracasado en el tratamiento anterior del VHC; tienen un índice de proporción de plaquetas aspartato aminotransferasa (APRI)> 0,7 o APRI> 0,7 pero fibrosure/fibroscan de F2 o menos; pacientes con variantes asociadas a la resistencia (RAV) del genotipo 1a y 5a no estructural (NS5a); tener evidencia clínica o radiológica de cirrosis; tener niveles de aminotransferasa >10 veces el límite superior de lo normal; tienen una hemoglobina de menos de 11 g/dL y están coinfectados con hepatitis B o VIH.

Los investigadores plantean la hipótesis de que no hay diferencia en la respuesta virémica sostenida a las 12 o 48 semanas después de finalizar el tratamiento (SVR 12, 48) cuando se trata a pacientes con un AAD en un entorno de clínica de salud comunitaria en comparación con el entorno de subespecialidad de atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Old Town Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Outside In

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Genotipo 1b y genotipo 1a sin resistencia basal a NS5A o Genotipo 4
  • Puntaje APRI <0.7; si >0.7 una puntuación de Fibrosure/Fibrotest o Fibroscan de F2 o menos
  • Sin evidencia clínica o de laboratorio de cirrosis
  • Preparación para el tratamiento basada en la capacidad de realizar >2/3 visitas secuenciales al consultorio
  • Se debe evaluar que los pacientes tengan capacidad de toma de decisiones, sean capaces de dar su consentimiento y no muestren evidencia de intoxicación manifiesta.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o de laboratorio de cirrosis
  • Tiempo de protrombina elevado no relacionado con la anticoagulación, nivel de hemoglobina inferior a 12,3 g/l en mujeres y <14 g/l en hombres, recuento de plaquetas <150 × 109 células/l), glóbulos blancos (WBC) <4,0 x103/mm3, aminotransferasa niveles más de 10 veces el límite superior de lo normal, o nivel de albúmina <3,5 g/L.
  • Tratamiento previo para la infección por hepatitis C
  • Carcinoma hepatocelular
  • Coinfección por VIH o virus de la hepatitis B
  • Sujetos que toman medicamentos que están contraindicados para administrar con Zepatier, incluidos fenitoína, carbamazepina, rifampicina, hierba de San Juan y ciclosporina Y que no pueden cambiar estos medicamentos a uno sin interacciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Old Town Clinic, grupo de terapia asistida por medicamentos
25 personas que se inyectan drogas participan en un programa de tratamiento de terapia asistida por medicamentos para su trastorno por uso de sustancias, tratadas para su VHC usando elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) durante 12 semanas.
Droga: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Tratamiento de 12 semanas de elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Otros nombres:
  • Zepatier
COMPARADOR_ACTIVO: Fuera de la clínica, programa de intercambio de agujas
25 personas que se inyectan drogas participando en un programa de intercambio de agujas con educación sobre reducción de riesgos, tratadas para su VHC usando elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) durante 12 semanas.
Droga: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Tratamiento de 12 semanas de elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Otros nombres:
  • Zepatier
OTRO: Clínica de Hepatología de OHSU, Centro académico Cohorte retrospectiva
50 personas con trastorno por uso de sustancias y VHC participaron en una Clínica de Hepatología Académica (Universidad de Ciencias y Salud de Oregón, OHSU) y recibieron tratamiento con elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg) durante 12 semanas.
Droga: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Tratamiento de 12 semanas de elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
Otros nombres:
  • Zepatier

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS 12
Periodo de tiempo: 24 semanas posteriores al inicio del tratamiento (12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
Respuesta virémica sostenida a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento. SVR12 se determinó negativo si no se detectó (<20 copias) mediante la reacción en cadena de la polimerasa y positivo si hubo pérdida durante el seguimiento y no se detectaron datos de laboratorio o virus con más de 20 copias.
24 semanas posteriores al inicio del tratamiento (12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RVS 48
Periodo de tiempo: 60 semanas posteriores al inicio del tratamiento (48 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
Respuesta virémica sostenida a las 48 semanas de finalizar el tratamiento (SVR48). Los participantes que "Lograron SVR48" tuvieron una prueba de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) de hepatitis C negativa a las 48 semanas después del final del tratamiento. Los participantes que "No lograron SVR48" tuvieron una prueba de RT-PCR de hepatitis C positiva a las 48 semanas después de finalizar el tratamiento.
60 semanas posteriores al inicio del tratamiento (48 semanas posteriores a la finalización del tratamiento)
Tasa de discontinuación o pérdida de seguimiento
Periodo de tiempo: Duración del estudio (60 semanas)
Porcentaje de pacientes que descontinúan los medicamentos antes de completar las 12 semanas o que se pierden durante el seguimiento, definido como la imposibilidad de comunicarse con el paciente después de 3 intentos y los pacientes que no realizan el seguimiento con los análisis de laboratorio de la variable principal (SVR 12, 48)
Duración del estudio (60 semanas)
Resistencia NS5A
Periodo de tiempo: En la evaluación del estudio/inscripción
Porcentaje de pacientes con genotipo 1a y variantes asociadas a la resistencia (RAV) de NS5A
En la evaluación del estudio/inscripción
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas (duración del tratamiento)
Adherencia determinada por la adherencia a la medicación autoinformada por el cliente/sujeto medida por el porcentaje de píldoras tomadas mensualmente. Categóricamente separados en < 90 % de adherencia, 90-99 % de adherencia, 100 % de adherencia.
12 semanas (duración del tratamiento)
Recaída en el uso de drogas inyectables (UDI)
Periodo de tiempo: Duración del estudio (60 semanas)
UDI con recaída autoinformada después del tratamiento contra el VHC (brazo MAT)
Duración del estudio (60 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Atif Zaman, MD, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRS00002743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos electrónicos se mantendrán encriptados en el repositorio de Red Cap. Solo el investigador principal y el coinvestigador tendrán acceso a la hoja de cálculo maestra que vincula el estudio y los identificadores personales. Andrew Seaman, coinvestigador y contacto principal del estudio, figurará como guardián del repositorio. Será responsable de garantizar que los datos se publiquen de acuerdo con la política de OHSU y el protocolo de repositorio aprobado por la junta de revisión institucional (IRB), ejecutar un acuerdo de intercambio de repositorio en caso de que los datos se publiquen para futuras investigaciones, garantizar la seguridad y confidencialidad de todos los datos almacenados, garantizar la seguridad y confidencialidad de los datos, y el seguimiento de las liberaciones de datos. El guardián del repositorio será responsable de verificar que las liberaciones futuras se realicen de acuerdo con los límites propuestos previamente y el consentimiento original. El transporte de datos en el momento de cualquier intercambio de datos aprobado por el IRB en el futuro será aprobado por un acuerdo de servicios de investigación actualizado y una aprobación del IRB por separado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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