非常に高いトリグリセリドの低下における CaPRe の第 3 相試験 (TRILOGY 2) (TRILOGY 2)
2020年8月10日 更新者：Acasti Pharma Inc.
重度の高トリグリセリド血症患者における CaPre® の安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設、多国籍、プラセボ対照、無作為化、二重盲検 26 週間試験
この研究の主な目的は、空腹時 TG レベルが 500 mg/dL 以上かつ 1500 mg/dL 以下 (≧5.7 mmol/L および≤17.0 mmol/L) 治療の 12 週間後。
約 615 人の被験者がスクリーニングされ、2.5:1 の治療配分比 (CaPre:プラセボ) に従って 245 人の無作為化された被験者が得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Research Site
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Childersburg、Alabama、アメリカ、35044
- Research Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Research Site
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Research Site
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Colorado
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Monument、Colorado、アメリカ、80132
- Research Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Research Site
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Research Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33133
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Research Site
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Peachtree Corners、Georgia、アメリカ、30071
- Research Site
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Research Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Research Site
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Illinois
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Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Research Site
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Research Site
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Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
- Research Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Research Site
-
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Research Site
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
- Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- Research Site
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Research Site
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Laurelton、New York、アメリカ、11413
- Research Site
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Research Site
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New York、New York、アメリカ、10036
- Research Site
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North Carolina
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Research Site
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Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
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Pennsylvania
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Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
- Research Site
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South Carolina
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Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
- Research Site
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
- Research Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Research Site
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Research Site
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Kerrville、Texas、アメリカ、78028
- Research Site
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Research Site
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Research Site
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V4W3
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T0G1
- Research Site
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R1A4
- Research Site
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London、Ontario、カナダ、N5W6A2
- Research Site
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y5G8
- Research Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T4X3
- Research Site
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1N4V3
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L0H8
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ、20230
- Research Site
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Chihuahua、メキシコ、31203
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、06760
- Research Site
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Mexico City、メキシコ、03300
- Research Site
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Mexico City
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Ciudad de mexico、Mexico City、メキシコ、06700
- Research Site
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Sinaloa
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Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80230
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者。
- 孤立性高トリグリセリド血症、トリグリセリド≧500 mg/dL および <1500 mg/dL (≧5.7 mmol/L および <17.0 mmol/L) または スタチン、CAI で治療された血清トリグリセリド≧500 および <1500 mg/dL の混合性高脂血症無作為化前の6週間安定している、単独または組み合わせたPCSK9I阻害剤。 被験者が治療を受けておらず、禁忌でもない場合、スクリーニング時に治験責任医師の裁量でスタチンおよび/またはCAI治療を開始することができます。
- -現在の身体活動レベルを維持し、研究を通してNCEP-TLCダイエットに従う意欲。
- 研究の性質について知らされ、研究手順の前に書面による同意を与える。
除外基準:
- -OM3脂肪酸、OM3-酸エチルエステル、OM3リン脂質、魚、甲殻類、または治験薬の成分に対するアレルギーまたは不耐性。
- -既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠損症、またはアポCII欠損症。
- -リソソーム酸性リパーゼ欠損症の被験者。
- 体格指数が 45 kg/m2 を超える。
-妊娠中、授乳中、および出産の可能性のある被験者で、妊娠を計画しているか、研究参加中に許容される避妊方法を使用していない被験者。 出産の可能性のある被験者は、初潮を経験した被験者であり、以下のように定義される出産の可能性のない被験者の基準を満たさない被験者です。
- -外科的滅菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術または卵管結紮）を受けた被験者;また
- -閉経後の被験者、つまり、別の医学的原因なしに少なくとも12か月間月経が停止した被験者。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の状態を確認するために、40 mIU/mL以上の卵胞刺激ホルモン（FSH）検査を使用できます。
-出産の可能性のある被験者は、登録時に妊娠検査で陰性である必要があり、許容される避妊方法を使用するか、研究中または研究薬の最終投与後少なくとも8週間、どちらか長い方の禁欲を続けることに同意する必要があります。
- -タモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチン、またはエストロゲンまたはプロゲストゲン経路を変更するメカニズムを備えた他の医薬品または栄養補助食品を服用している被験者で、訪問1の前の4週間以内に投与量が変更されました。
- -無作為化前6週間以内の経口または注射コルチコステロイドまたはアナボリックステロイドの使用。
- -訪問1前の過去6か月以内の膵炎の病歴。
- -胆嚢摘出術で治療されない限り、過去5年以内の症候性胆石症の病歴。
- -内科療法の変更（短時間作用型インスリン投与量の調整以外）を必要とする糖尿病患者 訪問1の6週間前、または訪問1でHbA1cが9.5％を超える人。
- -甲状腺機能亢進症の臨床的または生化学的証拠 訪問1の少なくとも6週間前の投薬で安定していない
- -制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが1.5×正常上限（ULN）を超えている。
- -訪問1の前に6週間以上安定していない甲状腺ホルモン補充療法。
- -Visit 1の2年以内のがん（基底細胞がん以外）の病歴。
- -心血管イベント（すなわち、心筋梗塞、急性冠症候群、新たな発症狭心症、脳卒中、一過性虚血発作、入院または治療の変更を必要とするうっ血性心不全の悪化）、生命を脅かす不整脈、または訪問1の6か月前以内の血行再建術手順.
- その他の禁止薬物の使用: 減量のための処方薬 (市販薬または補助薬を含む)。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼ阻害剤;シクロホスファミド;イソトレチノイン; -全身性コルチコステロイドの日常的または予想される使用（局所、局所、吸入、または鼻のコルチコステロイドは許可されています）;またはアナボリックステロイド。
- -スタチン、CAI（エゼチミブなど）、またはPCSK9I阻害剤以外の脂質を変化させる薬物療法の使用。単独または組み合わせで、200 mg /日を超える用量のナイアシン、フィブラート、胆汁酸封鎖剤、OM3薬（例： 、Lovaza またはそのジェネリック、Vascepa、Epanova、Omtryg)、OM3 サプリメント (魚油、オキアミ油製品など)、または脂質を変化させる可能性のあるその他のハーブ製品または栄養補助食品。 これらの製品は、無作為化の少なくとも6週間前に中止する必要があります
- -訪問1の前6か月以内の大動脈瘤または血管内大動脈修復の切除。
- -最近の病歴（訪問1の6か月前）または現在の重大なネフローゼ症候群または毎日3グラム以上のタンパク尿、肺、胃腸、または免疫疾患。
- -制御不良の高血圧（収縮期血圧≥170 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）。 -薬物療法で適切に管理されている高血圧の被験者は、降圧療法が訪問1の少なくとも4週間前から安定している場合に適格です。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の最近の履歴 (過去 12 か月)、または 1 日 2 単位を超えるアルコールの使用 (アルコールの単位は、12 オンス (350 mL) のビール、5 オンス (150 mL) のワイン、または1.5 オンス (45 mL) の 80 プルーフ アルコール飲料)。
- -肝胆道疾患または血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 5×ULN; ALT/AST が ULN の 3 倍を超える場合、レベルは訪問 1 の前の 3 か月間安定していなければなりません。
- -Cockcroft-Gault式を使用して計算された30 mL / min未満の血清クレアチニンクリアランスによって定義される重度の腎疾患。
- -凝固因子または血小板機能の既知の遺伝的欠乏によって定義される重大な凝固障害、またはプロトロンビン時間（PT）の原因不明の上昇 ≥1.5の国際正規化比（INR）。 ワルファリン[クマジン®]またはヘパリンを使用している被験者は許可されます。 -他の抗凝固薬ダビガトラン、リバロキサバン、またはアピキサバンを投与されている被験者は許可されています。 アセチルサリチル酸（ASA）を単独で、または他の抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレルなど）と組み合わせて投与されている被験者も許可されます。
- 原因不明のクレアチンキナーゼ濃度 3 × ULN。
- 既知の遺伝性または後天性筋疾患によるクレアチンキナーゼ上昇。
- -訪問1の4週間前までの治験薬への曝露。
- 治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力、研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考えるその他の状態の存在。
- 2年以内に死亡することが予想される生命を脅かす疾患で、頻繁な入院、大規模な手術、または投薬や食事の変更が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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4 x 1 g カプセルを 1 日 1 回、26 週間経口投与
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実験的：カプレ
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4 x 1 g カプセルを 1 日 1 回、26 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時 TG 値が 500 mg/dL 以上 1500 mg/dL 以下の患者における、ベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの空腹時 TG 値の変化率 ( ≥5.7 mmol/L および ≤17.0 mmol/L)。
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非 HDL-C におけるベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの変化率。
時間枠：第12週
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第12週
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VLDL-C のベースライン (-1 および 0 週) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの変化率 (β定量化)。
時間枠：第12週
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第12週
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HDL-C のベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) までの変化率。
時間枠：第12週
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第12週
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LDL-C のベースライン (-1 週と 0 週の平均) から 12 週 (11 週と 12 週の平均) までの変化率 (β定量化)。
時間枠：第12週
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 週目および 26 週目の空腹時 TG 値が 500 mg/dL (<5.7 mmol/L) 未満の被験者の割合。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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TC のベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (11 週および 12 週の平均) および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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RLP-C におけるベースライン (-1 および 0 週の平均) から 12 週 (11 および 12 週の平均) および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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LDL-C (β定量化) および VLDL-C (β定量化) のベースライン (-1 週と 0 週の平均) から 26 週までの変化率。
時間枠：26週目
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26週目
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非 HDL-C および HDL-C におけるベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 26 週までの変化率。
時間枠：26週目
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26週目
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Apo B、apo A1、apo B/apo A1 比、apo CIII および apo A5 のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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リポタンパク質粒子の濃度およびサイズ (LDL、非 HDL、HDL、IDL、および VLDL) のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの酸化 LDL の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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空腹時血清グルコース、インスリン、および HbA1c のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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HOMA-IR および HOMA-β におけるベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの hs-CRP および Lp-PLA2 の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 4 週、12 週、18 週、および 26 週までの総血漿 EPA 濃度および総血漿 DHA 濃度の変化。
時間枠：4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 4 週、12 週、18 週、および 26 週までの総血漿 EPA 濃度および総血漿 DHA 濃度の変化率。
時間枠：4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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4週目; 12週目; 18週目; 26週目
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OM3 Index のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週への変化。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの OM3 インデックスの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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AA のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週に変更します。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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AA のベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までのオメガ 6/オメガ 3 比率の変化。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までのオメガ 6/オメガ 3 比率の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの EPA/AA 比の変化。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (0 週) から 12 週および 26 週までの EPA/AA 比の変化率。
時間枠：12週目; 26週目
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12週目; 26週目
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ベースライン (-2、-1、および 0 週の平均) から 12 週 (4 週、18 週、および 26 週) 以外のすべての測定された訪問に対する TG の変化率 (TG に対する CaPre の効果の持続性)。
時間枠：4週目; 18週目; 26週目
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4週目; 18週目; 26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dariush Mozaffarian, MD, DrPH、Tufts Friedman School of Nutrition Science and Policy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月10日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。