- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03169062
Evaluation of Coronary Artery Calcification Using Gated Stationary Chest Tomosynthesis
28. januar 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to propose a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The proposed research, if successfully implemented, will result in a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Using the Cardiac Gated Stationary Chest Tomosynthesis (CG-SDCT) system the imaging dose for a a full tomosynthesis scan is expected to be only 10% of that from a low-dose CT.
The targeted imaging time of 25-30 seconds is 1/2 of that from a current commercial DCT system at the same imaging dose.
As with current commercial DCT systems, our s-DCT system will expose patients to less radiation and deliver comparable data for CACS.
CG-SDCT will likely result in accurate CAC scoring and allow for a more complete patient risk assessment as compared to Framingham risk scoring alone.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age range: ≥18 years of age
- Intermediate Framingham Risk Score of 10 to 20% risk over the next 10 years
- Previous non-contrast enhanced chest CT in a time frame that will accommodate experimental imaging (CG-SDCT) within 4 weeks. This imaging may have already been completed at the time of enrollment or may be scheduled in the future at the time of enrollment.
- IRB written informed consent obtained and signed Exclusion Criteria
- Negative urine pregnancy test in women of child-bearing potential (WCBP) within 1 week prior to s-DCT.
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent
- Pregnant or lactating
- BMI > 33 (Patient who may not fit on a 35 x 35 detector) (Images are not clear on subjects who have a greater than 33 BMI)
- Previous history of MI or thoracic surgery.
- Disability that could interfere with the scanning process, non-ambulatory or unable to hold their breath for up to 30 seconds.
- Planned procedures or therapies in between non-contrast CT scan and study Chest tomosynthesis scan, e.g., line placement in the chest region, biopsy, etc.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: All patients
Gated Stationary Chest Tomosynthesis
|
The technologist will comfortably position the patient laying face up on the imaging table.
EKG leads will be placed in appropriate positions to derive an EKG signal.
The EKG will be used to trigger the image collection.
The subject will be asked to hold his or her breath for 25-30 seconds during the scan.
Total patient preparation and imaging time should not exceed 20 minutes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comparison of CT Derived CACS and Tomosynthesis Scores Correlation
Tidsramme: 1 year
|
Linear regression and Bland-Altman analysis will be used to examine the relationship between the CT derived CACS and tomosynthesis scores to determine the correlation
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mean Correlation Coefficient of Gating
Tidsramme: At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
|
The 30 ms cardiac EKG trace will be extracted for each of the projections.
Then, a Pearson correlation coefficient will be calculated for each of the projections relative to the first x-ray projection.
The mean of the Pearson correlation coefficients will then calculated and served as an estimate of the timing precision of each projection set for each patient.
The mean and standard deviation of the correlation coefficients will be reported.
|
At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueh Lee, M.D, University of North Carolina of Chapel hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater