Evaluation of Coronary Artery Calcification Using Gated Stationary Chest Tomosynthesis
28 gennaio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to propose a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The proposed research, if successfully implemented, will result in a new method for evaluating coronary artery calcium scores (CACS) in individuals with coronary artery disease.
Using the Cardiac Gated Stationary Chest Tomosynthesis (CG-SDCT) system the imaging dose for a a full tomosynthesis scan is expected to be only 10% of that from a low-dose CT.
The targeted imaging time of 25-30 seconds is 1/2 of that from a current commercial DCT system at the same imaging dose.
As with current commercial DCT systems, our s-DCT system will expose patients to less radiation and deliver comparable data for CACS.
CG-SDCT will likely result in accurate CAC scoring and allow for a more complete patient risk assessment as compared to Framingham risk scoring alone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7510
- University of North Carolina of Chapel hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age range: ≥18 years of age
- Intermediate Framingham Risk Score of 10 to 20% risk over the next 10 years
- Previous non-contrast enhanced chest CT in a time frame that will accommodate experimental imaging (CG-SDCT) within 4 weeks. This imaging may have already been completed at the time of enrollment or may be scheduled in the future at the time of enrollment.
- IRB written informed consent obtained and signed Exclusion Criteria
- Negative urine pregnancy test in women of child-bearing potential (WCBP) within 1 week prior to s-DCT.
Exclusion Criteria:
- Unable to provide consent
- Pregnant or lactating
- BMI > 33 (Patient who may not fit on a 35 x 35 detector) (Images are not clear on subjects who have a greater than 33 BMI)
- Previous history of MI or thoracic surgery.
- Disability that could interfere with the scanning process, non-ambulatory or unable to hold their breath for up to 30 seconds.
- Planned procedures or therapies in between non-contrast CT scan and study Chest tomosynthesis scan, e.g., line placement in the chest region, biopsy, etc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: All patients
Gated Stationary Chest Tomosynthesis
|
The technologist will comfortably position the patient laying face up on the imaging table.
EKG leads will be placed in appropriate positions to derive an EKG signal.
The EKG will be used to trigger the image collection.
The subject will be asked to hold his or her breath for 25-30 seconds during the scan.
Total patient preparation and imaging time should not exceed 20 minutes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comparison of CT Derived CACS and Tomosynthesis Scores Correlation
Lasso di tempo: 1 year
|
Linear regression and Bland-Altman analysis will be used to examine the relationship between the CT derived CACS and tomosynthesis scores to determine the correlation
|
1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mean Correlation Coefficient of Gating
Lasso di tempo: At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
|
The 30 ms cardiac EKG trace will be extracted for each of the projections.
Then, a Pearson correlation coefficient will be calculated for each of the projections relative to the first x-ray projection.
The mean of the Pearson correlation coefficients will then calculated and served as an estimate of the timing precision of each projection set for each patient.
The mean and standard deviation of the correlation coefficients will be reported.
|
At the conclusion of all data collection, 6 months post study completion
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yueh Lee, M.D, University of North Carolina of Chapel hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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