Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatitidy C u PWID: asistovaná terapie MAT nebo výměny stříkaček vs. standardní péče

19. října 2020 aktualizováno: Andrew Seaman, Oregon Health and Science University

Prospektivní kohortová studie srovnávající účinnost Zepatieru při léčbě hepatitidy C v populaci akademického centra s lidmi, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) na klinice Safety Net, kteří jsou zapojeni buď do léčebné asistované terapie (MAT) nebo do programu výměny injekčních stříkaček

virus hepatitidy C (HCV) se tradičně léčí v specializovaných zdravotnických střediscích vzhledem ke složitosti starších režimů obsahujících pegylovaný interferon, dříve standardní péče. Tento model přetrvává i v moderní éře přímých antivirových látek (DAA) navzdory jejich relativní jednoduchosti a vytváří úzké hrdlo lidských zdrojů nezbytných pro boj s největší infekční epidemií v Severní Americe. Navíc stigma a strach z nákladů přiměly plátce k omezení léčby u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), i když se v této populaci vyskytuje většina nových infekcí.

Tato studie hodnotí účinnost léčby HCV pomocí elbasvir-grasopreviru u PWID v reálném světě na komunitní zdravotní klinice.

Existují dvě prospektivní kohorty PWID po 25 pacientech, obě na komunitních klinikách primární péče v Portlandu v Oregonu. První kohorta se aktivně zabývá ambulantní medikamentózní terapií buprenorfinem nebo prodlouženým uvolňováním injekčního naltrexonu. Druhá kohorta udržuje aktivní injekční užívání drog s výměnou jehel a vzděláváním o snižování rizik.

Tyto skupiny jsou srovnávány s retrospektivní kohortou 50 pacientů s poruchami užívání návykových látek v terciárním léčebném programu založeném na hepatologii.

Všichni pacienti mají genotyp 1 nebo 4 HCV a jsou léčeni elbasvir-grasoprevirem po dobu 12 týdnů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neexistuje žádný rozdíl v setrvalé viremické odpovědi 12 nebo 48 týdnů po ukončení léčby (SVR 12, 48) při léčbě pacientů na komunitní zdravotní klinice ve srovnání se standardním subspecializačním prostředím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatitida C byla tradičně léčena ve specializovaných zdravotnických střediscích vzhledem ke složitosti starších režimů obsahujících pegylovaný interferon, dříve standardní péče. Tento model přetrvává i v moderní éře přímých antivirových látek (DAA) navzdory jejich relativní jednoduchosti a vytváří úzké hrdlo lidských zdrojů nezbytných pro boj s největší infekční epidemií v Severní Americe. Navíc stigma a strach z nákladů přiměly plátce k omezení léčby u lidí, kteří si injekčně užívají drogy (PWID), i když se v této populaci vyskytuje většina nových infekcí.

Tato studie hodnotí účinnost léčby viru hepatitidy C (HCV) pomocí elbasvir-grasopreviru u lidí, kteří injekčně užívají drogy (PWID) v reálném světě, v prostředí komunitní zdravotní kliniky.

Existují dvě prospektivní kohorty PWID po 25 pacientech, obě na komunitních klinikách primární péče v Portlandu v Oregonu. První kohorta se aktivně zabývá ambulantní medikamentózní terapií buprenorfinem nebo prodlouženým uvolňováním injekčního naltrexonu. Druhá kohorta udržuje aktivní injekční užívání drog s výměnou jehel a vzděláváním o snižování rizik.

Tyto skupiny jsou porovnávány s retrospektivní kohortou 50 pacientů s poruchami užívání návykových látek v Academic Health Center založeném na hepatologii terciární péče.

Všichni pacienti mají genotyp 1 nebo 4 HCV a jsou léčeni elbasvir-grasoprevirem po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří: jsou mladší 18 let; mít v anamnéze transplantaci jater; selhala předchozí léčba HCV; mají aspartátaminotransferázový index krevních destiček (APRI) > 0,7 nebo APRI > 0,7, ale fibrosure/fibroscan F2 nebo méně; pacienti s genotypem 1a a nestrukturálními 5a (NS5a) variantami spojenými s rezistencí (RAV); mít klinické nebo radiologické známky cirhózy; mají hladiny aminotransferáz > 10x horní hranice normálu; mají hemoglobin nižší než 11 g/dl a jsou současně infikováni hepatitidou B nebo HIV.

Vyšetřovatelé předpokládají, že neexistuje žádný rozdíl v trvalé viremické odpovědi 12 nebo 48 týdnů po ukončení léčby (SVR 12, 48) při léčbě pacientů s DAA na komunitní zdravotní klinice ve srovnání se standardním subspecializačním nastavením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Old Town Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Outside In

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 1b a genotyp 1a bez výchozí NS5A rezistence nebo genotypu 4
  • Skóre APRI <0,7; pokud >0,7 skóre Fibrosure/Fibrotest nebo Fibroscan F2 nebo méně
  • Žádný klinický nebo laboratorní důkaz cirhózy
  • Připravenost k léčbě založená na schopnosti provádět více než 2/3 po sobě jdoucích návštěv v ordinaci
  • Pacienti musí být posouzeni, aby měli rozhodovací schopnost, byli schopni dát souhlas a nevykazovali známky zjevné intoxikace.

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo laboratorní důkaz cirhózy
  • Zvýšený protrombinový čas nesouvisející s antikoagulací, hladina hemoglobinu nižší než 12,3 g/l u žen a <14 g/l u mužů, počet krevních destiček <150 × 109 buněk/l), bílé krvinky (WBC) <4,0 x103/mm3, aminotransferáza hladiny více než 10násobku horní hranice normálu nebo hladina albuminu <3,5 g/l.
  • Předchozí léčba infekce hepatitidy C
  • Hepatocelulární karcinom
  • Souběžná infekce virem HIV nebo hepatitidy B
  • Subjekty užívající léky, které jsou kontraindikovány k podávání se Zepatierem, včetně fenytoinu, karbamazepinu, rifampinu, třezalky tečkované a cyklosporinu, A nemohou tyto léky změnit na léky bez interakcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Staroměstská klinika, skupina asistované terapie
25 lidí, kteří si injekčně užívají drogy, zapojeni do léčebného programu asistované terapie pro svou poruchu užívání návykových látek, léčeni na HCV pomocí elbasvir-grazopreviru (50 mg/100 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12týdenní léčba elbasvir-grazoprevirem (50 mg/100 mg)
Ostatní jména:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: Mimo kliniku, program výměny jehel
25 Lidé, kteří si injekčně užívají drogy zapojení do programu výměny jehel s edukací na snížení rizika, léčeni na HCV pomocí elbasvir-grazopreviru (50 mg/100 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12týdenní léčba elbasvir-grazoprevirem (50 mg/100 mg)
Ostatní jména:
  • Zepatier
JINÝ: Hepatologická klinika OHSU, Akademické centrum Retrospektivní kohorta
50 lidí s poruchou užívání návykových látek a HCV se spojilo s Akademickou hepatologickou klinikou (Oregon Health & Sciences University, OHSU) a bylo léčeno elbasvir-grazoprevirem (50 mg/100 mg) po dobu 12 týdnů.
Lék: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12týdenní léčba elbasvir-grazoprevirem (50 mg/100 mg)
Ostatní jména:
  • Zepatier

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR 12
Časové okno: 24 týdnů po zahájení léčby (12 týdnů po ukončení léčby)
Trvalá viremická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby. SVR12 byl stanoven jako negativní, pokud nedetekovatelný (<20 kopií) pomocí polymerázové řetězové reakce, a pozitivní, pokud BUĎ ztráta na sledování a nebyla detekována žádná laboratorní data nebo virus větší než 20 kopií.
24 týdnů po zahájení léčby (12 týdnů po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR 48
Časové okno: 60 týdnů po zahájení léčby (48 týdnů po ukončení léčby)
Trvalá viremická odpověď 48 týdnů po ukončení léčby (SVR48). Účastníci "Achieving SVR48" měli negativní test polymerázové řetězové reakce na hepatitidu C v reálném čase (RT-PCR) 48 týdnů po ukončení léčby. Účastníci, kteří „nedosáhli SVR48“, měli pozitivní test RT-PCR na hepatitidu C 48 týdnů po ukončení léčby.
60 týdnů po zahájení léčby (48 týdnů po ukončení léčby)
Míra přerušení nebo ztráta do sledování
Časové okno: Délka studia (60 týdnů)
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu před dokončením 12 týdnů nebo byli ztraceni ve sledování, definováno jako neschopnost dostat se k pacientovi po 3 pokusech a pacienti, kteří nesledovali primární endpoint laboratoře (SVR 12, 48)
Délka studia (60 týdnů)
Odolnost NS5A
Časové okno: Na prohlídce/zápisu do studia
Procento pacientů s genotypem 1a a variantami spojenými s rezistencí NS5A (RAV)
Na prohlídce/zápisu do studia
Adherence léků
Časové okno: 12 týdnů (délka léčby)
Adherence určovaná klientem/subjektem samým hlášeným dodržováním léků měřeno procentem pilulek užívaných měsíčně. Kategoricky rozděleno na < 90 % adherence, 90-99 % adherence, 100 % adherence.
12 týdnů (délka léčby)
Relaps injekčního užívání drog (IDU)
Časové okno: Délka studia (60 týdnů)
Vlastní hlášený relaps IDU po léčbě HCV (rameno MAT)
Délka studia (60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atif Zaman, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRS00002743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna elektronická data budou udržována zašifrovaná v úložišti Red Cap. Pouze primární zkoušející a spoluřešitel budou mít přístup k hlavní tabulce propojující studii a osobní identifikátory. Andrew Seaman, spoluřešitel a primární kontaktní osoba pro studii, bude uveden jako strážce úložiště. Bude odpovědný za zajištění toho, aby data byla uvolněna v souladu s politikou OHSU a protokolem o úložišti schváleném institucionální revizní radou (IRB), za uzavření smlouvy o sdílení úložiště v případě uvolnění dat pro budoucí výzkum, za zajištění bezpečnosti a důvěrnosti všech uložených dat, za zajištění bezpečnost a důvěrnost dat a sledování uvolnění dat. Opatrovník úložiště bude odpovědný za ověření, že budoucí vydání jsou prováděna v souladu s předem navrženými limity a původním souhlasem. Přenos dat v době jakéhokoli budoucího sdílení dat schváleného IRB bude schválen aktualizovanou dohodou o výzkumných službách a samostatným schválením IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit