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Eine Phase-3-Studie über CaPRe bei der Senkung sehr hoher Triglyceride (TRILOGIE 2) (TRILOGY 2)

10. August 2020 aktualisiert von: Acasti Pharma Inc.

Eine multizentrische, multinationale, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde 26-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CaPre® bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von CaPre 4 g täglich im Vergleich zu Placebo bei der Senkung der Nüchtern-TG-Spiegel bei Probanden mit Nüchtern-TG-Spiegeln von ≥ 500 mg/dL und ≤ 1500 mg/dL (≥ 5,7 mmol/L und ≤17,0 mmol/l) nach 12-wöchiger Behandlung.

Ungefähr 615 Probanden werden gescreent, um 245 randomisierte Probanden nach einem Behandlungsverteilungsverhältnis von 2,5:1 (CaPre:Placebo) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V4W3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T0G1
        • Research Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R1A4
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W6A2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y5G8
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1N4V3
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L0H8
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Research Site
    • Mexico City
      • Ciudad de mexico, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Research Site
      • Childersburg, Alabama, Vereinigte Staaten, 35044
        • Research Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Research Site
    • Colorado
      • Monument, Colorado, Vereinigte Staaten, 80132
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site
      • Peachtree Corners, Georgia, Vereinigte Staaten, 30071
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Research Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Research Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89120
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Research Site
      • Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Research Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • Research Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Research Site
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Research Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  2. Isolierte Hypertriglyceridämie mit Triglyceriden ≥500 mg/dl und <1500 mg/dl (≥5,7 mmol/l und <17,0 mmol/l) ODER gemischte Hyperlipidämie mit Serumtriglyceriden ≥500 und <1500 mg/dl, behandelt mit einem Statin, CAI oder PCSK9I-Inhibitor, allein oder in Kombination, der 6 Wochen vor der Randomisierung stabil war. Wenn der Proband nicht behandelt wird und nicht kontraindiziert ist, kann nach Ermessen des Prüfarztes zum Zeitpunkt des Screenings eine Statin- und/oder CAI-Behandlung eingeleitet werden.
  3. Bereitschaft, das aktuelle körperliche Aktivitätsniveau beizubehalten und die NCEP-TLC-Diät während der gesamten Studie einzuhalten.
  4. Informieren Sie sich über die Art der Studie und geben Sie vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Intoleranz gegenüber OM3-Fettsäuren, OM3-Säurenethylestern, OM3-Phospholipiden, Fisch, Schalentieren oder einem Bestandteil der Studienmedikation.
  2. Bekannte Lipoproteinlipase-Beeinträchtigung oder -Mangel oder Apo-CII-Mangel.
  3. Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase.
  4. Body-Mass-Index größer als 45 kg/m2.

  5. Probanden, die schwanger sind, stillen und Probanden im gebärfähigen Alter, die entweder planen, schwanger zu werden, oder die während der Studienteilnahme keine akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden. Probanden im gebärfähigen Alter sind Probanden, die eine Menarche erlebt haben und ansonsten nicht die Kriterien für nicht gebärfähige Probanden erfüllen, definiert als:

    • Patienten, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur); oder
    • Personen, die postmenopausal sind, d. h. die seit mindestens 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache keine Menstruation mehr haben. Ein follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Test ≥ 40 mIU/ml kann verwendet werden, um den postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden.

    Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ auf Schwangerschaft getestet werden und zustimmen, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden oder während der Studie oder mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation abstinent zu bleiben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

  6. Probanden, die Tamoxifen, Östrogene oder Gestagene oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel mit Mechanismen einnehmen, die Östrogen- oder Gestagenwege modifizieren und bei denen innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 Dosisänderungen vorgenommen wurden.
  7. Verwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung.
  8. Geschichte der Pankreatitis innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 1.
  9. Vorgeschichte einer symptomatischen Gallensteinerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, sofern nicht mit Cholezystektomie behandelt.
  10. Diabetiker, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 Änderungen in der medizinischen Therapie (außer kurzwirkenden Insulindosisanpassungen) benötigen oder die bei Besuch 1 einen HbA1c-Wert von mehr als 9,5 % haben.
  11. Klinischer oder biochemischer Nachweis einer Hyperthyreose, die mindestens 6 Wochen vor Besuch 1 mit Medikamenten nicht stabil war
  12. Unkontrollierte Hypothyreose oder Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) von mehr als 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  13. Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie, die länger als 6 Wochen vor Besuch 1 nicht stabil war.
  14. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom) innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1.
  15. Kardiovaskuläres Ereignis (d. h. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, neu auftretende Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Exazerbation einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Änderung der Behandlung erfordert), lebensbedrohliche Arrhythmie oder Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 .
  16. Verwendung anderer verbotener Medikamente: verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme (einschließlich rezeptfreier oder ergänzender Mittel); Proteaseinhibitoren des humanen Immundefizienzvirus (HIV); Cyclophosphamid; Isotretinoin; routinemäßige oder erwartete Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (lokale, topische, inhalative oder nasale Kortikosteroide sind zulässig); oder anabole Steroide.
  17. Verwendung einer lipidverändernden Arzneimitteltherapie außer Statinen, CAI (wie Ezetimib) oder PCSK9I-Inhibitoren, allein oder in Kombination, einschließlich Niacin in einer Dosis von mehr als 200 mg/Tag, Fibraten, Gallensäuresequestranten, OM3-Medikamenten (z. , Lovaza oder seine Generika, Vascepa, Epanova, Omtryg), OM3-Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Fischöl, Krillölprodukte) oder andere pflanzliche Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel mit potenziell lipidverändernder Wirkung. Diese Produkte müssen mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden
  18. Resektion eines Aortenaneurysmas oder endovaskuläre Aortenreparatur innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
  19. Aktuelle Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1) oder aktuelles signifikantes nephrotisches Syndrom oder ≥ 3 Gramm Proteinurie täglich, Lungen-, Magen-Darm- oder immunologische Erkrankung.
  20. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg). Patienten mit ausreichend medikamentös kontrolliertem Bluthochdruck sind teilnahmeberechtigt, sofern ihre antihypertensive Therapie mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 stabil war.
  21. Kürzliche Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag (eine Einheit Alkohol ist definiert als 12 Unzen (350 ml) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentiger Alkohol für Getränke).
  22. Hepatobiliäre Erkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >5× ULN; wenn ALT/AST > 3 × ULN ist, müssen die Werte 3 Monate vor Besuch 1 stabil gewesen sein.
  23. Schwere Nierenerkrankung, definiert durch weniger als 30 ml/min Serum-Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  24. Signifikante Koagulopathie, definiert durch einen bekannten erblichen Mangel an Gerinnungsfaktoren oder Thrombozytenfunktion oder eine unerklärliche Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) International Normalized Ratio (INR) von ≥ 1,5. Probanden, die Warfarin [Coumadin®] oder Heparin verwenden, sind erlaubt. Patienten, die andere Antikoagulanzien wie Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban erhalten, sind erlaubt. Personen, die Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder in Kombination mit anderen Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) erhalten, sind ebenfalls erlaubt.
  25. Unerklärte Kreatinkinasekonzentration 3 × ULN.
  26. Erhöhung der Kreatinkinase aufgrund bekannter erblicher oder erworbener Muskelerkrankungen.
  27. Exposition gegenüber einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1.
  28. Vorhandensein einer anderen Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  29. Jede lebensbedrohliche Krankheit, die voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren zum Tod führen wird, erfordert häufige Krankenhausaufenthalte, umfangreiche Operationen oder Änderungen der Medikation oder Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 x 1-g-Kapseln werden 26 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht
Experimental: CaPre
Arzneimittel: CaPre
4 x 1-g-Kapseln werden 26 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-TG-Spiegel vom Ausgangswert (Durchschnitt aus Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt aus Woche 11 und 12) bei Patienten mit Nüchtern-TG-Spiegeln ≥500 mg/dl und ≤1500 mg/dl ( ≥5,7 mmol/l und ≤17,0 mmol/l).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt aus Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt aus Woche 11 und 12) bei Nicht-HDL-C.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung von Baseline (Woche -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und 12) bei VLDL-C (β-Quantifizierung).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung von HDL-C vom Ausgangswert (Durchschnitt aus Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt aus Woche 11 und 12).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und 12) in LDL-C (β-Quantifizierung).
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einem Nüchtern-TG-Wert unter 500 mg/dl (< 5,7 mmol/l) in Woche 12 und in Woche 26.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche -2, -1 und 0) bis Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und Woche 12) und Woche 26 in TC.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche –1 und 0) zu Woche 12 (Durchschnitt von Woche 11 und 12) und zu Woche 26 in RLP-C.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung von Baseline (Durchschnitt von Woche -1 und 0) bis Woche 26 bei LDL-C (β-Quantifizierung) und VLDL-C (β-Quantifizierung).
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt von Woche -2, -1 und 0) bis Woche 26 bei Nicht-HDL-C und HDL-C.
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei Apo B, Apo A1, Apo B/Apo A1-Verhältnis, Apo CIII und Apo A5.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26 in Konzentration und Größe der Lipoproteinpartikel (LDL, Nicht-HDL, HDL, IDL und VLDL).
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei oxidiertem LDL.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei Nüchtern-Serumglukose, Insulin und HbA1c.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei HOMA-IR und HOMA-β.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 bei hs-CRP und Lp-PLA2.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Veränderung der EPA-Gesamtkonzentration im Plasma und der DHA-Gesamtplasmakonzentration vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 4, Woche 12, Woche 18 und zu Woche 26.
Zeitfenster: Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Prozentuale Veränderung von der Baseline (Woche 0) bis Woche 4, Woche 12, Woche 18 und bis Woche 26 der EPA-Gesamtkonzentration im Plasma und der DHA-Gesamtplasmakonzentration.
Zeitfenster: Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Woche 4; Woche 12; Woche 18; Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26 im OM3-Index.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 im OM3-Index.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26 in AA.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 in AA.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Änderung des Omega-6/Omega-3-Verhältnisses vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 im Omega-6/Omega-3-Verhältnis.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Änderung des EPA/AA-Verhältnisses vom Ausgangswert (Woche 0) zu Woche 12 und zu Woche 26.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12 und bis Woche 26 im EPA/AA-Verhältnis.
Zeitfenster: Woche 12; Woche 26
Woche 12; Woche 26
Prozentuale Veränderung von der Baseline (Durchschnitt von Woche -2, -1 und 0) zu allen gemessenen Besuchen außer Woche 12 (Woche 4, Woche 18 und Woche 26) in TG (Andauern der Wirkung von CaPre auf TG).
Zeitfenster: Woche 4; Woche 18; Woche 26
Woche 4; Woche 18; Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dariush Mozaffarian, MD, DrPH, Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACA-CAP-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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