Evaluation of Coronary Artery Calcification Using Gated Stationary Chest Tomosynthesis
28. Januar 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to propose a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The proposed research, if successfully implemented, will result in a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Using the Cardiac Gated Stationary Chest Tomosynthesis (CG-SDCT) system the imaging dose for a a full tomosynthesis scan is expected to be only 10% of that from a low-dose CT.
The targeted imaging time of 25-30 seconds is 1/2 of that from a current commercial DCT system at the same imaging dose.
As with current commercial DCT systems, our s-DCT system will expose patients to less radiation and deliver comparable data for CACS.
CG-SDCT will likely result in accurate CAC scoring and allow for a more complete patient risk assessment as compared to Framingham risk scoring alone.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age range: ≥18 years of age
- Intermediate Framingham Risk Score of 10 to 20% risk over the next 10 years
- Previous non-contrast enhanced chest CT in a time frame that will accommodate experimental imaging (CG-SDCT) within 4 weeks. This imaging may have already been completed at the time of enrollment or may be scheduled in the future at the time of enrollment.
- IRB written informed consent obtained and signed Exclusion Criteria
- Negative urine pregnancy test in women of child-bearing potential (WCBP) within 1 week prior to s-DCT.
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent
- Pregnant or lactating
- BMI > 33 (Patient who may not fit on a 35 x 35 detector) (Images are not clear on subjects who have a greater than 33 BMI)
- Previous history of MI or thoracic surgery.
- Disability that could interfere with the scanning process, non-ambulatory or unable to hold their breath for up to 30 seconds.
- Planned procedures or therapies in between non-contrast CT scan and study Chest tomosynthesis scan, e.g., line placement in the chest region, biopsy, etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: All patients
Gated Stationary Chest Tomosynthesis
|
The technologist will comfortably position the patient laying face up on the imaging table.
EKG leads will be placed in appropriate positions to derive an EKG signal.
The EKG will be used to trigger the image collection.
The subject will be asked to hold his or her breath for 25-30 seconds during the scan.
Total patient preparation and imaging time should not exceed 20 minutes.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Comparison of CT Derived CACS and Tomosynthesis Scores Correlation
Zeitfenster: 1 year
|
Linear regression and Bland-Altman analysis will be used to examine the relationship between the CT derived CACS and tomosynthesis scores to determine the correlation
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mean Correlation Coefficient of Gating
Zeitfenster: At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
|
The 30 ms cardiac EKG trace will be extracted for each of the projections.
Then, a Pearson correlation coefficient will be calculated for each of the projections relative to the first x-ray projection.
The mean of the Pearson correlation coefficients will then calculated and served as an estimate of the timing precision of each projection set for each patient.
The mean and standard deviation of the correlation coefficients will be reported.
|
At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yueh Lee, M.D, University of North Carolina of Chapel hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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