Evaluation of Coronary Artery Calcification Using Gated Stationary Chest Tomosynthesis
2020年1月28日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to propose a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
調査の概要
詳細な説明
The proposed research, if successfully implemented, will result in a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Using the Cardiac Gated Stationary Chest Tomosynthesis (CG-SDCT) system the imaging dose for a a full tomosynthesis scan is expected to be only 10% of that from a low-dose CT.
The targeted imaging time of 25-30 seconds is 1/2 of that from a current commercial DCT system at the same imaging dose.
As with current commercial DCT systems, our s-DCT system will expose patients to less radiation and deliver comparable data for CACS.
CG-SDCT will likely result in accurate CAC scoring and allow for a more complete patient risk assessment as compared to Framingham risk scoring alone.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age range: ≥18 years of age
- Intermediate Framingham Risk Score of 10 to 20% risk over the next 10 years
- Previous non-contrast enhanced chest CT in a time frame that will accommodate experimental imaging (CG-SDCT) within 4 weeks. This imaging may have already been completed at the time of enrollment or may be scheduled in the future at the time of enrollment.
- IRB written informed consent obtained and signed Exclusion Criteria
- Negative urine pregnancy test in women of child-bearing potential (WCBP) within 1 week prior to s-DCT.
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent
- Pregnant or lactating
- BMI > 33 (Patient who may not fit on a 35 x 35 detector) (Images are not clear on subjects who have a greater than 33 BMI)
- Previous history of MI or thoracic surgery.
- Disability that could interfere with the scanning process, non-ambulatory or unable to hold their breath for up to 30 seconds.
- Planned procedures or therapies in between non-contrast CT scan and study Chest tomosynthesis scan, e.g., line placement in the chest region, biopsy, etc.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：All patients
Gated Stationary Chest Tomosynthesis
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The technologist will comfortably position the patient laying face up on the imaging table.
EKG leads will be placed in appropriate positions to derive an EKG signal.
The EKG will be used to trigger the image collection.
The subject will be asked to hold his or her breath for 25-30 seconds during the scan.
Total patient preparation and imaging time should not exceed 20 minutes.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comparison of CT Derived CACS and Tomosynthesis Scores Correlation
時間枠：1 year
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Linear regression and Bland-Altman analysis will be used to examine the relationship between the CT derived CACS and tomosynthesis scores to determine the correlation
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Correlation Coefficient of Gating
時間枠：At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
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The 30 ms cardiac EKG trace will be extracted for each of the projections.
Then, a Pearson correlation coefficient will be calculated for each of the projections relative to the first x-ray projection.
The mean of the Pearson correlation coefficients will then calculated and served as an estimate of the timing precision of each projection set for each patient.
The mean and standard deviation of the correlation coefficients will be reported.
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At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yueh Lee, M.D、University of North Carolina of Chapel hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月24日
最初の投稿 (実際)
2017年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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