Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гепатита С у ЛУИН: МПТ или вспомогательная терапия с заменой шприцев в сравнении со стандартом лечения

19 октября 2020 г. обновлено: Andrew Seaman, Oregon Health and Science University

Проспективное когортное исследование, сравнивающее эффективность Zepatier для лечения гепатита С в популяции академического центра с людьми, употребляющими инъекционные наркотики (ЛУИН), в условиях сети клиник социальной защиты, участвующими либо в программе медикаментозной терапии (МПТ), либо в программе обмена шприцев

Вирус гепатита С (ВГС) традиционно лечили в специализированных медицинских центрах, учитывая сложность старых схем, содержащих пегилированный интерферон, ранее являвшихся стандартом лечения. Эта модель сохранилась и в современную эпоху противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), несмотря на их относительную простоту, создавая узкое место в человеческих ресурсах, необходимых для борьбы с крупнейшей инфекционной эпидемией в Северной Америке. Кроме того, стигматизация и опасения по поводу стоимости вынуждают плательщиков ограничивать лечение людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), даже несмотря на то, что большинство новых инфекций приходится на эту группу населения.

В этом исследовании оценивается эффективность лечения ВГС с помощью элбасвира-грасопревира у ПИН в условиях реальной клиники по месту жительства.

Есть две предполагаемые когорты ЛУИН по 25 пациентов в каждой, обе в поликлиниках по месту жительства в Портленде, штат Орегон. Группа 1 активно занимается амбулаторной медикаментозной терапией бупренорфином или инъекционным налтрексоном пролонгированного действия. Когорта 2 поддерживает активное употребление инъекционных наркотиков с обменом игл и обучением по снижению риска.

Эти группы сравниваются с ретроспективной когортой из 50 пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в третичной программе лечения на основе гепатологии.

Все пациенты имеют генотип 1 или 4 ВГС и получают лечение элбасвиром-грасопревиром в течение 12 недель.

Исследователи предполагают, что нет никакой разницы в устойчивом виремическом ответе через 12 или 48 недель после завершения лечения (УВО 12, 48) при лечении пациентов в условиях поликлиники по месту жительства по сравнению со стандартными условиями узкоспециализированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатит С традиционно лечили в специализированных медицинских центрах, учитывая сложность старых схем, содержащих пегилированный интерферон, ранее являвшихся стандартом лечения. Эта модель сохранилась и в современную эпоху противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), несмотря на их относительную простоту, создавая узкое место в человеческих ресурсах, необходимых для борьбы с крупнейшей инфекционной эпидемией в Северной Америке. Кроме того, стигматизация и опасения по поводу стоимости вынуждают плательщиков ограничивать лечение людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), даже несмотря на то, что большинство новых инфекций приходится на эту группу населения.

В этом исследовании оценивается эффективность лечения вируса гепатита С (ВГС) с помощью элбасвира-грасопревира у людей, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), в условиях реальной клиники по месту жительства.

Есть две предполагаемые когорты ЛУИН по 25 пациентов в каждой, обе в поликлиниках по месту жительства в Портленде, штат Орегон. Группа 1 активно занимается амбулаторной медикаментозной терапией бупренорфином или инъекционным налтрексоном пролонгированного действия. Когорта 2 поддерживает активное употребление инъекционных наркотиков с обменом игл и обучением по снижению риска.

Эти группы сравниваются с ретроспективной когортой из 50 пациентов с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, в гепатологическом центре Академического здравоохранения третичного уровня.

Все пациенты имеют генотип 1 или 4 ВГС и получают лечение элбасвиром-грасопревиром в течение 12 недель. Исследователи исключают пациентов, которые: моложе 18 лет; иметь в анамнезе трансплантацию печени; неудачное лечение ВГС в прошлом; имеют индекс соотношения тромбоцитов аспартатаминотрансферазы (APRI) > 0,7 или APRI > 0,7, но фибросур/фиброскан F2 или меньше; пациенты с генотипом 1a и вариантами, ассоциированными с неструктурной резистентностью 5a (NS5a) (RAV); имеют клинические или рентгенологические признаки цирроза печени; иметь уровни аминотрансфераз >10x верхней границы нормы; имеют гемоглобин менее 11 г/дл и коинфицированы гепатитом В или ВИЧ.

Исследователи предполагают, что нет никакой разницы в устойчивом виремическом ответе через 12 или 48 недель после завершения лечения (УВО 12, 48) при лечении пациентов с ПППД в условиях поликлиники по месту жительства по сравнению со стандартными условиями узкоспециализированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Old Town Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Outside In

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Генотип 1b и генотип 1a без базовой устойчивости к NS5A или генотип 4
  • Оценка APRI <0,7; если> 0,7 балла Fibrosure/Fibrotest или Fibroscan F2 или меньше
  • Отсутствие клинических или лабораторных признаков цирроза печени
  • Готовность к лечению на основе способности совершать > 2/3 последовательных визитов к врачу
  • Пациенты должны быть оценены, чтобы иметь способность принимать решения, быть в состоянии дать согласие и не демонстрировать признаки явного опьянения.

Критерий исключения:

  • Клинические или лабораторные признаки цирроза печени
  • Повышенное протромбиновое время, не связанное с приемом антикоагулянтов, уровень гемоглобина менее 12,3 г/л у женщин и <14 г/л у мужчин, количество тромбоцитов <150 × 109 клеток/л), лейкоциты <4,0 x103/мм3, аминотрансферазы более чем в 10 раз превышает верхний предел нормы или уровень альбумина <3,5 г/л.
  • Предшествующее лечение инфекции гепатита С
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • Коинфекция вирусом ВИЧ или гепатита В
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые противопоказаны для приема вместе с Zepatier, включая фенитоин, карбамазепин, рифампицин, зверобой продырявленный и циклоспорин, И не могут заменить эти лекарства на один без взаимодействий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Клиника Old Town, группа медикаментозной терапии
25 лиц, употребляющих инъекционные наркотики, участвующих в программе медикаментозной терапии расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, получающих лечение от ВГС с использованием элбасвира-гразопревира (50 мг/100 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: элбасвир-гразопревир (50 мг/100 мг)
12-недельный курс лечения элбасвиром-гразопревиром (50 мг/100 мг)
Другие имена:
  • Зепатье
ACTIVE_COMPARATOR: Снаружи в клинике, программа обмена игл
25 человек, употребляющих инъекционные наркотики, участвовавших в программе обмена игл с обучением по снижению риска, лечились от ВГС с помощью элбасвира-гразопревира (50 мг/100 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: элбасвир-гразопревир (50 мг/100 мг)
12-недельный курс лечения элбасвиром-гразопревиром (50 мг/100 мг)
Другие имена:
  • Зепатье
ДРУГОЙ: Гепатологическая клиника OHSU, Академический центр Ретроспективная когорта
50 человек с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и ВГС были привлечены в Академическую гепатологическую клинику (Университет здоровья и наук штата Орегон, OHSU) и получали лечение элбасвиром-гразопревиром (50 мг/100 мг) в течение 12 недель.
Лекарство: элбасвир-гразопревир (50 мг/100 мг)
12-недельный курс лечения элбасвиром-гразопревиром (50 мг/100 мг)
Другие имена:
  • Зепатье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР 12
Временное ограничение: 24 недели после начала лечения (12 недель после завершения лечения)
Устойчивый виремический ответ через 12 недель после завершения лечения. SVR12 считался отрицательным, если он не определялся (<20 копий) с помощью полимеразной цепной реакции, и положительным, если ЛИБО была потеря для последующего наблюдения и не было обнаружено лабораторных данных или вируса в количестве более 20 копий.
24 недели после начала лечения (12 недель после завершения лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СВР 48
Временное ограничение: 60 недель после начала лечения (48 недель после завершения лечения)
Устойчивый виремический ответ через 48 недель после завершения лечения (УВО48). Участники «Достижения SVR48» имели отрицательный результат теста полимеразной цепной реакции (RT-PCR) на гепатит С через 48 недель после окончания лечения. Участники, которые «не достигли УВО48», имели положительный результат теста ОТ-ПЦР на гепатит С через 48 недель после окончания лечения.
60 недель после начала лечения (48 недель после завершения лечения)
Коэффициент прекращения или потери для последующего наблюдения
Временное ограничение: Продолжительность исследования (60 недель)
Процент пациентов, прекративших прием лекарств до завершения 12 недель или выбывших из-под наблюдения, определяемый как неспособность связаться с пациентом после 3 попыток и пациенты, не прошедшие контрольные лабораторные исследования для получения первичной конечной точки (УВО 12, 48)
Продолжительность исследования (60 недель)
NS5A Сопротивление
Временное ограничение: При отборе/зачислении в исследование
Процент пациентов с генотипом 1a и резистентными вариантами NS5A (RAV)
При отборе/зачислении в исследование
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 недель (длительность лечения)
Приверженность, определяемая пациентом/субъектом, о котором сообщают сами пациенты, о приверженности лечению, измеряется процентом таблеток, принимаемых ежемесячно. Категорически разделяется на <90% приверженность, 90-99% приверженность, 100% приверженность.
12 недель (длительность лечения)
Рецидив употребления инъекционных наркотиков (ПИН)
Временное ограничение: Продолжительность обучения (60 недель)
Самооценка рецидива ПИН после лечения ВГС (группа MAT)
Продолжительность обучения (60 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Atif Zaman, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRS00002743

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все электронные данные будут храниться в зашифрованном виде в хранилище Red Cap. Только основной исследователь и со-исследователь будут иметь доступ к главной электронной таблице, связывающей исследование и личные идентификаторы. Эндрю Симэн, соисследователь и основное контактное лицо по исследованию, будет указан в качестве опекуна репозитория. Он будет нести ответственность за обеспечение выпуска данных в соответствии с политикой OHSU и протоколом репозитория, утвержденным Советом по институциональному обзору (IRB), выполнение соглашения о совместном использовании репозитория в случае, если данные будут выпущены для будущих исследований, обеспечение безопасности и конфиденциальности всех хранимых данных, обеспечение безопасность и конфиденциальность данных, а также отслеживание выпусков данных. Хранитель репозитория будет нести ответственность за проверку того, что будущие выпуски выполняются в соответствии с заранее предложенными ограничениями и первоначальным согласием. Передача данных во время любого будущего обмена данными, одобренного IRB, будет одобрена обновленным соглашением об исследовательских услугах и отдельным одобрением IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования элбасвир-гразопревир (50 мг/100 мг)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться