Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C:n hoito PWID:ssä: MAT- tai ruiskunvaihtoavusteinen hoito vs. tavallinen hoito

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Andrew Seaman, Oregon Health and Science University

Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan Zepatierin tehokkuutta hepatiitti C:n hoidossa akateemisen keskuksen väestössä ihmisiin, jotka ruiskuttavat huumeita (PWID) turvaverkkoklinikalla, joka osallistuu joko lääkitysavusteiseen hoitoon (MAT) tai ruiskunvaihtoohjelmaan

C-hepatiittivirusta (HCV) on perinteisesti hoidettu ala-erikoisterveyskeskuksissa, koska vanhemmat pegyloitua interferonia sisältävät hoito-ohjelmat, jotka olivat aiemmin hoidon standardi, ovat monimutkaisia. Tämä malli on säilynyt suorien virustenvastaisten aineiden (DAA) nykyaikana niiden suhteellisesta yksinkertaisuudesta huolimatta luoden pullonkaulan henkilöresursseille, joita tarvitaan Pohjois-Amerikan suurimman tartuntaepidemian torjunnassa. Lisäksi stigma ja kustannuksista johtuva pelko ovat saaneet maksajat rajoittamaan huumeita suonensisäisesti käyttävien ihmisten hoitoa, vaikka suurin osa uusista infektioista esiintyy tässä populaatiossa.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HCV:n hoidon tehokkuutta elbasvir-grasoprevirilla PWID:issä todellisessa yhteisön terveysklinikan ympäristössä.

On olemassa kaksi mahdollista PWID-kohorttia, joissa kussakin on 25 potilasta, molemmat perusterveydenhuollon yhteisön terveysklinikoilla Portlandissa, Oregonissa. Yksi kohortti osallistuu aktiivisesti ambulatoriseen lääkitysavusteiseen hoitoon buprenorfiinilla tai pitkittyvästi vapautuvalla injektoitavalla naltreksonilla. Kohortti 2 ylläpitää aktiivista injektiohuumeiden käyttöä neulanvaihto- ja riskien vähentämiskoulutuksen avulla.

Näitä ryhmiä verrataan 50 potilaan retrospektiiviseen kohorttiin ihmisistä, joilla on päihdehäiriöitä korkea-asteen hoidon hepatologiaan perustuvassa hoito-ohjelmassa.

Kaikilla potilailla on genotyypin 1 tai 4 HCV, ja heitä hoidetaan elbasvir-grasoprevirilla 12 viikon ajan.

Tutkijat olettavat, että jatkuvassa vireemisessä vasteessa ei ole eroa 12 tai 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR 12, 48), kun potilaita hoidetaan paikallisessa terveyskeskuksessa verrattuna hoidon tavanomaiseen erikoisalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiittia on perinteisesti hoidettu ala-erikoisterveyskeskuksissa, koska vanhemmat pegyloitua interferonia sisältävät hoito-ohjelmat, jotka olivat aiemmin hoidon standardi, ovat monimutkaisia. Tämä malli on säilynyt suorien virustenvastaisten aineiden (DAA) nykyaikana niiden suhteellisesta yksinkertaisuudesta huolimatta luoden pullonkaulan henkilöresursseille, joita tarvitaan Pohjois-Amerikan suurimman tartuntaepidemian torjunnassa. Lisäksi stigma ja kustannuksista johtuva pelko ovat saaneet maksajat rajoittamaan huumeita suonensisäisesti käyttävien ihmisten hoitoa, vaikka suurin osa uusista infektioista esiintyy tässä populaatiossa.

Tämä tutkimus arvioi hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidon tehokkuutta elbasvir-grasoprevirilla ihmisillä, jotka käyttävät ruiskuhuumeita (PWID) todellisessa yhteisön terveysklinikan ympäristössä.

On olemassa kaksi mahdollista PWID-kohorttia, joissa kussakin on 25 potilasta, molemmat perusterveydenhuollon yhteisön terveysklinikoilla Portlandissa, Oregonissa. Yksi kohortti osallistuu aktiivisesti ambulatoriseen lääkitysavusteiseen hoitoon buprenorfiinilla tai pitkittyvästi vapautuvalla injektoitavalla naltreksonilla. Kohortti 2 ylläpitää aktiivista injektiohuumeiden käyttöä neulanvaihto- ja riskien vähentämiskoulutuksen avulla.

Näitä ryhmiä verrataan 50 potilaan retrospektiiviseen kohorttiin henkilöistä, joilla on päihdehäiriöitä korkea-asteen hoidon hepatologiaan perustuvassa Akateemisessa terveyskeskuksessa.

Kaikilla potilailla on genotyypin 1 tai 4 HCV, ja heitä hoidetaan elbasvir-grasoprevirilla 12 viikon ajan. Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka: ovat alle 18-vuotiaita; sinulla on ollut maksansiirto; ovat epäonnistuneet aiemmassa HCV-hoidossa; joiden aspartaattiaminotransferaasiverihiutalesuhdeindeksi (APRI) on > 0,7 tai APRI > 0,7, mutta fibroosi/fibroscan on F2 tai vähemmän; potilaat, joilla on genotyyppi 1a ja nonstructural 5a (NS5a) -resistenssiin liittyvät variantit (RAV); sinulla on kliinisiä tai radiologisia todisteita kirroosista; aminotransferaasitasot > 10x normaalin ylärajan; joiden hemoglobiini on alle 11 g/dl ja heillä on samanaikaisesti hepatiitti B- tai HIV-infektio.

Tutkijat olettavat, että jatkuvassa vireemisessä vasteessa ei ole eroa 12 tai 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR 12, 48), kun hoidetaan potilaita, joilla on DAA yhteisön terveysklinikan ympäristössä verrattuna hoidon tavanomaiseen erikoisalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Old Town Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
        • Outside In

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Genotyyppi 1b ja genotyyppi 1a ilman lähtötason NS5A-resistenssiä tai genotyyppiä 4
  • APRI-pisteet <0,7; jos > 0,7 Fibrosure/Fibrotest- tai Fibroscan-pistemäärä on F2 tai vähemmän
  • Ei kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia maksakirroosista
  • Valmius hoitoon perustuu kykyyn tehdä >2/3 peräkkäisiä toimistokäyntejä
  • Potilaiden on arvioitava päätöksentekokykyä, suostumuskykyä eikä ilmeistä päihtymystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset tai laboratoriotodisteet kirroosista
  • Kohonnut protrombiiniaika, joka ei liity antikoagulaatioon, hemoglobiinitaso alle 12,3 g/l naisilla ja <14 g/l miehillä, verihiutaleiden määrä <150 × 109 solua/l, valkosolut (WBC) <4,0 x 103/mm3, aminotransferaasi yli 10 kertaa normaalin ylärajan tai albumiinitaso <3,5 g/l.
  • Aikaisempi hoito hepatiitti C -infektioon
  • Maksasolukarsinooma
  • HIV- tai hepatiitti B -viruksen samanaikainen infektio
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden antaminen Zepatierin kanssa on vasta-aiheista, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, mäkikuisma ja syklosporiini, JA jotka eivät pysty vaihtamaan näitä lääkkeitä sellaisiksi, joissa ei ole yhteisvaikutuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vanhankaupungin klinikka, lääkitysavusteisen terapian ryhmä
25 ruiskehuumeita käyttävää henkilöä, jotka osallistuivat päihdehoitoon liittyvään lääkitysavusteiseen hoito-ohjelmaan, hoidettiin HCV:ään käyttämällä elbasvir-grazopreviiria (50 mg/100 mg) 12 viikon ajan.
Lääke: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12 viikon elbasvir-grazoprevir-hoito (50 mg/100 mg)
Muut nimet:
  • Zepatier
ACTIVE_COMPARATOR: Outside In Clinic, neulanvaihto-ohjelma
25 injektiolääkkeitä osallistuvat neulanvaihto-ohjelmaan riskinvähentämiskoulutuksen kanssa, ja he saivat HCV:n hoitoa käyttämällä elbasvir-grazopreviiria (50 mg/100 mg) 12 viikon ajan.
Lääke: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12 viikon elbasvir-grazoprevir-hoito (50 mg/100 mg)
Muut nimet:
  • Zepatier
MUUTA: OHSU Hepatologian klinikka, Akateeminen keskus Retrospektiivinen kohortti
50 henkilöä, joilla oli päihdehäiriö ja HCV, työskenteli akateemisessa hepatologian klinikassa (Oregon Health & Sciences University, OHSU) ja heitä hoidettiin elbasvir-grazoprevirilla (50 mg/100 mg) 12 viikon ajan.
Lääke: elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)
12 viikon elbasvir-grazoprevir-hoito (50 mg/100 mg)
Muut nimet:
  • Zepatier

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR 12
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Pysyvä vireminen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. SVR12 määritettiin negatiiviseksi, jos sitä ei ollut havaittavissa (<20 kopiota) polymeraasiketjureaktiolla, ja positiiviseksi, jos JOKO seurannan menetys ja laboratoriotietoja tai virusta ei havaittu yli 20 kopiota.
24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR 48
Aikaikkuna: 60 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Pysyvä vireminen vaste 48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR48). Osallistujilla "Achieving SVR48" oli negatiivinen hepatiitti C:n reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi 48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Osallistujilla, jotka "ei saavuttaneet SVR48:aa", oli positiivinen C-hepatiitti RT-PCR-testi 48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
60 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (48 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Lopetusprosentti tai menetys seurantaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto (60 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääkityksen ennen 12 viikon päättymistä tai ovat poissa seurannasta, määritellään kyvyttömyytenä tavoittaa potilasta kolmen yrityksen jälkeen ja potilaat, jotka eivät ole seuranneet ensisijaisen päätepisteen laboratorioissa (SVR 12, 48)
Opintojen kesto (60 viikkoa)
NS5A vastus
Aikaikkuna: Opintoseulonnassa/ilmoittautumisessa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on genotyyppi 1a ja NS5A-resistenssiin liittyvät muunnelmat (RAV)
Opintoseulonnassa/ilmoittautumisessa
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon kesto)
Lääkityshoitoon sitoutuminen määräytyy asiakkaan/kohteen itse ilmoittaman lääkityksen noudattamisen perusteella mitattuna kuukausittain otettujen pillereiden prosentteina. Kategoorisesti erotettu < 90 %:n tarttuvuuteen, 90-99 %:iin kiinnittymiseen, 100 %:n tarttuvuuteen.
12 viikkoa (hoidon kesto)
Injektiolääkkeiden käytön uusiutuminen (IDU)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (60 viikkoa)
Itse raportoitu uusiutuva injektiohuumori HCV-hoidon jälkeen (MAT-haara)
Opintojen kesto (60 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Atif Zaman, MD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRS00002743

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki sähköiset tiedot säilytetään salattuna Red Cap -tietovarastossa. Vain päätutkijalla ja rinnakkaistutkijalla on pääsy päälaskentataulukkoon, joka yhdistää tutkimuksen ja henkilökohtaiset tunnisteet. Andrew Seaman, toinen tutkija ja ensisijainen tutkimusyhteyshenkilö, merkitään arkiston huoltajaksi. Hän vastaa siitä, että tiedot luovutetaan OHSU:n politiikan ja Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietovarastoprotokollan mukaisesti, toteuttaa arkiston jakamissopimuksen, mikäli tietoja luovutetaan tulevaa tutkimusta varten, varmistaa kaikkien tallennettujen tietojen turvallisuus ja luottamuksellisuus sekä varmistaa. tietojen turvallisuus ja luottamuksellisuus sekä tietojen luovutusten seuranta. Tietovaraston huoltaja on vastuussa sen varmistamisesta, että tulevat julkaisut tehdään ennalta ehdotettujen rajoitusten ja alkuperäisen suostumuksen mukaisesti. Tietojen siirto myöhemmän IRB-hyväksytyn tiedonjaon yhteydessä hyväksytään päivitetyllä tutkimuspalvelusopimuksella ja erillisellä IRB-hyväksynnällä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elbasvir-grazoprevir (50 mg/100 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa